Page 30 - 2020年17期
P. 30

状，对江苏省大、中、小型药品生产企业代表在药品上市                           考察。结果显示，不同规模企业在组织机构设置方面无
        后阶段的药物警戒工作现状进行调查，以期为企业药物                            显著差异，大部分企业在药物警戒专门机构独立设置上
        警戒工作发展提供借鉴，更可为监管部门完善监管路线                            的比例均不足五成，但是在人员及培训、文件和计算机
        提供参考。                                               系统3个方面均存在显著性差异，结果见表1。
        1 调查概况与研究方法                                          表1 不同规模企业在药物警戒体系方面的主要差异
        1.1 调查概况                                            Tab 1 Major differences on pharmacovigilance sys-
            根据国内外药物警戒相关法律法规                 [10­12] ，结合我国          tem of manufacturers of different scales
        当前对持有人药物警戒工作的基本要求设计问卷，于                                             大型企业（n＝20） 中型企业（n＝32） 小型企业（n＝56）
                                                            因素                                        χ 2  P
        2018年12月委托江苏省各市药品不良反应监测中心筛                                           频数 百分比，％ 频数 百分比，％ 频数 百分比，％
                                                            组织机构方面
        选药品生产企业代表进行发放。各市问卷发放数量占                              独立设置专门机构         9  45.00  10  31.25  20  35.71  1.02  0.60
        该市药品制剂生产企业总数的30％以上，发放对象覆盖                           人员及培训方面
        外资、合资以及大型、中型、小型企业等不同类型，并纳                            药物警戒负责人专职       12  60.00  7  21.88  15  26.79  9.48  0.01
                                                             专职人员数量＞3         8  40.00  3  9.38  1  1.79 21.93 ＜0.01
        入具有创新药、高风险品种较多的企业。问卷主要由药                             医学及临床药学类专业人员数量＞2 7  35.00  4  12.50  0  0  20.00 ＜0.01
        物警戒情况（组织机构、人员及培训、药物警戒文件、计                           药物警戒文件方面
        算机系统）、药品安全性监测情况（个例报道、定期安全                            制定药物警戒培训管理制度    19  95.00  21  65.63  37  66.07  6.74  0.03
                                                             制定委托管理相关规程       5  25.00  3  9.38  3  5.36  6.25  0.04
        性更新报告、上市后安全性研究）和药品风险管理情况
                                                             制定重点监测相关规程      19  95.00  24  75.00  35  62.50  7.93  0.02
        （信号管理、风险管理计划、风险控制措施、药品安全性                           计算机系统方面
        沟通）3个部分组成。同时，手工检索国家药品不良反应                            建立计算机系统         12  60.00  7  21.88  10  17.86 13.90 ＜0.01
        监测中心获得2019年不同规模企业个例药品不良反应/                          2.1.1  人员及培训      人员及培训方面，不同规模企业在
        事件报告（以下简称“个例报告”）的上报数量。                              药物警戒负责人是否专职上的差异极显著（P＝0.01），
        1.2  企业规模判定标准                                       60.00％大型企业的药物警戒负责人为专职，中型和小型
            被调查企业划分为大型、中型、小型 3 种规模类型。                       企业的相应比例为21.88％和26.79％。在业务人员配备
        根据国家统计局《关于印发〈统计上大中小微型企业划                            方面，大型企业专职人员数更多，超过3人的比例显著高
        分办法（2017）〉的通知》 的分类方法对被调查企业进                         于中、小型企业（P＜0.01）；大型企业在医学及临床药学
                             [13]
        行分类，将从业人员1 000人以上或营业收入4 000万元                       类专业背景的人员配备上也显著多于中、小型企业（P＜
        以上的企业划分为大型企业，将从业人员300～1 000人                        0.01）。
        或营业收入 2 000 万～4 000 万元的企业划分为中型企                     2.1.2  药物警戒文件       药物警戒文件方面，被调查企业
        业，将从业人数300人以下或营业收入2 000万元以下的                        均或多或少地建立了药物警戒相关的工作制度及操作
        企业划分为小型企业。以上标准须同时满足所列指标                             规程，在具体文件方面，大型企业（95.00％）制定培训管
        下限，否则下划一档。                                          理制度的比例高于中型（65.63％）和小型企业（66.07％）
        1.3  统计学方法                                         （P＝0.03）；制定委托管理及重点监测等规程也以大型
            使用SPSS 22.0统计软件对所有分类变量进行数据                      企业的比例更高。
        处理，采用χ 检验法比较不同规模企业问卷结果的差异，                          2.1.3  计算机系统      计算机系统方面，不同规模企业在
                  2
        并在交叉表单元格期望小于 5 时，采用 Fisher 精确检验                     是否建有药物警戒相关的计算机系统上存在极显著的
        方法进行校正。计算结果以α分别为 0.05、0.01 作为显                      差异，大型、中型和小型企业建立相关系统的比例分别
        著、极显著的检验水准。                                         为60.00％、21.88％和17.86％（P＜0.01）。
        2 结果与分析                                             2.2 药品安全性监测情况
            调查共发放108份问卷，回收108份有效问卷，问卷                           调查分别从个例报告、定期安全性更新报告、上市
        有效回收率为100％。                                         后安全性研究（含重点监测）3个方面考察了被调查企业
            被调查企业按规模统计，以小型企业为主，共有 56                        的药品安全性监测情况，不同规模企业在上述方面的差
        家（51.85％），另有中型企业 32 家（29.63％）、大型企业                  异分述如下。
        20 家（18.52％）。以下分别从药物警戒体系情况、药品                       2.2.1  个例报告     个例报告方面，不同规模企业在个例
        安全性监测情况、药品风险管理情况3个方面分析不同                            报告的主要收集途径上未体现差异，均以电话/热线、医
        规模企业间的主要差异。                                         疗机构、科学文献和经营企业为主要渠道，但在 2019 年
        2.1  药物警戒体系情况                                       自主报告数量上的差异极显著（P＜0.01），结果见表2。
            调查分别从组织机构、人员及培训、药物警戒文件、                             2019 年自主上报报告数量在 100 份以上的企业有
        计算机系统等方面对企业的药物警戒体系情况进行了                             10家，其中大型企业8家、中型企业2家；中型（65.61％）


        ·2072 ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 17                                 中国药房    2020年第31卷第17期
   25   26   27   28   29   30   31   32   33   34   35