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讨班之后，2015 年举办研讨班的次数下降到了 3 次；                             Research，Office of Compliance[EB/OL].（2014-09-26）
        2016－2017年均未再开展相关培训 。显然，我国CDE                            [2019-11-06]. https：//www.fda.gov/media/80340/down-
                                       [15]
        对企业的培训次数较少，这难免导致申请人不够理解相                                 load.
        关政策或技术指导原则等。因此，建议我国可借鉴美国                            [ 5 ]  Center for Drug Evaluation and Research，Division of Drug
        的成功经验，设置独立的合规教育部门，通过现场培训、                                Information. Staff manual guides organizations and func-
                                                                 tions：volume Ⅰ：1000-1300[EB/OL].（2011-08-07）[2019-
        网络会议、现场研讨会、网络学习课程等多元化的教育
                                                                 11-06]. https：//www.fda.gov/media/82950/download.
        方式，为药品注册申请人提供药品研发、临床试验、生产
                                                            [ 6 ]  Office of Regulatory Affairs. Staff manual guides organi-
        和申报材料提交等相关法律法规、政策、指南和程序等
                                                                 zations and functions：volume Ⅰ ：1000-1300：Office of
        方面的教育，以增强药品注册申请人对合规要求的
                                                                 Regulatory Affairs[EB/OL].（2012-08-07）[2019-11-06].
        理解。                                                      https：//www.fda.gov/about- fda/staff-manual-guides/orga-
        3.3 加强审评部门与合规检查部门的协作                                     nizations-and-functionsvolume-i-1000-1300.
            合规检查是我国药品监管部门为促使药品注册申                           [ 7 ]  FDA. Application integrity policy[EB/OL].（2018-06-21）
        请人行为符合法律法规要求而采取的主要方法。但在                                  [2019-11-06]. https：//www.fda.gov/media/71236/down-
        开展合规检查工作的过程中，仍存在合规检查部门与审                                 load.
        评部门工作衔接不到位的现象，致使审评与合规检查的                            [ 8 ]  FDA. Bioresearch monitoring program（BIMO）[EB/OL].
        合力大打折扣，部分检查结果未能准确反映实际情况。                                （2019-05-09）[2019-11-06]. https：//www.fda.gov/inspec-
        建议我国可以参考美国的相关做法，通过审评人员参与                                 tions-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/
        现场合规检查的方式来加强审评部门与合规检查部门                                  compliance-program-guidance-manual-cpgm/bioresearch-
        的协作配合，加强双方的沟通交流和信息共享，提高合                                 monitoring-program-bimo-compliance-programs.
                                                            [ 9 ]  FDA. Clinical investigators disqualification proceedings
        规检查对审评的支持力度。
                                                                 [EB/OL].（2016-03-31）[2019-11-06]. https：//www.fda.
        4 结语
                                                                 gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-in-
            由上文分析可以看出，美国药品注册申请人合规管
                                                                 vestigations/compliance-actions-and-activities/clinical-in-
        理 机 构 涉 及 DCA 层 级 和 CDER、ORA 层 级 ，并 设 有                  vestigators-disqualification-proceedings.
        OND、OGD、OPRM 等多个部门协同负责药品注册申请                        [10]  FDA. About CDER small business and industry assistance
        人的合规管理事务。我国药品注册申请人的合规管理                                 （SBIA）[EB/OL].（2018-07-27）[2019-11-06]. https：//
        机构设置还处于初步探索阶段，建议可借鉴美国的相关                                 www.fda.gov/drugs/cder-small-business-industry-assis-
        经验，建立多层级的合规管理组织架构，并设置独立的                                 tance-sbia/about-cder-small-business-and-industry-assis-
        合规教育部门，以增强申请人对合规要求的理解；此外，                                tance-sbia.
        还应加强审评部门与合规检查部门的合作，提高合规检                            [11]  中国食品药品网.美国药品审评制度研究：二[EB/OL].
        查对审评的支持力度，从而提升我国药品注册申请人的                                （2019-03-21）[2019-08-16]. https：//www.cnpharm.com/
        合规管理水平。                                                  content/201903/21/c273871.html.
        参考文献                                                [12]  陈永法，黄丽.美国FDA对药物临床试验的监管[J].中国
                                                                 新药杂志，2012，21（14）：1578-1582.
        [ 1 ]  张晓东，李连达.我国药品注册管理法规体系的形成及现
                                                            [13]  翁新愚，陈玉文，毕开顺.美国食品和药物管理局药品注
             状思考[J].中国新药与临床杂志，2010，29（2）：155-158.
                                                                 册现场检查[J].中国新药与临床杂志，2013，32（11）：
        [ 2 ]  国家食品药品监督管理局药品审评中心. 2017年度药品
                                                                 865-868.
             审评报告[EB/OL].（2018-03-23）[2019-11-06]. http：//
                                                            [14]  韩亮，NICHOLAS B，郑强.美国FDA药品生产质量监管
             www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314402.
                                                                 体系[J].中国新药杂志，2012，21（18）：2128-2136.
        [ 3 ]  FDA Compliance Policy Council. Staff manual guides gen-
                                                            [15]  国家药品监督管理局药品审评中心.药审中心关于举办
             eral administration：volume Ⅲ：2000-3999[EB/OL].（2016-
                                                                “生物类似药研发与评价”专题研讨班的通知[EB/OL].
             01-19）[2019-11-06]. https：//www.fda.gov/media/95807/
                                                                 [2019-09-04]. http：//www.cde.org.cn/news.do?method=
             download.
                                                                 changePage&pageName=subject&frameStr=10#.
        [ 4 ]  Center for Drug Evaluation and Research，Office of Com-
                                                                         （收稿日期：2020-02-02  修回日期：2020-05-11）
             pliance. Staff manual guides organizations and functions，
                                                                                                 （编辑：孙 冰）
             volume Ⅰ ：1000-1300：Center for Drug Evaluation and





        ·1418  ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 12                                中国药房    2020年第31卷第12期
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