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表2 2019年不同规模企业个例报告上报数量情况                         制流程，而中型企业（59.38％）和小型企业（42.86％）的
        Tab 2 Numbers of individual reports by manufac-    这一比例相对较低（P＝0.01）。
               turers of different scales in 2019          2.2.3  上市后安全性研究          在上市后安全性研究（含重
        上报数   大型企业（n＝20）   中型企业（n＝32）   小型企业（n＝56）  P ＊    点监测）方面，大型企业近5年内开展过相关研究的比例
        量，份   频数  百分比，％   频数   百分比，％   频数   百分比，％          最高，为 65.00％，中型和小型企业的相应比例分别为
        0      0    0     14    43.75   30   53.57
        1～20   9   45.00   7    21.86   22   39.26         40.63％和17.86％（P＜0.01）。
        21～50  2   10.00   5    15.63   2     3.57  ＜0.01  2.3 药品风险管理情况
        51～100  1   5.00   4    12.50   2     3.57             调查分别从信号管理、风险管理计划、风险控制措
        ＞100   8   40.00   2     6.25   0     0
                                                           施、药品安全性沟通等方面考察了被调查企业的药品风
           注：表中有 8 个（1/5 以上）的格子理论频数小于 5，故采用 Fisher
              ＊
        精确检验方法                                             险管理情况，结果见表4。
           Note： there are 8（more than 1/5）grids in this table whose theore-  2.3.1  信号管理  信号管理方面，绝大多数企业能定期
               ＊
        tical frequency is less than 5，so Fisher’s exact test method is adopted  对所收集的药品安全性数据进行汇总分析，近一半的企
        和小型（92.83％）企业上报数量在 20 份以下的占大多                      业在近5年内开展过信号管理相关工作。在影响企业开
        数，其中 43.75％的中型企业和 53.57％的小型企业全年                    展信号管理积极性的因素上，大型企业（70.00％）和中型
        未上报个例报告。此外，在对于影响企业收集和报告有                           企业（84.38％）认为“缺乏技术指导原则”因素起到重要
        效性因素的认识上，93.75％的中型企业、83.93％的小型                     作用的比例高于小型企业（53.57％）（P＝0.01）。
        企业将“企业对药物警戒工作的投入相对有限”选为主                           2.3.2  风险管理计划        风险管理计划方面，大型企业
        要因素，大型企业对该因素的选择比例为 65.00％（P＝                       （60.00％）和中型企业（50.00％）在近 5 年内开展过风险
        0.03），结果见表3。                                       管理计划的比例高于小型企业（30.36％）（P＝0.04）。从
        2.2.2  定期安全性更新报告           定期安全性更新报告方              风险管理计划的启动原因看，应监管部门要求开展的比
        面，被调查企业均已建立相关流程，但对包括撰写、提                           例 同 样 以 大 型 企 业 最 高（50.00％），中 型 企 业 次 之
        交、审核和质量控制在内的具体步骤进行对比时，发现                           （31.25％），小型企业最低（19.64％）（P＝0.03）；因发现
        80.00％的大型企业对定期安全性更新报告设有质量控                         新风险后主动开展风险管理的比例则以中型企业最高

                                  表3 不同规模企业在药品安全性监测方面的主要差异
                    Tab 3 Major differences on drug safety monitoring of manufacturers of different scales
                                                  大型企业（n＝20）      中型企业（n＝32）       小型企业（n＝56）
        因素                                                                                        χ 2   P
                                                频数     百分比，％     频数     百分比，％     频数     百分比，％
        个例报告方面
         影响企业收集和报告药品不良反应有效性因素——药物警戒工作投入相对有限     13      65.00     30     93.75     47     83.93   7.35  0.03
        定期安全性更新报告方面
         对定期安全性更新报告设有质量控制流程                     16      80.00     19     59.38     24     42.86   8.62  0.01
        上市后安全性研究方面
         近5年开展过上市后安全性研究                         13      65.00     13     40.63     10     17.86  15.83  ＜0.01

                                   表4   不同规模企业在药品风险管理方面的主要差异
                    Tab 4  Major differences on drug risk management of manufacturers of different scales
                                                 大型企业（n＝20）       中型企业（n＝32）       小型企业（n＝56）
        因素                                                                                        χ 2   P
                                               频数     百分比，％     频数     百分比，％      频数     百分比，％
        信号管理方面
         影响企业开展风险信号管理积极性因素——缺乏技术指导              14     70.00    27      84.38     30      53.57   8.78  0.01
        风险管理计划方面
         近5年开展风险管理计划或类似项目                       12     60.00    16      50.00     17      30.36   6.63  0.04
         近5年应监管部门要求开展                           10     50.00    10      31.25     11      19.64   6.78  0.03
         近5年因发现新风险后主动开展                         3      15.00     8      25.00      2      3.57    9.04  0.01
        风险控制措施方面
         近5年采取过说明书修订措施                          10     50.00    12      37.50     14      25.00   9.77  0.05
         影响企业开展风险最小化措施或安全控制措施积极性因素——缺乏技术指导      14     70.00    22      68.75     23      41.07   8.63  0.01
        药品安全性沟通方面
         针对药店药师实施安全性沟通                          14     70.00    19      59.38     18      32.14  11.17  ＜0.01
         近5年企业主动联系药品监管部门沟通药品安全风险问题              9      45.00    14      43.75     12      21.43   6.41  0.04
         影响企业开展药品安全性沟通积极性因素——未发现安全问题            13     65.00    22      68.75     49      87.50   6.46  0.04
         影响企业开展药品安全性沟通积极性因素——缺乏人员、资金或经验         6      30.00    20      62.50     33      58.93   6.11  0.05


        中国药房    2020年第31卷第17期                                             China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 17  ·2073 ·
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