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预防接种是当前人类防控传染病最有效、最经济的                         能要求医师推迟大龄儿童的DPT强化免疫 。
                                                                                                [5]
        手段，世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预                               DPT 疫苗接种危机引起了美国国会的高度重视。
        防服务项目。然而，即使是合格疫苗在规范接种后也难                           1984 年，疫苗伤害补偿问题首次在国会上引发激烈讨
        免会产生不良反应。疫苗不良反应的发生率虽然极低，                           论，但第98届国会最终未能就疫苗补偿计划达成决议；
        但一旦发生便可能导致受种者发生严重残疾或死亡，该                           1985 年，康诺特实验室（Connaught Laboratories）争取到
                                  [1]
        现象被形象地称为“恶魔抽签”。为了补偿这些不幸的                           一项保险协议使其得以恢复生产DPT疫苗，但DPT疫苗
       “中签者”、维护公众的接种信心，从1961年至今，世界上                        的供应情况依然不容乐观；到 1986 年，美国市场上也仅
        已有包括德国、法国、英国、日本、美国等在内的19个国                         有莱德尔实验室和康诺特实验室两家企业以及两个州
                                                                                    [5]
        家和地区相继出台了疫苗伤害补偿或救济方案 。美国                           的卫生部门在生产 DPT 疫苗 。迫于各方压力，关于建
                                                [2]
        作为较早开始对疫苗受害者予以补偿的国家之一，已经                           立疫苗补偿计划的议题在美国第 99 届国会上再次被讨
        形成了较为完备的疫苗伤害补偿制度，即国家疫苗伤害                           论，此次会议表决通过了 VICP。1986 年 11 月 14 日，里
        补 偿 计 划（National Vaccine Injury Compensation Pro-  根总统签署《国家儿童疫苗伤害法案》（National Child-
        gram，简称“NVICP”或“VICP”）。美国卫生与公众服务                   hood Vaccine Injury Act，以下简称“《伤害法案》”），正式
        部（the U.S. Department of Health and Human Services，  以立法形式确立了美国国家疫苗伤害补偿制度，并于
                                                                                      [5]
        HHS）的评估报告认为，美国VICP至少完成了两项制度                        1988年10月1日正式启动VICP 。
        目标：第一，建立了一套便捷且慷慨的补偿机制，维护了                          2 美国VICP的制度要素
        公众的接种信心；第二，稳定了疫苗价格，保障了疫苗的                          2.1 管理体系
        有效供应 。                                                 美国VICP管理体系的实质是美国HHS委托的外部
                [3]
            近年来，我国疫苗不良事件频发，严重消磨着人们                         司法审判体系，其管理机构除 HHS 外，还涉及美国联邦
        的接种信心，阻碍了国家免疫规划的顺利推行。我国已                           索赔法院和美国司法部，各机构的具体职能见图 1。该
        进入疫苗安全和损害赔偿的关注期。2018 年 7 月，“长                      体系形成的主要原因是美国儿科学会与有关家长团体
        生生物疫苗”事件的爆发更是直接催生了我国首部《疫                           在参与起草《伤害法案》时，认为HHS更注重儿童免疫的
        苗管理法》的出台，该法第五十六条明确提出“国家实行                          普及，对于疫苗伤害补偿问题缺乏足够的关注，因此反
        预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实                            对将疫苗伤害补偿申请的决定权交给HHS，并认为司法
        施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等                           判决更具公正性。
        损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给
        予补偿”，并针对补偿资金来源、补偿方式、补偿范围、标                                               美国HHSHHS
                                                                                 美国
                                                                             （统筹管理 VICP，对补偿
        准及程序等作出了原则性规定。《疫苗管理法》已于2019                                          申请进行医学审查，并向
                                                                             司法部提供建议）
        年12月1日正式施行，但各项规定具体的实施细则还有
        待进一步落实。基于此，本文将通过对美国 VICP 补偿
        制度进行全面介绍和系统研究，立足国内补偿现状和
                                                                                           美国联邦索赔法院
                                                                   美国司法部部
                                                                   美国司法                    美国联邦索赔法院
       《疫苗管理法》第五十六条各项补偿规定提出相应建议，为                                （代表HHS出庭）        VICP   （法院特别专家决定是否
                                                                                         补偿并确定补偿金额）
        建立和完善我国疫苗接种异常反应补偿制度提供参考。
        1 美国VICP的建立背景
            1982年4月，美国国家广播公司（NBC）电视台播出                          图1 美国VICP管理体系及各机构具体职能
        纪录片《百白破：疫苗轮盘赌》（DPT：Vaccine Roulette），              Fig 1 Regulatory system of VICP in the United States
        讲述了部分儿童在接种 DPT 疫苗后出现不良反应。短                                and management function of each agency
        短几个月，疫苗受害儿童家长向疫苗企业提起的侵权诉                           2.2 筹资模式
        讼迅速增加，1978－1981 年期间，针对 DPT 疫苗企业的                       疫苗伤害补偿制度能否持久运行的关键在于其资
        民事诉讼仅有9起，而到20世纪80年代中期，每年针对                         金来源是否稳定。VICP 以立法形式颁布后，1987 年 10
        DPT疫苗企业的民事诉讼已超过200起 。美国DPT疫                        月，美国众议院筹款委员会特别召开听证会集中讨论
                                          [4]
        苗市场上 3 家本土企业已有 2 家退出市场，唯一剩下的                       VICP 的筹资问题。经过征求各方意见，美国国会最终
        莱德尔实验室（Lederle Laboratories）预估其所面临的潜               决定采取专项基金补偿模式，向疫苗企业按销售剂次数
        在诉讼风险成本将比年销售额高出200倍。1984年，莱                        征收一定比例的疫苗消费税，建立疫苗伤害补偿信托基
        德尔实验室被查出生产质量问题，该事件直接导致美国                           金（以下简称”疫苗信托基金”），由美国财政部负责统筹
        DPT疫苗供应短缺，美国疾病控制与预防中心（CDC）只                        管理。1988年10月1日及之后接种VICP覆盖疫苗引起


        中国药房    2020年第31卷第10期                                            China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 10  ·1159  ·
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