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（2）药品：申请表应说明药品的相关信息[商品名                         2.6.2 TGA的职责
        （如已知）、生产商或供应商名称、有效成分、浓度、剂型、                             TGA负责对SAS流程进行管理，对通过SAS 3条通
        给药途径、给药剂量、给药频次、疗程和（或）治疗所需用                          道的药品使用情况进行监测；对申请人提交的SAS-B类

        量]，并包括对该药品的质量、有效性和安全性的评价。                           申请进行评估，并有责任在评估过程中的任何时段鼓励
        对于药品的评估证据可根据其安全性和有效性的证据                             申请人使用经过充分评估的ARTG药品，并对相关资料
        级别进一步分类，评估证据来源于已发表的随机对照试                            进行必要的检索（如果申请人提供了较为全面的相关资
        验、非随机试验、个案报道、专家及学会的共识等。                             料，将有助于缩短处理时间），收集申请人可能不知道的
            （3）申请人：申请人的专业资质和经验丰富程度也                         信息（例如，药品在海外的状态、TGA 内部审评信息
        是TGA审评考虑的重要因素。如果全科医师或处方医                            等）等。
        师缺少特定情况下的用药经验，可以由合适的专家出具                            2.6.3 药品赞助商的职责
        支持信或类似文件，支持该患者在一定病情下使用该药                                无论 SAS 申请是否被批准，或者 TGA 是否收到
        品。此外，如果申请资料不完备，TGA可以拒绝申请，同                          SAS 通知，药品赞助商都没有义务提供未批准的药
                                                              [8]
        时说明拒绝的理由，在被通知后的 90 天内申请人可向                          品 。一旦药品赞助商同意向申请人提供药品，就要根
        TGA提出重新审评的请求。此外，如果需要为某患者就                           据澳大利亚《治疗用品法令》第 47B 条的规定，每 6 个月
        相同的药品和适应证进行SAS重复申请，还需要提供之                           向TGA提供1次药品的相关报告，详细说明该药品的供
        前的监测结果。                                             应情况（包括供应次数及数量）；如果预期药品可能会长
                                                                                            [11]
        2.5.3 SAS-C类通知                                      期供应，则可考虑进行药品注册申请 。同时，还要对
            该类通道适用的药品清单上注明了可获授权使用                           药品不良反应进行监测，向 TGA 报告所有之前未知的
        的医务人员种类，且获得授权的医务人员需获得患者或                            严重的不良反应以帮助TGA评估该药品的安全性。对
        其监护人的知情同意，并按适当规则使用该药品。申请                            于致命或危及生命的不良反应，应在初次知悉后的1周
        人需要填写SAS-C类通知表格并提交给TGA，该类通知                         内向 TGA 报告，并继续跟进 8 天以提供更完整的报告；
        虽不需要 TGA 事先批准，但其申请表的副本必须在用                          对于其他情况需在发生的15天内向TGA报告。

        药后的28天内送交TGA，否则视为犯罪并处罚款。                            2.7  SAS 3类通道的药品费用支付
        2.6  SAS 3类通道的相关主体职责                                    在药品费用支付方面，澳大利亚政府通过药品福利
        2.6.1 处方医师的职责                                       计划（Pharmaceutical benefits scheme，PBS）补贴大部分
            处方医师在 SAS 制度中具有重要作用，可衔接患                        社区和私立医院以及公立医院的非住院患者的药品费
                                                                                             [12]
        者、TGA 和赞助商，替患者提交 SAS 申请以获得未批准                       用，已涵盖了大部分疾病的治疗药品 。但对于通过
        药品的使用资格。处方医师在其中承担的重要职责包                             SAS 3 类通道使用的非批准药品，澳大利亚不会通过
        括：①确认患者的病情，例如评判是否符合 SAS 某类患                         PBS进行补贴。在某些情况下，药品赞助商可自行决定
        者的要求；②确定使用未批准的药品是治疗当前患者疾                            是否以同情用药的形式按较低或不收费的方式向患者
        病的最适当方案，并符合相关要求；③确保在治疗前已                            提供药品。
        获得患者或其监护人知情同意；④遵守相关的规范和法                            3 澳大利亚SAS制度对我国的启示
        律要求；⑤监测该药品的使用，在发现任何不良反应后                            3.1 设立多通道申请同情用药，提高药品的可及性
        的 15 天内应向 TGA 和药品生产企业报告，报告方式首                           澳大利亚SAS制度对病情十分严重的患者，可以不
        选TGA网站在线报告。同时，医师应明确告知患者，该                           经政府批准由具有一定资质的执业医师直接对其提供
        药品在澳大利亚未被批准、治疗后的获益情况以及任何                            含非批准药品的相关治疗，保障了患者的用药权和生命

        已知的风险和副作用、可能会出现的未知风险和副作                             权。SAS-A类通道和SAS-C类通道只需向TGA提交通
        用、其他使用上市药品治疗的方案等。此外，若该药品                            知即可对患者用药，而病情相对不重的患者则可借助
        无法在澳大利亚获得，而需从海外采购该药品，申请人                            SAS-B 类通道即“申请-审评”的模式保障其用药安全。
        需要检查该进口药品是否受到海关规定的管制，比如是                            澳大利亚通过设立多种同情用药申请通道使医务人员
        否为管控或违禁药品（例如麻醉剂、安非他明、精神药                            拥有较大的自主性。《管理办法（征求意见稿）》指出，我
        物）、是否属于运动员禁用药品（如合成代谢类固醇、促                           国同情用药是以生产企业提出申请的“申请-审评”模式
        红细胞生成素、生长激素等）或抗生素等 。                                为主，通道单一，医师也没有自主处方“拓展性用药”的
                                          [7]

        ·1412  ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 12                                中国药房    2020年第31卷第12期
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