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        确保企业掌握技术转让的最佳时机，把握发展机遇 ；                            决等内容进行明确规定 。在发生药品质量问题或严
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        落实药品回溯制度、药品不良反应监测制度、信息公开                            重不良反应时，各区域的监管机构应相互配合、协同执
        等制度，规范药品注册分类及注册申报要求，明确属地                            法。地方政府应将执法协作活动纳入当地政府绩效考
        监管与延伸监管的责任，保证联动监管，以发挥最大                             核，与单位效能和执法人员的个人奖惩直接挂钩，激发
        效能。                                                 监管人员的工作动力。以瑞典为例，截至 2015 年底，瑞
        4.2 构建职业检查员制度                                       典药品管理局负责药品质量管理规范实施的专职检查
            《药品管理法》第一百零四条规定，“国家建立职业                         员对药品制造工厂每2年检查1次，对药品经营企业每3
        化、专业化药品检查员队伍”。新《办法》提出，药品监督                          年检查1次，检查结果可得到欧盟各个成员国以及与欧
        管理部门应明确检查员的资格标准和检查职责，确立规                            盟达成互认协定（Mutual Recognition Agreement，MRA）
        范的分级管理、能力培训、行为规范、绩效评价和退出程                           的国家药品监督管理部门的认可。
        序等，提升检查员的专业素质和工作水平。检查员应当                                区域协作监管涉及到药品生命周期的每一个环节，
        是具备药品专业知识和法律专业知识的复合型人才。                             仅仅依靠政府部门是不够的，还需要企业和社会的多方
        国家层面应尽快为职业化检查员队伍的建设提供指导                             主体积极参与，形成联动监管模式。以澳大利亚为例，
        框架和管理模式，扩充队伍资源，提高专家型监管人员                            其医药行业协会通过行业自律机制，规范和促进医药行
        的数量；地方层面应尽快建立合理的人才选拔、分级管                            业行为；通过协会会员的共同磋商，向政府提出意见和
        理和考核、薪酬、晋升等激励约束机制，并形成长效的培                           建议；推动和实施会员企业的培训和再教育，为会员企
                                                                                 [17]
        训机制。目前，美国已有一些大学通过设置监管科学这                            业提供专业性技术咨询 。因此，我国也应积极倡导
        门学科培养专业人才，其中乔治敦大学和马里兰大学还                           “全民参与，社会共治”的治理理念，实现跨区域协作监
        获得了美国FDA的专项资金，以资助科研院校与监管部                           管的共赢，从而推动药品上市许可持有人制度的有效
        门联合培养监管人才的项目，开设的课程主要包括监管                            实施。
        科学基础、监管事务法律、监管统计学等16类监管类课                           4.4  加强药品上市许可持有人数据库建设
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        程 。美国FDA提供包括食品与药品法、公共卫生原则                               欧盟建立了监管信息数据库，各成员国药品监管部
        以及沟通技巧等在内的超过 100 门网络课程，根据个人                         门在该数据库中输入检查所需的信息，即可实现信息一
                                                     [13]
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        定制化课程以满足不同类型的监管人员的工作需求 。                            键共享 ，其中包括 GMP 标准、最新的药物警戒信息、
        我国可以借鉴美国的经验，设置线上线下等多样化的培                           《药品经营质量管理规范》（GSP）的标准、相关法律法
        训课程。目前国家药品监督管理局高级研修学院已在                             规、各类政府制定的申请表格等。该数据库成为欧盟药
        线上发布了 10 门美国 FDA 检查员网络培训课程，后续                       品监管机构与企业的信息枢纽，所有成员国都可以参考
        还将继续充实完善课程内容，从监管干部到广大监管人                            数据库的信息。美国FDA橙皮书可以查询经FDA批准
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        员不断推进使用 。监管人员可根据个人时间合理规                             上市的全部药品，通过监管科学与创新中心（Centers for
        划，保质保量完成课程内容，并需通过考核获得教育合                            Regulatory Science and Innovation，CRSI）将收集的世界
        格成绩证明，才能继续从事监管工作。欧盟同样实行专                            范围内临床数据资料，与其现有理论试验数据、基因组
        职药品检查员制度，检查员须具备企业工作经验且定期                            和生物学数据相结合，为监管决策提供依据，这有助于
        进行级别考核。因此，我国应鼓励研发人员进入课堂教                            提高 FDA 的分析能力和确保以患者为中心的监管决策
                                                                          [19]
        学，建立符合实践标准的实习基地，提高监管人员理论                            服务水平和质量 。在借鉴国外经验的基础上，我国不
        联系实际的水平；吸引具备研发经验和教学水平的人才                            断推进上市许可持有人数据库建设，截至 2019 年 7 月
        回国，加快培养职业检查员；完善各项福利制度，使检查                           底，该数据库共纳入上市许可持有人主体156个、按药品
                                                                                      [20]
        员专心从事药品检查工作。                                        批准文号计的品种共3 239个 。药品监管部门应继续
        4.3 健全区域协作监管的联动机制                                   通过监管工作的开展，不断更新数据、提高时效性，扩展
            监管部门不仅要建立健全对上市许可持有人的监                           相关药品属性数据资源，加强数据挖掘分析，保证信息
        管机制，而且还要延伸到对跨区域受托生产和经营的企                            准确性；及时更新手机应用软件，使消费者能更加便捷
        业进行协作监管 。跨区域委托生产的各地药品监管                             地进行信息查询和反馈；扩大信息来源，充分调动大数
                       [15]
        部门应做好监管衔接，以国家药品监管部门确立的原则                            据资源，以期为药品区域协作监管机制提供更好的数据
        为纲，在实践中重视监管部门之间的协作和执法效率的                            支持和服务。
        提高；对委托生产、销售、药品不良反应监测等监管工作                           5 结语
        中的监管原则、职责分工、协作机制、信息通报、争议解                               在药品上市许可持有人制度的实践中，协作监管存


        ·1802  ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 15                                中国药房    2020年第31卷第15期
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