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extraction of clinical studies met the inclusion criteria，quality evaluation with Cochrane risk bias evaluation tool 5.1.0，Rev Man
5.3 statistical software was used for Meta-analysis of therapeutic efficacy [in the international society for the evaluation of
spondyloarthritis scale，the proportion of 20％ patients improved（ASAS20）；ASAS40；among 6 routine clinical areas related to
AS，the scores of at least 5 areas improved by at least 20％，and there was no patients receiving treatment due to deterioration in
other areas（ASAS 5/6）；remission value of Bath ankylosing spondylitis disease activity index（BASDAI）from baseline to 16th
week，the proportion of the patients with the international society for the evaluation of ankylosing spondyloarthritis（ASAS PR）
score no higher than 2 in the 4 ASAS fields within the specified time] and safety [the incidence of withdrawal from treatment due to
ADR，the incidence of serious ADR，the incidence of general ADR（nasopharyngitis，headache，diarrhea）]. RESULTS：A total of
5 RCTs were included，involving 1 624 patients. Meta-analysis showed that ASAS20 [total：OR＝2.62，95％CI（2.14，3.20），P＜
0.000 01；75 mg：OR＝2.63，95％CI（1.28，5.40），P＝0.008；150 mg：OR＝2.58，95％CI（2.01，3.32），P＜0.000 01；300
mg：OR＝2.63，95％CI（1.37，5.06），P＝0.004]，ASAS40 [total：OR＝2.82，95％CI（2.13，3.74），P＜0.000 01；75 mg：OR＝
3.14，95％CI（1.86，5.31），P＜0.000 1；150 mg：OR＝2.79，95％CI（1.85，4.20），P＜0.000 01；300 mg：OR＝2.73，95％CI
（1.33，5.58），P＝0.006]，ASAS5/6 [total：OR＝3.82，95％CI（2.61，5.59），P＜0.000 01；75 mg：OR＝5.59，95％CI（3.29，
9.49），P＜0.000 01；150 mg：OR＝3.45，95％CI（2.08，5.70），P＜0.000 01；300 mg：OR＝3.85，95％CI（1.75，8.47），P＝
0.000 8]，ASAS PR [total：OR＝4.69，95％CI（3.07，7.16），P＜0.000 01；75 mg：OR＝5.48，95％CI（2.50，11.99），P＜0.000 1；
150 mg：OR＝3.71，95％CI（2.19，6.29），P＜0.000 01；300 mg：OR＝20.0，95％CI（2.58，155.14），P＝0.004] in trial group
was significantly higher than control group；BASDAI improvement [total：WMD＝－1.15，95％CI（－1.50，－0.79），P＜0.000 01；
75 mg：WMD＝－1.40，95％CI（－2.08，－0.72），P＜0.000 1；150 mg：WMD＝－1.03，95％CI（－1.52，－0.54），P＜
0.000 1；300 mg：WMD＝－1.20，95％CI（－2.03，－0.37），P＝0.005] of trial group were significantly higher than those of
control group，with statistical significance. The total incidence of nasopharyngitis in trial group [OR＝1.77，95％CI（1.22，2.57），
P＝0.003] and 150 mg dose subgroup [OR＝1.84，95％CI（1.18，2.86），P＝0.007] was significantly higher than control group，
without significant difference in other safety indexes among total and different dose subgroups（P＞0.05）. CONCLUSIONS：75
mg，150 mg and 300 mg of secukinumab are all effective and well tolerated for medium and severe AS patients，and 150 mg of
secukinumab may increase the incidence of nasopharyngitis.
KEYWORDS Secukinumab；Medium and severe ankylosing spondylitis；Therapeutic efficacy；Safety；Meta-analysis

强直性脊柱炎（Ankylosing spondylitis，AS）是一种 中和 IL-17A 的免疫球蛋白（Ig）G1k 单克隆抗体，对 AS
慢性炎症性疾病，主要表现为中轴骨骼和骶髂关节的病 有效且具有良好的耐受性，可作为 TNFi 治疗的替代药
[11]
变，同时也可影响周围关节与关节外器官系统 [1-2] 。中、 物 。司库奇尤单抗在 2015 年 1 月被美国 FDA 批准用
重度AS相关的炎症性背痛和僵硬会导致机体功能性损 于治疗斑块型银屑病，并在2016年1月更新标签用于治
[3]
害和患者生活质量降低 。前期流行病学调查资料显 疗 AS，其推荐剂量方案为 150 mg，每 4 周 1 次，或 300
[12]
[4]
示，AS 在我国的发病率约为 0.3％ 。AS 对患者造成了 mg，每 4 周 1 次 。该药已经在 2019 年 3 月被我国药品
巨大的心理负担，也导致社会劳动能力的丧失，已成为 监督管理局批准用于治疗斑块性银屑病，但尚未获批用
较严重的公共卫生问题，迫切需要有效且安全的治疗措 于AS的治疗；且笔者在检索文献时发现，也有较多研究
施来改善患者的健康相关生活质量 。根据国际脊椎关 使用了75 mg剂量的司库奇尤单抗治疗AS，同时尚未见
[5]
节炎协会和欧洲抗风湿联盟的推荐，非甾体类抗炎药 不同剂量司库奇尤单抗治疗AS的Meta分析。因此，笔
（NSAIDs）和疾病修饰类抗风湿药（DMARDs）通常作为 者在本研究中采用Meta分析的方法，系统评价不同剂量
[6]
传统的一线治疗药物 。但是这些传统药物常被报道不 司库奇尤单抗治疗中、重度AS的疗效与安全性，以期为
能有效改善 AS 相关症状 [7-8] 。有研究显示，肿瘤坏死因 临床上AS患者的治疗提供循证参考。
子α抑制剂（TNFi）和白细胞介素17A（IL-17A）抑制剂等 1 资料与方法
生物制剂能够有效改善 AS 相关症状，现已被国际脊椎 1.1 纳入与排除标准
关节炎协会和欧洲抗风湿联盟推荐用于 AS 的治疗 [6-7] 。 1.1.1 研究类型 国内外数据库收录的司库奇尤单抗
然而，许多患者对 TNFi 治疗反应不充分或耐受不良， 治疗 AS 的随机对照试验（RCT），语种限定为中文和
停药后病情易复发，使得该药存在较严重的安全性问 英文。
题 [9-10] 。因此，IL-17A 抑制剂成为了当前治疗 AS 患者 1.1.2 研究对象 符合1984年修订后的纽约AS诊断标
非常重要的药物之一。司库奇尤单抗（Secukinumab，研 准，在临床上诊断为中度到重度的AS，并记录有影像学
究代码：AIN475，商品名：可善挺、Cosentyx，曾译名：苏 证据（X射线）的患者。患者年龄大于18岁，性别和种族
金单抗）是一种具有高亲和力、全人源的选择性结合并 不限，治疗前期使用过NSAIDs但疗效不佳。

中国药房 2020年第31卷第17期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 17 ·2147 ·