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间相对较长，药物研发成果无法及时惠及临床，2017 年                         自主权也相对不高，故澳大利亚APS制度在短期内尚不
        10 月 8 日，我国发布《关于深化审评审批制度改革鼓励                        适于我国国情。鉴于此，本文重点对澳大利亚的SAS制
        药品医疗器械创新的意见》，明确提到要“支持拓展性临                           度进行介绍。临床试验通道是指患者参与该药品的注

        床试验”；2017 年 12 月 20 日，国家食品药品监督管理总                   册临床试验获得药品治疗；“个人用药进口”通道是指个
        局公布《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征                            人为了让本人或直系亲属使用某药品而从国外带回本
        求意见稿）》（以下简称“《管理办法（征求意见稿）》”）；                        国或向海外供货商购买该药品，以上两种通道均不属于
        2019 年 12 月 1 日实施的新版《药品管理法》第二十三条                    同情用药的研究范畴，故本文不作讨论。
        在法律层面确立了我国同情用药制度，并对其适用条件                            2 澳大利亚SAS制度
        和程序作了概括性规定 。我国同情用药制度建立不                                 根据澳大利亚《治疗用品法令》第 19（7A）条规定，
                              [3]
        久，在制度的具体内容、配套措施等方面尚未作出详细                            为了保障患者生命健康，在特定情况下可允许对单个患
        规定，可操作性有限，且尚无同情用药的具体实践；而澳                           者使用未批准药品，即 SAS。SAS 包括 SAS-A 类通知、
        大利亚已具有相对成熟的同情用药制度体系，每年有超                            SAS-B 类申请和 SAS-C 类通知等 3 类。据 TGA 统计，
        过6万份同情用药申请。鉴于此，本文对澳大利亚同情                            2019 年 7－12 月共收到 A 类通知 23 859 份，B 类申请
        用药制度体系进行介绍和分析，以期对我国同情用药制                            27 714份，C类通知8 654份 。
                                                                                    [8]
        度的完善提供经验借鉴。                                             SAS 的 3 类通道具有不同的适用条件：当患者患有
        1 澳大利亚未批准药品使用通道概述                                   可能会在几个月内死亡或没有早期治疗会提前死亡的
            拟在澳大利亚上市药品的持有人必须向澳大利亚                           严重疾病，申请人可按通知的形式，在向TGA提交资料
        药 品 注 册 管 理 机 构 即 医 疗 用 品 管 理 局（Therapeutic         后对患者使用符合要求的药品，此为 SAS-A 类通知；对
        Goods Administration，TGA）提出注册或登记申请（TGA              于有使用历史的未批准药品，申请人也可按通知的形
        根据药品成分及使用情况将药品分为注册类药品与登                             式，在向TGA提交资料后对患者使用，此为SAS-C类通

        记类药品），并将药品列入澳大利亚医疗用品登记/注册                           知；如果患者不符合 SAS-A 类通知要求，同时又不适用
                                                   [4]
        表（Australian register of therapeutic goods，ARTG） 。截  SAS-C 类通知通道，医务人员可向 TGA 提出申请，经
                                               [5]
        至2019年10月，ARTG中共有药品90 988种 。而未包                     TGA 批准之后使用未批准药品对患者进行治疗，此为
        含在ARTG中的治疗药品称为“未批准药品”。                              SAS-B类申请。值得一提的是，SAS-C类通知的药品清
            在澳大利亚，患者可以通过 4 种通道使用未批准药                        单与 APS 制度使用的药品清单一致，该清单由 TGA 根
        品，即“处方者授权计划（Authorized prescriber scheme，           据澳大利亚《医疗用品（药品授权供应）规则》[Therapeu-
        APS）”通道、“特别准入计划（Special access scheme，              tic Goods（Authorised Supply of Medicines）Rules]确定。
        SAS）”通道 、临床试验通道和“个人用药进口”通道 。                        SAS 3类通道适用条件比较详见表1（表中，“√”表示适
                  [6]
                                                      [7]
        其中，APS是指经澳大利亚人类研究伦理委员会批准或                           用，“×”表示不适用）。
        其他途径认可的特定执业医师可以自行决定对患有特                             2.1  SAS 3类通道的申请人
        定疾病的一类患者使用未批准药品中被TGA认定该药                                SAS-A类通道的申请人为具有处方权的执业医师，
        品在国内外某特定情形下有既定预期用途的使用历史、                            也可以是代表执业医师的其他医务人员。其他医务人
        且在3年内没有发生与该药品相关的重大安全问题的治                            员包括土著居民和托雷斯海峡岛民医师（Aboriginal and
        疗药品；SAS则允许执业医师或其他医务人员对单个患                           Torres Strait Islander health practitioner，ATSIHP）、牙医、
        者使用未批准药品。一般来讲，APS的药品范围仅局限                           放射科技师、护士、助产士、职业治疗师、验光师、药剂

        于未批准药品中有相关使用历史的药品，且仅授权给具                            师、足科医师、心理医师等 。SAS-B类和SAS-C类通道
                                                                                  [9]
        有一定资质的执业医师，并适用于多个患者；而 SAS 则                         的申请人除具有处方权的执业医师和代表处方医师的
        适用于所有未批准药品，并且除执业医师外，其他医务                            其他医务人员外，还可以由其他医务人员直接申请。之
        人员也可能具有相关处方资质，但仅适用于单个患者。                            所以存在这样的区别，主要考虑A类通道患者通常患有
        此外，二者在用药权限上也存在区别，通过 APS 通道使                         十分严重的疾病，其用药应更为慎重，因此对于申请人
        用未批准药品时不必通知 TGA 或向 TGA 提出申请，而                       的要求也更为严格。
        SAS 则需要。由于我国目前并没有公布未批准但被认                           2.2 SAS 3类通道适用的药品范围
        为有使用历史的治疗药品目录，且医师在同情用药中的                                SAS 允许申请人对患者使用的未批准药品包括还


        ·1410  ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 12                                中国药房    2020年第31卷第12期
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