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个人进行延伸检查。因此，无论是委托省内企业生产，                            估，与使用单位等进行信息沟通；配合药品监督管理部
        还是委托跨省企业生产，持有人所在地的省级药品监管                            门对持有人及相关方的延伸检查；及时报告与药品质量
        部门在对持有人监管的同时，必要时还需对药品受托生                            有关的重大安全事件，并按持有人制定的风险管理计划
        产企业开展延伸监管检查。委托跨省多地点企业进行                             开展风险处置，确保风险得到及时控制。在行政责任方
        生产的，还需要各省间监管标准的统一、监管资源的共                            面，追责时应关注持有人是否在签订的《质量协议》中进
        享和监管部门的配合。监管手段包括对企业采取约谈、                            行了责任转移，如若未曾约定转移，则只要其中一个环
        出示告诫信、修订说明书等方式，采用限期整改、撤销批                           节出现问题，持有人将承担连带责任。涉及到刑事责任
        准证明文件，以及暂停研制、生产、销售产品等。相较之                           的，则应根据《刑法》中“生产、销售假药罪”与“生产、销
        前的分段式监管，现阶段药品研发、生产、流通、使用等                           售劣药罪”等相关条款进行处罚。值得注意的是，持有
        各个环节的联动监管模式正在形成。                                    人的全面责任并不等于持有人不分情形独自一人承担
            以上海市为例，截至2018年10月底，上海市共申报                       所有的质量风险管理责任。药品管理责任还应包括受
        药品上市许可持有人试点品种47个，明确采用委托生产                           托生产企业、经营使用单位的风险管理责任。
        模式进行申报的品种有 33 个，占比为 70.2％，其中有 24                    2.2 药品生产企业的补充责任
        个品种采用跨省委托生产，占委托生产总数的72.7％ 。                            《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有
                                                      [5]
        基于此，上海、江苏与浙江形成了江浙沪跨省域协作监                            人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议。协
        管模式，三地联合出台了《江浙沪药品上市许可持有人                            议应明确委托生产的目的、范围，双方的责任和义务，有
        跨省委托监管规定（试行）》以及《江浙沪药品检查能力                           效期与终止条款，纠纷的解决方式，委托生产的变更与
        建设合作备忘录》，规定了三省市药监部门协作监管的                            审批等事项。受托企业应当严格按照协议履行相应的
        职责分工、执法原则、信息通报、争议解决等内容；确定                           义务，并积极接受监管部门的检查，有效承担起补充责
        了三省市药品监督部门在实施《生产质量管理规范》                             任，例如委托生产中的药品生产商和代理机构，在审查
        （GMP）中要求开展的认证检查、现场检查、飞行检查和                          其产品的潜在风险、药品的标准化生产等方面负有重大
        跨省市延伸检查的合作范围。跨区域协作监管的典型                             的监管责任。新《办法》第二十九条规定了该补充责任
        示例还有，以北京、天津以及河北为主的三省市联合签                            的具体表现：药品生产企业应配备专门质量负责人独立
        署的医药产业协同发展协议，实现了监管资源互通共                             负责药品质量管理，监督质量管理规范执行；配备专门
        享、检查人员互相派遣、检查结果互相认可，提升了监管                           质量受权人履行药品出厂放行责任；监督质量管理体系
            [6]
        能力 。                                                正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录
        2 区域协作监管的责任分担                                       和数据的真实性；及时报告与药品质量有关的重大安全
        2.1  药品上市许可持有人的全面责任                                 事件，并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确
            《药品管理法》第三十条明确规定，药品上市许可持                         保风险得到及时控制。受托生产企业未按照GMP组织
        有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后                           药品生产的，依照《药品管理法》第一百二十六条的规定
        研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，即在整                            予以处罚。
        个药品生命周期中承担责任。法律对持有人全面责任                             3 区域协作监管存在的问题
        的明确规定，意味着之前药品研发机构、生产企业、经营                               跨区域协作监管有利于进一步统一政策标准、提高
        企业以及医疗机构之间互相推诿，使发生了药害事件的                            检查效率、减少企业负担、落实监管责任。但在具体的
        受害者迟迟得不到有效赔偿的局面有了突破口。药品                             实践中，监管资源是否充足、属地监管与异地延伸监管
        上市许可持有人制度下，持有人的类型出现多元化趋                             的冲突 ，主动检查、飞行检查、跨省检查等区域纵向协
                                                                  [7]
        势，但无论持有人是研发者还是生产者，其承担主体责                            调和责任的落实等，是多地监管工作面临的突出问题。
        任的法律地位不变。药品上市许可持有人的法定代表                             3.1 缺乏有针对性的执法依据
        人、主要负责人对药品质量全面负责。新《办法》第二十                               在药品上市许可持有人制度的试点过程中，由于地
        八条规定了药品上市许可持有人的具体职责，包括：配                            域资源的有限性，跨省委托生产情况经常出现。《药品管
        备专门质量负责人独立负责药品质量管理；配备专门质                            理法》专章（第三章）规定了药品上市许可持有人制度，
        量受权人独立履行药品上市放行责任；监督质量管理体                            新《办法》第五十条进一步明确了对持有人和受托生产
        系正常运行；对药品生产企业、供应商等相关方与药品                            企业的属地管辖，并规定了跨省监管的信息互相通报、
        生产相关的活动定期开展质量体系审核；按照变更技术                            更新药品安全信用档案、联合检查等内容。在实践中，
        要求，履行变更管理责任；对委托经营企业进行质量评                            由于各省医药行业发展水平和监管资源等方面的差异


        ·1800  ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 15                                中国药房    2020年第31卷第15期
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