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我国药品上市许可持有人制度下的区域协作监管机制的完善 Δ

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马韶青 ，司怡君，霍增辉（北京中医药大学人文学院，北京 102488）
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中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）15-1799-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.15.02

摘 要 目的：为完善我国药品上市许可持有人制度下的区域协作监管机制提供参考。方法：分析药品上市许可持有人制度下区
域协作监管的对象及其法律责任，探讨区域协作监管存在的问题，并提出完善区域协作监管机制的建议。结果与结论：委托生产
是药品监管部门跨区域协作监管的主要对象。药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任，受托生产企业承担补
充责任。目前区域协作监管存在的问题主要包括缺乏有针对性的执法依据、监管力量不足、取证困难以及监管不及时、部门协作
监管机制不健全等。建议从完善区域协作监管的执法依据、构建职业检查员制度、健全区域协作监管的联动机制、加强数据库建
设等方面，完善我国药品委托生产的区域协作监管机制。
关键词 药品上市许可持有人制度；区域协作；监管机制；完善

Perfection of Regional Cooperation Supervision Mechanism under Marketing Authorization Holder System
MA Shaoqing，SI Yijun，HUO Zenghui（School of Humanities，Beijing University of TCM，Beijing 102488，
China）

ABSTRACT OBJECTIVE：To provide reference for perfecting regional cooperation supervision mechanism under the marketing
authorization holder （MAH） system in China. METHODS：Based on the analysis of legal responsibilities of the MAH and
entrusted manufacturing enterprise，the problems were studied and suggestions for improving the regional cooperative supervision
mechanism were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： Sub-contract production is the main target of cross-regional
collaborative supervision of drug regulatory agencies. The MAH is responsible for the entire life cycle of the drug，and the
entrusted manufacturing enterprise assumes supplementary responsibility. At present， the problems of regional cooperation
supervision are lacking of targeted legal enforcement basis，insufficient supervision power，difficulty in obtaining evidence，
untimely supervision and inadequate department cooperation supervision mechanism. It is necessary to improve the regional
cooperative supervision mechanism continuously in perspectives of perfecting legislation， establishing professional inspector
system，improving departmental linkage mechanism，and strenghtening the database construction.
KEYWORDS MAH system；Regional cooperation；Supervision machanism；Perfection

2019 年修订的《药品管理法》第三章重点规定了药 区域协作监管，对提高药品监管效能、落实药品安全责
品上市许可持有人制度，明确了药品上市许可持有人在 任、推动医药事业的良性发展有着重要的意义。本文对
药品的整个生命周期承担主体责任。2020年，国家市场 药品委托生产监管的执法依据、监管力量、部门联动机
监督管理局通过了新修订的《药品生产监督管理办法》 制和数据库建设进行探讨，旨在为完善区域协作监管提
（以下简称“新《办法》”），进一步细化了药品上市许可持 供参考。
有人的责任和药品监管部门的职责。从全国的实践来 1 区域协作监管的对象
看，该项制度前期的试点工作取得了一定的成效，但也 《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有
[1]
给药品监管带来了新的挑战 。异地监管则是实施药品 人的生产方式有两种：自行生产和委托生产。委托生产
[2]
上市许可持有人制度的主要障碍之一 ，其突出的问题 是药品监管部门跨区域协作监管的主要对象。持有人
体现在执法标准不统一、取证困难、部门协调机制不健 委托生产分为省内委托生产和跨省委托生产两种。省
全等方面 [3-4] 。因此，加强药品上市许可持有人制度下的 内委托生产指持有人不是生产企业，委托本省内企业进
Δ 基金项目：教育部人文社会科学研究青年基金项目（No.18YJC- 行生产。跨省委托生产指持有人委托非本省内的生产
ZH128）；北京市社会科学基金项目（No.19GLB032） 企业生产，受托生产企业可以是一个省份或多个省份的
＊副教授，硕士生导师，博士。研究方向：药品监管法律、公共卫
生产企业，也有可能地跨多省。药品监管部门应当依照
生法律。电话：010-53912330。 E-mail：msq3113@163.com
法律法规的规定，对药品相关活动进行监督检查，必要
# 通信作者：教授，硕士生导师，博士。研究方向：公共卫生法律、
医患纠纷法律。电话：010-53912330。E-mail：tthaz@126.com 时可以对为药品相关活动提供产品或者服务的单位和

中国药房 2020年第31卷第15期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 15 ·1799 ·