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·药事管理·

澳大利亚药品特别准入计划对完善我国同情用药制度的启示 Δ

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任 磊 ，张丽杨 ，韩 丹 ，柴逸峰 ，张 黎 ，舒丽芯 （1.海军军医大学药学系军队药材保障论证中心，上海
1＊
200433；2.中国药学会，北京 100050；3.海军军医大学药学系药物分析教研室，上海 200433；4. 海军军医大学
长海医院药学部，上海 200433；5.海军军医大学药学系军队药材供应管理教研室，上海 200433）
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）12-1409-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.12.01

摘 要 目的：为完善我国同情用药制度体系提供国外经验借鉴。方法：对澳大利亚药品特别准入计划（SAS）的申请人、药品范
围、申请途径、处理流程、主体职责、费用支付等具体内容进行介绍和分析，并对我国同情用药相关制度的完善提出建议。结果与
结论：澳大利亚医疗用品管理局（TGA）根据病情的严重程度以及药品安全性将SAS分为3类通道，对于病情十分紧急的患者可通
过 SAS-A 类通道，对于安全性相对较高的药品可通过 SAS-C 类通道，通知 TGA 后即可直接使用未批准药品；其他情况需通过
SAS-B类通道以“申请-审评”的形式向TGA提出申请，经审评通过后方可实现同情用药。澳大利亚SAS制度体系对医师、政府监
管机构、赞助商的相关职责均作了详细规定，形成了相对完善的制度体系。建议我国建立多种同情用药申请通道，构建多层次同
情用药评估体系，并与现有制度有机衔接，以构建完善的同情用药体系，提高药品的可及性，使药物研发成果能够更加及时地惠及
临床。
关键词 澳大利亚；特别准入计划；同情用药制度

Enlightenment of Australia’s Drug Special Access Scheme to the Improvement of China’s Sympathetic
Drug Use System
REN Lei ，ZHANG Liyang ，HAN Dan ，CHAI Yifeng ，ZHANG Li ，SHU Lixin（1. Demonstration Center of
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Military Medical Supply，School of Pharmacy，Naval Medical University，Shanghai 200433，China；2. Chinese
Pharmaceutical Association，Beijing 100050，China；3. Dept. of Pharmaceutical Analysis，School of Pharmacy，
Naval Medical University，Shanghai 200433，China；4. Dept. of Pharmacy，Changhai Hospital，Navy Medical
University，Shanghai 200433，China；5. Dept. of Military Medical Supply Administration，School of Pharmacy，
Naval Medical University，Shanghai 200433，China）
ABSTRACT OBJECTIVE：To provide foreign experience for the improvement of sympathetic drug use system in China.
METHODS：Australia’s Special Access Scheme （SAS） was introduced and analyzed in respects of applicant，drug scope，
application method，processing flow，main responsibilities，drug payment and other specific content. The suggestion were put
forward for the improvement of sympathetic drug use system in China. RESULTS & CONCLUSIONS：Therapeutic Goods
Administration（TGA）divided SAS into 3 channels according to disease severity and drug safety，the patients with very urgent
medical conditions could use drugs directly through SAS-A channel，and unapproved drugs with relatively high safety can also be
used directly through SAS-C channel after informing TGA；in other conditions，drugs can be used through SAS-B channel by the
form of“application-evaluation”after approved by TGA. At the same time，Australia has made detailed regulations on the
responsibilities of doctors，government regulators and sponsor in the system，forming a relatively perfect system. In order to
improve compassionate use system，improve the feasibility of drugs，make drug research and development results more timely
benefit clinical，it’s suggested that we should establish multiple application channels，construct the multi-level drug evaluation
system and connect with the existing system well.
KEYWORDS Australia；Special Access Scheme；Sympathetic drug use system
Δ 基金项目：“重大新药创制”国家科技重大专项项目（No.2017-
同情用药制度是指参照特殊的制度安排，允许已穷
ZX09304030）；后勤科研课题（No.BWS13B099）；后勤科研重点课题
（No.BWS17J020）；上海申康医院发展中心临床科技创新项目（No. 尽现有医疗救治手段的危重患者使用尚未批准上市的
SHDC12019614） 药物，该制度对于挽救特定患者的生命具有重要意
＊助教，硕士。研究方向：军队药材供应保障、医药政策与法规。 义 。同情用药在不同国家或地区具有不同名称或形
[1]
电话：021-81871325。E-mail：cpurenlei@163.com
式，例如美国称为“扩展使用”、英国称为“早期获取药物
# 通信作者：副教授，博士。研究方向：军队卫生物资储备与医学
[2]
计划”、法国称为“临时使用授权”等 ，而我国则以“拓展
救 援 药 材 保 障 、军 队 药 物 政 策 。 电 话 ：021-81871320。 E-mail：
lukyshu@sina.com 性临床试验”的形式实现同情用药。因新药上市审批时
中国药房 2020年第31卷第12期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 12 ·1409 ·