Page 17 - 202010

件，死亡案件仅占6％。除因VICP实施初期历史病例和 拖延。为此，美国 HHS、司法部和联邦索赔法院均已采
因《疫苗伤害表》的修订导致补偿申请数量在某一阶段 取措施，加快补偿申请案件处理进度，如编制补偿申请
骤增外，总体来看，VICP补偿申请呈现出阶段式平稳增 程序指南，指导原告和其律师提交VICP补偿申请。
长的态势（见图 2）。在此期间，法院已裁决补偿申请共 虽然 VICP 的补偿时间相对较长，但美国并未因此
18 070例，约占全部申请的86％。在已裁决的补偿申请 引发大规模的群众抗议或补偿纠纷，而且即使特别专家
中，有 6 706 例（约占 37％）被判补偿，11 364 例（约占 未在 240 天内作出决定，也很少有原告撤回申请。究其
63％）被驳回。截至 2019 年 8 月，美国 HHS 已支出的补 原因，笔者认为很大程度上得益于美国发达的健康保险
偿费用（不含行政管理费）共计约42亿美元，平均每例个 业务和福利计划，无力承担医疗费用的疫苗受害者可在
案可获约62.6万美元的补偿。 任何以预付方式提供医疗服务的实体的帮助下先行就

3 000 医，解决当务之急，在随后计算补偿金时再将已垫付或
2 500 报销的部分予以扣除。
例 2 000 4.2.2 《疫苗伤害表》的修订标准模糊 尽管美国 HHS
补偿申请数量， 1 500 在《联邦公报》上已经对《疫苗伤害表》修订原因作出了

1 000
500 相关说明，但由于修订标准和程序缺乏透明性和一致
0 性，导致有些修订结果反而受到质疑。如 1994 年，美国
1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
年份 IOM发现破伤风和口服脊髓灰质炎疫苗与格林-巴利综
图 2 美国 VICP 补偿申请的提交情况（1998 年 10 月－ 合征之间存在因果关系的证据，但HHS未将这种情况列
2019年8月） 入《疫苗伤害表》；相反，美国 IOM 认为缺少足够的证据
Fig 2 Submission status of VICP compensation appli- 支持或否定麻疹或腮腺炎疫苗与脑病之间存在因果关
[17]
cation in the United States（Oct. 1998-Aug. 系，但 HHS 依然将脑病保留在列表中 。美国 HHS 对
2019） 此给出的解释是疫苗和伤害之间因果关系认定复杂，存
4.1.2 疫苗可及性得到明显提高 自 VICP 实施以来， 在科学的不确定性，难以做到完全的公正，考虑到疫苗
美国疫苗价格逐渐稳定。在1988年开始征收OPV疫苗 的风险水平，修订列表应避免仅为补偿少数与疫苗有关
消费税之后的6年里，每剂OPV疫苗价格的年增长率为 的伤害案件而补偿过多与疫苗无关的伤害案件。但显
1.7％，而在此之前的 6 年里，OPV 疫苗价格的年增长率 然这种笼统的解释难以服众，美国 GAO 建议 HHS 参考
为 41.7％；同样，每剂 DPT 疫苗价格在征税后的年增长 IOM 对不良事件因果关系的评估机制，建立一套评估
率为 2.3％，而在征税前的年增长率为 410.1％ 。针对 《疫苗伤害表》修订影响因素的统一方案。
[12]
疫苗企业的民事侵权诉讼案件逐渐减少，疫苗供应不足 5 美国VICP 对我国疫苗接种异常反应补偿制度
问题得到初步解决。截至 1995 年 12 月，在提交特别专 的启示
家审理的 3 337 例案件中，只有 26 名原告不服特别专家 我国首部《疫苗管理法》于 2019 年 12 月 1 日起正式
的决定，选择向地方法院提起民事诉讼；绝大部分疫苗 施行，其第五十六条明确提出要“建立我国预防接种异
伤害补偿案件通过 VICP 程序即可得到解决，这有效缓 常反应补偿制度”，并对补偿资金来源、补偿范围、标准
解了企业的诉讼压力 。自1990年以来，美国没有一家 和程序等作出了原则性的规定。当前我国面临最紧迫
[13]
疫苗制造商停止生产 ，一些更安全的疫苗已经被批准 的问题是如何落实《疫苗管理法》第五十六条的各项规
[14]
用于儿童接种，如无细胞百日咳疫苗替代全细胞百日咳 定。结合美国 VICP 补偿制度经验和我国现状，笔者对
[15]
疫苗、IPV 替代 OPV 等 。以上种种迹象均表明，自 建立和完善我国疫苗接种异常反应补偿制度提出如下
VICP 开始实施以来，美国儿童疫苗的可及性得到明显 建议。
提高。 5.1 探索建立疫苗接种异常反应补偿基金
4.2 实施障碍及不足 我国《疫苗管理法》第五十六条第二款规定：“接种
4.2.1 补偿时间超过预期 美国政府问责局（GAO）发 免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人
布的报告显示，大多数VICP补偿需要1年以上的时间来 民政府财政部门在预防接种经费中安排；接种非免疫规
处理，只有 14％的申请在 1 年或更短的时间内得到解 划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承
[16]
决，补偿时间大大超过预期 。首席特别专家报告称， 担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异
实际上法院可以快速处理疫苗补偿案件，延期主要是基 常反应受种者予以补偿”。该规定相较于原《疫苗流通
于原告利益的考虑，因为原告在收集证据时可能会出现 与预防接种管理条例》中对应的“国家鼓励通过商业保

中国药房 2020年第31卷第10期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 10 ·1163 ·