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性，监管核查部门的检查内容、检查频次和检查模式等                           资源有限、监管力量不足，导致飞行检查频次不够，力度
                  [8]
        都存在差异 。由于目前尚未出台统一的监管标准和配                           也不够大，降低了发现问题的概率，不能有效地防范潜
        套的规范性文件，各省药品监管部门在具体的执法过程                           在风险。同时，监管手段保守且未及时更新，无法适应
        中缺乏操作层面的依据。统一不同省份的检查标准，如                           药品创新性的发展，存在对新问题判断力不足的现象。
        何实现各省对场地检查的信息共享和互认，省内委托生                           欧盟在药品的跨区域生产问题上，允许一批药品的生
        产的监管、跨省委托生产的监管等事中或事后的监管措                           产、质量控制以及检验等步骤在不同的场地由不同的企
                                                                                                      [9]
        施是否齐全，目前均缺乏统一明确的规定。执法依据的                           业完成，其成员国之间采取“审批+相互认可”程序 。我
        不健全使得各地监管标准不统一、信息共享不及时，从                           国可借鉴欧盟的做法，实现检查标准统一、监管手段互
        而影响了区域协作监管的有效性和长期性，不仅阻碍了                           通、检查结果互相认可，就近选取监管人员前往执法，以
        药品上市许可持有人制度的发展，也为药品安全的监管                           最大程度节约监管资源。
        埋下极大的隐患。现行法律仅规定了省级药品监管机                            3.4 部门协作监管机制不健全
        构承担药品生产监管职责，没有规定配套的省级以下地                               药品上市许可持有人制度实施涉及不同地区药品
        方药品监管机构的设置标准和具体职责，降低了日常监                           注册部门、药品生产监管部门以及相关政府部门彼此之
                                                                        [4]
        管的时效。在发生突发事件时，没有合适的监管人员第                           间的协作配合 。由于目前药品监管部门所实施的属地
        一时间到达现场处置，导致药品监管工作出现脱节。目                           监管原则，使得不同省（区、市）监管部门之间的职责分
        前，广东、福建、山东、浙江等7个省（区、市）以不同形式                        工不明确、信息共享和联合沟通机制不健全，导致多部
        设置了省级药品监管派出机构，但派出机构在名称、职                           门重复监管现象严重，影响了异地延伸监管的及时性和
        责、标准、规格和管辖范围等方面的不统一，影响了药品                          有效性，无法全面监控持有人跨区域委托生产带来的各
        监管的权威性和有效性。                                        种风险。有时还涉及到地方保护的情况，各部门仍然在
        3.2  监管力量不足                                        进行利益博弈，未能“放开拳脚”对新政策下的合作监管
            随着国务院行政机构的改革，药品监管的工作和职                         有力地执行。因为如果在联合监管中暴露出以前地方
        能整合到市场监管部门中。尽管多数地方市场监管部                            药品监管部门尚未发现的安全隐患，将意味着地方药品
        门都设立了药品监管科室，但人员配备、办公设施、工资                          监管部门的失职，可能会使其受到上级管理部门的问
        薪酬等并不到位。基层严重缺乏从事药品监管的工作                            责，这也影响了部门协作监管的主动性。因此，应加强药
        人员，委托生产中出现的异地监管、多点监管、远程监管                          品监管部门之间的协作，采取就近原则，“一部门检查，
        等复杂局面，更是大大增加了基层工作人员的压力和工                           多部门结果互认”，并共同算入绩效考核标准，既能调动
        作量，提高了监管的成本与难度 。同时，由于基层监管                          监管的热情和积极性，也能够保证监管的效率和效果。
                                   [3]
        人员的技术水平有限，监管人员的注意力仍集中在药品                           4 完善区域协作监管机制的对策建议
        的分段检查上，无法对药品的整个过程进行有效监管。                           4.1  完善区域协作监管的执法依据
        跨区域协作监管需要监管人员听从指挥，随时服从调                                根据《药品管理法》和新《办法》的规定，我国应进一
        度，具有“背包就走”“雷厉风行”的工作作风，还需要监                         步出台规范性文件明确省级以下地方药品监管部门的
                                                     [3]
        管人员敢于突破，具备较强的适应能力和学习能力 。                           监管职责，出台相应的实施细则和检验标准，完善跨区
        这都倒逼监管力量必须向更专业、更精准、更主动的角                           域监管的程序，使区域协作执法做到有法可依。药品监
        度持续提升。新《办法》第五十一条规定药品监管部门                           管部门应确定以具体品种为起点开展“顺藤摸瓜”式检
        应当建立健全职业化、专业化检查员制度，但该项制度                           查的原则，完善《质量协议》中的各项条文，明确规定实
        仍在建设中，目前尚未形成专门化和职业化的国家级和                           施指定GMP活动的主体，并详尽界定各方权利、义务及
        省级检查员队伍。                                           责任分担，列明生产职责和双方的质量标准，对于各自
        3.3 取证困难、监管不及时                                     原因所造成的不合格药品承担相应的责任 。可借鉴
                                                                                                 [10]
            持有人委托跨省的多地点企业生产的，涉及到多个                         欧盟的做法，通过签订合同的形式约定物料的质量及采
        不同的生产场所，地区的差异极容易造成药品监管的混                           购，物料的检验及放行，生产实施与质量控制，核心技术
        乱。异地监管模式的延伸，导致监管范围大、路程远、成                          转移，供应链条各环节监管等细节内容 。药品监管部
                                                                                              [9]
        本高等问题，往往在前去临检企业调查取证的途中，就                           门应建立操作性强的跨区域监管规定和延伸监管检查
        可能发生信息泄露，给取证造成很大的阻力和困难，影                           办法等相关规范性文件，建立健全质量管理体系；审查
        响了监管工作的及时完成。目前，飞行检查成为各级监                           持有人及其委托企业是否如实具备各项资质，统一日常
        管部门加强认证后企业监管的主要方式，但是由于监管                           监管、延伸监管或飞行检查的标准；打破地方保护主义，


        中国药房    2020年第31卷第15期                                             China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 15  ·1801  ·
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