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表1 SAS 3类通道适用条件比较                         了“SAS线上系统”，申请人可以在线提交SAS申请或通
        Tab 1 Comparison of applicable condition of 3 chan-  知。该申请系统可用于查询申请状态（针对SAS-B类申
               nels of SAS                                 请）、搜索历史申请或通知、患者详细信息、药品信息、处

                                                           方信息、提交日期、申请或通知状态（批准、拒绝、撤回、
        项目   适用条件                 SAS-A类通知 SAS-B类申请 SAS-C类通知
        患者   患者患有严重疾病，并有可能在几个月内死     √      √      √       完成）等，也可以下载相关的证明文件副本，警示即将到
             亡，或没有早期治疗会提前死亡         （优先）                   期或已经过期的申请或通知等。虽然TGA仍接受纸质
             适用于所有其他患者               ×      √      √
        申请人  执业医师                    √      √      √       SAS表格的申请或通知，但该线上申请系统已成为目前
             其他医务人员                  ×      √      √       申请人提交申请或通知的首选。
                                                [具体要求参照
                                               《医疗用品（药品    2.4 SAS 3类通道的材料清单
                                                授权供应）规则》]
                                                               申请人除按照 SAS 3 类通道的不同要求提交相应
             其他医务人员可以代表处方医师申请        √      √      √
        药品   指定的药品清单                 ×      ×      √       表格外，为确保通知或申请符合要求，还可能会被 TGA
             可以使用《药品统一调度标准》（The Standard  √  √     ×       要求提供其他资料，包括：患者的情况（只有A类通道需
             for the Uniform Scheduling of Medicines and
             Poisons，SUSMP）附表8的药品                          要）、药品供应、药品处理、对药品供应的监管措施、药品
             可以使用SUSMP附表9的药品         ×      √      ×       供应的结果等。TGA 要求申请人提供材料的行为受到
             可以使用SUSMP附表10的药品        √      √      ×
        批准情况 使用前需要TGA批准              ×      √      ×       相关法律的授权和保护，如果申请人没有遵守相关规定
             需要将通知或批准信发送给企业以授权其供应    √      √      ×       则会受到相应的处罚 。
                                                                             [9]
             要求在用药之后28天内将申请表副本发送到    √      ×      √
             TGA                                           2.5  SAS 3类通道的处理流程
        在试验或研究中的药品、已经由其他人进行临床试验的                               由于 SAS 3 类通道适用的患者以及药品的属性不
                                               [7]
        药品、在海外销售但未在澳大利亚销售的药品 、因商业                          同，故其处理流程也不同。SAS-A类和SAS-C类是以通
        或其他原因从澳大利亚市场撤出的药品 。同时，SAS                          知的形式，SAS-B类则需要向TGA提交申请并经过审批
                                           [9]
        还给出了负面清单，例如，澳大利亚卫生部发布的                             才能使用。
        SUSMP附表8收录了受澳大利亚政府管控的药品（例如                         2.5.1 SAS-A类通知
        安非他明、丁丙诺啡等），附表 9 为违禁药品（例如醋托                            处方医师须评估患者的情况，并判断其是否符合
        啡、麦角二乙胺等），附表10为毒性药品（例如苦杏仁苷                         SAS-A类通道的病情标准，在获得患者或其监护人知情
        等）。经SAS-A类通道对患者使用的药品不得含有附表                         同意的基础上，依据相关规范开具处方。若符合要求，
        9 中列举的成分；经 SAS-C 类通道对特定患者使用的药                      申请人需要填写并提交SAS-A类表格，同时将通知交给
        品清单为澳大利亚政府接受《药品和医疗器械监管专家                           药品生产企业以便为患者提供药品。该表格具有一定
        审查》建议并具有使用历史的未批准药品，该药品清单                           的法律效力，可以授权生产企业供应药品。由于SAS-A

        以法律文件的形式刊载于卫生部发布的《医疗用品（药                           类通道患者通常病情较为严重，通知后无需 TGA 审批
        品授权供应）规则》中（现行版本于 2019 年 9 月发布，共                    即可使用，但申请人应在患者用药之后的28天内将申请
                   [10]
        计 78 个品规 ），且规定了药品的活性成分（浓度）、剂                       表的副本交给TGA，否则视为犯罪并处罚款。
        型、给药途径、适应证等，详见表2。                                  2.5.2 SAS-B类申请
                 表2 SAS-C类通道药品清单举例                             该类药品在使用之前需要提请 TGA 进行评估，其
        Tab 2 Examples of drug information list of SAS-C   评估标准依据患者的不同需求而有所区别。
               channel                                         （1）患者：SAS-B 类申请应具有充分的临床用药依
        序号 活性成分      剂型   给药途径    适应证                      据，并需提供患者的一般资料（例如姓名首字母、出生日
        1  胆钙化醇      胶囊剂  口服      治疗严重的维生素D缺乏症和预防骨质疏松症     期和性别等）和诊断资料等。其中，诊断资料包括患者
        2  胆钙化醇      注射剂  肌内注射    治疗严重的维生素D缺乏症和预防骨质疏松症
        3  高渗氯化钠（5％） 眼膏剂  眼用      暂时缓解角膜水肿（高渗性）            病情严重程度的概要、诊疗详情、预期的临床获益与潜
        4  高渗氯化钠（5％） 滴眼剂  眼用      暂时缓解角膜水肿（高渗性）            在的使用风险评估、使用未批准药品的理由[需要权衡
        2.3 SAS 3类通道的申请途径                                  药品的疗效、安全性（药品安全性与药品海内外注册批
            如果需要进行 SAS 用药，申请人可从 TGA 官方网                    准信息紧密关联，如果该药品在监管体系相似的国家已
        站下载相应表格（3 类通道的表格不同），并进行填写。                         经获批则认为其安全性相对较高）以及患者病情的严重
        为减少申请处理的时间，TGA 于 2018 年 7 月 30 日发布                 程度，以确保治疗方案的风险-收益平衡]。


        中国药房    2020年第31卷第12期                                            China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 12  ·1411  ·
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