Page 32 - 2020年17期
P. 32

（25.00％），大型企业次之（15.00％），小型企业仍最低                     不大。专职人员数量及专业背景等较大型企业存在一
        （3.57％）（P＝0.01）。                                    定的劣势，可能难以保障药物警戒工作的有效开展；同
        2.3.3  风险控制措施        风险控制措施方面，约一半的被                 时，其计算机系统应用不足的情况也可能影响安全性数
        调查企业在近5年内采取过风险控制措施，其中大多数                            据处理的效率与效果。药品安全性监测方面，年报告数
        为应监管部门要求。采取措施以“提出说明书修订措                             在100份以上的多为大型企业，中、小型企业的报告情况
        施”为主，其中大型企业（50.00％）在近 5 年内采取过该                      均不理想，年报告数低于20份的占大多数；在对于影响
        措 施 的 比 例 高 于 中 型 企 业（37.50％）和 小 型 企 业              企业收集和报告有效性因素的认识上，中型和小型企业
        （25.00％）（P＝0.05）。此外，在对于影响企业开展风险                     认为“企业对药物警戒工作投入相对有限”的比例偏高，
        控制措施积极性因素的认识上，大型企业（70.00％）和中                        人力物力的缺乏可能导致其信息收集途径受限 ，或人
                                                                                                     [16]
        型企业（68.75％）认为“缺乏技术指导”因素有重要影响                        员积极性、能力不足，从而影响报告收集的广度与深
        的比例高于小型企业（41.07％）（P＝0.01）。                          度。然而，中型企业与小型企业相比，其具体工作又更
        2.3.4  药品安全性沟通         药品安全性沟通方面，被调查                有优势，显示出较大的发展潜力，如上市后安全性研究
        企业均已实施面向不同对象的沟通活动，沟通对象按比                            方面，中型企业的开展比例较小型企业更高，并趋近于
        例大小排序依次为医护人员、药店药师和患者公众，其                            大型企业，这说明中型企业善于借助上市后研究等途
        中大型企业（70.00％）和中型企业（59.38％）针对药店药                     径，获取更多有效的安全性数据 ；此外，在风险管理计
                                                                                        [17]
        师实施安全性沟通活动的比例高于小型企业（32.14％）                         划、风险控制措施、药品安全性沟通等方面，中型企业的
        （P＜0.01）。在对于影响企业开展药品安全性沟通积极                         开展比例也大多与大型企业接近。
        性 因 素 的 认 识 上 ，中 型 企 业（62.50％）和 小 型 企 业                 相较于大型和中型企业，小型企业的药物警戒工作
        （58.93％）选择“缺乏人员、资金或经验”因素的比例高于                       现状更加堪忧。以药物警戒的基础性工作个例报告为
        大型企业（30.00％）（P＝0.05）；另有87.50％的小型企业                  例，参与调查的绝大多数小型企业在2019年的个例报告
        还选择了“未发现安全问题”因素，比例高于大型企业                            上 报 数 量 不 足 20 份 ，其 中 全 年 零 报 告 的 比 例 高 达
        （65.00％）和中型企业（68.75％）（P＝0.04）。                      53.57％，该结果可能与企业品种数量、销售情况及风险
        3 讨论                                                特征有关，但也能体现出小型企业报告意识及能力的欠
            问卷调查结果显示，不同规模企业的药物警戒工作                          缺。在我国药品不良反应监测工作已开展30余年后，小
        现状不同，反映出的问题与不足也有差异。                                 型企业的被动监测工作尚且不足，其对于主动监测、风
            整体来看，与中小型企业相比，大型企业的药物警                          险管理等工作缺乏意识及能力的情况可见一斑。除了
        戒体系较为完善，负责人专职比例高、拥有的医学及临                            设置了相应的部门，小型企业药物警戒相关制度建设不
        床药学等专业人员更多、建立计算机系统的比例较高是                            足，药物警戒体系较为薄弱，药物警戒具体工作情况也
        其主要优势，相对健全的硬件、软件基础将是其药物警                            不容乐观，这可能使小型企业在药物警戒制度正式实施
        戒工作向纵深发展的有力保障。调查结果也显示大型                             后受到更大的冲击。
        企业在具体工作开展方面表现更优，个例报告上报数量                            4 建议
        更多，对于上市后安全性研究、风险管理计划、风险控制                           4.1  建议大型企业以有效管控品种风险为目标，主动加
        措施等关注品种风险的活动也有更高的开展比例，说明                            强药品风险管理
        大型企业的药物警戒工作已经基本完善。但是，大型企                                调查结果显示，大型企业药物警戒体系相对较为完
        业在“近5年因发现新风险后主动开展风险管理计划”的                           善，整体工作也可基本满足现行法律法规的要求；然而，
        比例偏低（15.00％），整体在药品主动风险管理方面仍然                        大型企业通常存在品种数量多、涉及适应证广、新药及
        存在欠缺。而且其在信号管理、风险控制措施等工作上                            高风险品种相对较多等特点，在发现风险信号时，如何
        选择“缺乏技术指导”作为影响工作开展因素的比例较                            更积极主动地实施风险管理计划、有效地管控品种风险
        高（均为70.00％），说明大型企业制度建设虽然完善，但                        应是其下一阶段工作的重点。建议大型企业围绕品种
        是工作实施层面，尤其是需要技术支撑的某些关键药物                            合理设计、有效实施药物警戒活动，使药品安全性监测、
        警戒工作环节，依旧力不从心。                                      信号管理、风险管理计划、风险控制措施、风险沟通等活
            中型和小型企业在部分调查结果上差异不大，与大                          动环环相扣并取得实效，实现药品风险管理的闭环，并
        型企业存在一定差距，这可能与企业缺乏对于药物警戒                            在工作过程中不断调整和完善药物警戒体系，确保其能
                   [14]
        的正确认识 、企业领导层重视不足以及工作开展的时                            持续满足工作需要。
                     [15]
        间与经验有限 等因素有关。药物警戒体系方面，中型                            4.2  建议中型企业继续提升主体责任意识，加强药物警
        企业独立设置专门机构的比例最低（31.25％）、药物警戒                        戒工作的资源投入力度
        负责人专职比例也最低（21.88％），小型企业稍高但差别                            调查结果显示，中型企业普遍对于药物警戒工作的


        ·2074 ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 17                                 中国药房    2020年第31卷第17期
   27   28   29   30   31   32   33   34   35   36   37