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药品注册是药品监督管理的源头，其审评审批结果 search Monitoring Operations，OBIMO）和药品质量办公
将作为后续药品管控的基础和依据，在维护公众用药安 室（Office of Pharmaceutical Quality Operations，OPQO）
[1]
全方面发挥着关键性作用 。药品注册申请人作为药品 共同承担，详见图1。
注册的行为主体之一，其行为的合规性决定了上市药品
DCA层级 FDA CPC
的安全性和有效性。近年来，药品注册申请人重复申报
等不合规现象已得到了有效改善，但仍然存在研发数据
ODER 和 CDER ORA
和申报资料不真实、不完整，申报资料与实际操作不一 ORA层级
致等不合规问题，对上市药品安全性和有效性的控制管 OND OGD OC OCOMM OPRM OC OBIMO OPQO
理工作造成了一定影响 。2017年12月，我国药品审评
[2]
图1 美国FDA药品注册申请人合规管理组织架构
中心（Center for Drug Evaluation，CDE）成立了合规处，
Fig 1 FDA drug registration applicant compliance
以强化对药品注册申请人的合规管理，这意味着我国开
management organizational structure
始构建专业化的药品注册申请人合规管理体系。美国
1.1 DCA层级
FDA 作为全球药品监管机构的领先者，自 1938 年起就
在DCA层级，CPC负责审议FDA的合规政策，以确
对药品注册申请人实施合规管理，目前已经形成了多层
保FDA所有监管领域内实施的合规政策具有一致性，并
级、专业化的合规管理机构体系。本研究拟通过介绍、
负责督促合规政策的日常实施。CPC的具体职责包括：
分析美国 FDA 药品注册申请人合规管理机构的设置情
查找、确定和解决存在冲突的合规政策；识别、修订或清
况、职能配置及其运行机制，为我国进一步完善药品注
除过时的合规政策；确定是否需要制定新的合规政策
册申请人合规管理机构设置提供借鉴。
[3]
等 。CPC 主要由 FDA 高级合规官员组成，包括来自
1 美国药品注册申请人合规管理机构设置的基本
CDER、CBER、ORA的高级合规官员，经委员会同意，也
情况
可以邀请其他专家参加。
美国药品注册相关工作主要由 FDA 药品审评和研 1.2 CDER和ORA层级
究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）、 1.2.1 CDER
生物制品审评和研究中心（Center for Biologics Evalua- （1）OND/OGD。OND/OGD 的合规管理职能主要
tion and Research，CBER）和监管事务办公室（Office of 为合规指导和合规审查。OND/OGD负责在提交注册申
Regulatory Affairs，ORA）共同负责。其中，CDER 负责 报资料前为申请人提供药品注册申报资料方面的合规
处方药和非处方药的监管，包括仿制药和治疗用生物制 指导；另有监管项目经理负责审查申请人申报材料是否
品；CBER 负责生物制品的监管，包括疫苗、血液与血液 合规。
制品、细胞、组织和基因治疗药物；ORA负责上述受监管 （2）OC。OC的工作目标为尽量避免消费者暴露在
产品的现场检查工作。由于大部分人用药品监管工作 不安全、无效和质量不可靠的药品风险中，以促进和保
由 CDER 负责，且 CBER 合规管理机构设置与 CDER 类 护公众健康。其具体职责包括：计划、制定以患者为中
似，下文主要对CDER和ORA合规管理机构设置的基本 心和以风险为基础的合规和执法政策与措施，以确保药
情况进行介绍。 品的安全性、有效性和质量可控性，并负责对标准进行
美国 FDA 药品注册申请人合规管理组织架构在机 统一解释；领导和监督人用药品执法和合规政策与标准
构设置和职能分工方面具有较强的针对性。根据各合 的制定；向中心主任和其他机构官员报告人用药品监管
规管理部门的职权大小和管理范畴不同，可以将FDA药 可能存在的风险；执行高层决策，监督绩效，并指导组成
品注册申请人合规管理组织架构分为两个层级：（1）在 部门的战略和运营；设计和制定内部程序和流程以保障
FDA 局长办公室（Office of the Commissioner，DCA）层 工作质量，并监督程序的实施和持续改进情况 。该办
[4]
级，合规政策委员会（Compliance Policy Council，CPC） 公室下设机构中与药品注册相关的主要有生产质量办
负责确保所有合规政策在 FDA 监管领域内的实施具有 公室（Office of Manufacturing Quality，OMQ）和科学调
一致性；（2）在CDER和ORA层级，合规管理职能主要由 查 办 公 室（Office of Scientific Investigations，OSI）。
CDER 下设的新药办公室（Office of New Drugs，OND）、 OMQ 根据 ORA 现场检查报告和 FDA 内部研究者收集
仿制药办公室（Office of Generic Drugs，OGD）、合规办 的信息来评估药品生产企业的合规情况；OSI 则负责确
公室（Office of Compliance，OC）和沟通办公室（Office 保CDER管制的药品、治疗用生物制品和生物类似药具
of Communications，OCOMM），以及ORA下设的政策与 有可靠的安全性和有效性，其具体职责详见表1。
风险管理办公室（Office of Policy and Risk Management， （3）OCOMM。OCOMM 下设药品信息部（Division
OPRM）、OC、生物学研究监测办公室（Office of Biore- of Drug Information，DDI），负责通过传统渠道和社交媒

中国药房 2020年第31卷第12期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 12 ·1415 ·