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4 700 备供试品溶液进行重复性试验时，奥卡西平含量的RSD
3 600
cps 2 500 值较大。进行含量测定时，样品不能完全溶解，测得的含
intensity， 1 400 量较低，故本研究采用了不同的方法制备供试品溶液。
900
400
100 刻痕线的形状、深度，刻痕片的形状、大小、厚薄及
[1]
0 曲率均可能影响片剂分剂量的准确性 。本研究结果显
0 10 15 20 25 30 35 40 45 50 示，仿制药掰分时较费力且存在分剂量不均匀的现象，
2θ，°
A.原料药1 该结果与仿制药半片制剂溶出均一性降低结果一致；仿
4 700 制药的脆碎度和分割质量损失均高于原研药，表明仿制
3 600 [24]
cps 2 500 药与原研药的工艺参数可能存在差异 ，提示生产工艺
intensity， 900 可影响掰分后分剂量的准确性及溶出行为。
1 400
通过对不同企业奥卡西平原料药进行比较后发现，
400
100
0 国产原料药与原研药企业产原料药虽然晶型相同，但晶
0 10 15 20 25 30 35 40 45 50 体形貌有所不同。这不仅可能对粒子的表面积及粒子
2θ，°
B.原料药2 间的相互作用产生影响，还可能影响辅料混合以及制粒
4 700 压片，从而影响药物的溶出度 [25-26] 。因此，对于难溶性药
3 600 [27]
cps 2 500 物除需关注晶型 对药物溶出度的影响外，还应当重视
intensity， 900 晶体形貌对溶出行为的影响。
1 400
综上所述，奥卡西平刻痕片原研药和仿制药在溶出
400
100
0 行为及均一性等指标上均存有一定差异，仿制药的生产
0 10 15 20 25 30 35 40 45 50 工艺和内在质量有待进一步提升。
2θ，°
C.原料药3 参考文献
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[22]
[23]
存在酰胺键，当流动相酸性较强时有可能出现上述文献 States pharmacopeia 41：volume 2[S]. Baltimore：United
所述的动态结构平衡，故笔者调整水相 pH 后双峰现象 Book Press，2018：3080、6457.
消失。 [ 9 ] FDA. Tablet scoring：nomenclature，labeling，and data for
笔者在前期预试验中发现，按“2.3.2①”项下方法制 evaluation[EB/OL].（2013-03-13）[2019-06-04]. https：//

中国药房 2020年第31卷第12期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 12 ·1469 ·