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权力。建议我国在今后同情用药制度体系的完善过程
中，可以适当增加申请通道，进一步提高药品的可及性，
保障患者的用药权和生命权。
3.2 构建多层次同情用药评估体系，保障患者的生命
健康
澳大利亚 SAS 制度明确规定了医师、政府监管机
构、生产企业等主体的具体责任，包括药品不良反应监
测与报告、患者知情同意等，并注重权衡药品的疗效、安
全性以及患者病情的严重程度间的关系，形成了相对完
善的药品评估体系。而我国《管理办法（征求意见稿）》
第三、四条等条款对适用于同情用药的患者、药品、临床
疗效等仅作出了原则性规定，缺乏具体规范，可操作性
不强。建议我国尽快建立同情用药制度多层次评估体
系，例如，对患者的评估，应对其年龄、疾病种类、疾病严
重程度、患者或其监护人的知情同意等细节作出具体规
定；对药品的评估，比如药品的安全性、有效性等，应充
分利用国内外临床指南、共识和已经进行的临床试验数
据；对药品同情使用的评估，同情用药期间应不断收集
治疗效果或不良反应等信息，对药品的同情使用进行再
评价，以确保同情用药能否继续进行。通过构建完备的
多层次同情用药评估体系，保障患者的生命健康。
3.3 与现有制度有机衔接，促进医药产业的健康发展
澳大利亚 SAS 制度对于药品的不良反应监测作了
较为详细的规定。随着新版《药品管理法》对药物警戒
制度的确立，我国同情用药制度与药物警戒制度如何有
效衔接值得相关部门关注。除此之外，《管理办法（征求
意见稿）》第十七条提到拓展性临床试验与注册临床试
验的相互关系，如何实现同情用药制度与我国药品临床
试验管理、药品注册审评审批制度的衔接，以及与药品
上市后采购、费用支付管理等相关制度衔接，关系到医
药企业的研发积极性，且完善的同情用药制度体系可在
一定程度上助力医药企业的创新，促进医药产业的健康
发展。
4 结语
澳大利亚根据患者病情的严重程度以及药品安全
性将SAS分为3类通道进行管理，对于病情十分紧急的
患者，通过SAS-A类通道通知TGA后可直接使用；对于
安全性相对较高的药品，通过 SAS-C 类通道通知 TGA
后也可直接使用；其他情况则需通过 SAS-B 类通道以
“申请-审评”的形式向 TGA 提出申请，经审评通过后方
可实现同情用药。该制度极大提高了药品的可及性，保
障了患者的生命健康。我国新版《药品管理法》实施时
间不长，在同情用药制度初步确立的背景下，本研究对
澳大利亚SAS制度的具体内容进行了介绍和分析，以期
中国药房 2020年第31卷第12期
为完善我国同情用药制度体系提供参考，使药物研发成
果能够更加及时地惠及临床。
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（收稿日期：2020-03-23 修回日期：2020-05-13）
（编辑：孙 冰）
China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 12 ·1413 ·