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3.3.3  各风险因素权重的确定           第2轮调查共发放问卷              医疗机构医学伦理委员会官方网站，明确告知审查流程
        41份，回收有效问卷33份，问卷回收率为80.5％。其中，                       及伦理审查文件受理时间、审查时间、审查后发放批件
        合同研究组织 12人（36.4％），医疗机构9人（27.3％），临                   时间等。（2）制定医学伦理委员会培训制度。伦理知识
        床机构管理组织 5 人（15.2％），医药企业 4 人（12.1％），                 以及伦理审查评价方法都是与时俱进的，医学伦理委员
        药 品 监 管 部 门 及 其 他 3 人（9.1％）；本 科 学 历 15 人            会可根据国际相关指南标准，结合国内实际情况，制定
        （45.5％），硕士学历17人（51.5％），博士及以上学历1人                    伦理委员的入职培训与继续教育培训相结合的多样化、
        （3.0％）。将 33 份专家问卷结果录入到 Yaahp V12.4 软                多层次的培训体系，并在培训完成后进行考核，以了解
        件中，经软件自动调整一致性后，所有专家问卷均通过                            委员掌握知识的真实状况。（3）制定伦理委员及伦理秘
        了一致性检验。将通过一致性检验的专家问卷输入层                             书的准入制度。通过建立统一的任职资格标准，对伦理
        次结构模型中，得到各风险因素对总目标的权重，详见                            委员进行资格认证，资质未达要求的人员不予聘任。（4）
        表2。                                                 确保伦理委员的独立性。利益冲突有时无法避免，但可
        4 分析与讨论                                             通过优化伦理委员的构成确保委员独立性的最大化。
        4.1 准则层因素对目标层的权重                                    例如，可聘请退休资深专家或机构外权威专业人员担任
            药物临床试验伦理审查质量风险各影响因素的重                           委员会主席，并保证委员组成比例适当，应既包括本机
        要程度依次为：医学伦理委员会的自身建设＞审查会议                            构的医学专家，也包括机构外医学伦理学、社会学、心理
                                                                                         [25]
        的管理＞跟踪审查＞审查申请的受理与处理＞文件档                             学、法学等相关专家以及社区代表 。
        案的管理。由此可见，医学伦理委员会的自身建设环节                            5.2 审查申请的受理与处理环节
        对伦理审查质量具有重要的影响，值得重点关注；文件                                伦理审查申请的受理与处理是伦理委员对研究项
        档案的管理相对其他环节的风险权重最低，反映出目前                            目开展审查的初始阶段，伦理秘书或相关工作人员需确
        的伦理审查流程在文件档案管理方面做得相对较好。                             保文件质量并合理选择审查方式，应注意以下几个方
        4.2  方案层因素对目标层的权重                                   面：（1）确保送审文件完整有效。申请人将伦理审核文
            方案层共 31 个风险因素，取权重前 40％的因素共                      件送审后，秘书或相关工作人员应依照审查清单逐一核
        计12个，重要程度依次为：讨论投票过程利益冲突人员                           对文件，检查文件的完整性、有效性、合法性；若需补充
        回避＞对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情                            修改，应立即告知申请人修改内容并明确送审截止日
        形及时审查或召开会议讨论＞明确伦理审查工作流程                             期。（2）合理选择审查方式。伦理审查方式主要包括会
        及时间并对外公示＞统一、规范的审查标准与批准标                             议审查、快速审查和紧急会议审查，伦理委员需根据项
        准＞制定医学伦理委员会培训制度，定期接受伦理审查                            目类别和风险大小选择会议审查或快速审查的方式，而
        知识及相关法律法规培训＞确保送审文件的完整性、有                            对于研究过程中出现危及受试者安全的严重问题或其
        效性＞加强与受试者交流，重视受试者反馈，建立反馈                            他需紧急处理和决定的情况则需采取紧急会议审查。
        机制＞对伦理审查意见进行充分讨论＞制定医学伦理                            （3）对伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。医学伦
        委员会委员及伦理秘书的准入制度以及根据项目类别                             理委员会应在事前制定申请人送审操作须知，明确申请
        和风险大小合理选择伦理审查方式＞医学伦理委员会                             文件类型、文件格式要求、送审渠道等，避免申请人因文
        委员的独立性＞对伦理审查申请的相关事宜作出明确                             件准备不充分或格式不符合要求等而反复修改。
        规定，明确送审渠道及送审文件。其中，属于医学伦理                            5.3  审查会议的管理环节
        委员会自身建设环节的因素有4个，属于审查申请的受                                审查会议时间有限且任务繁重，如何管理好审查会
        理与处理环节的有3个，属于审查会议的管理环节的有                            议至关重要。在审查会议过程中需注意以下几个问题：
        3个，属于跟踪审查环节的有2个。这些均为影响伦理审                          （1）参会委员若与审查项目存在利益冲突应提前声明，
        查质量的重要因素，应予以高度重视。此外，文件档案的                           讨论投票过程中利益冲突人员应主动回避，保证投票过
        管理环节各因素风险虽然相对较低，但也不容忽视。                             程的民主与公正。（2）建立统一、规范的审查标准和批准
        5 建议                                                标准。目前我国虽已颁布了一系列法规及指导原则，但
        5.1 医学伦理委员会的自身建设环节                                  如何将其应用到具体的实践操作中，各个医学伦理委员
            医学伦理委员会是伦理审查的主体机构，其成功组                          会都有不同的标准。建议应制定研究项目启动前、进行
        建是确保伦理审查能够有效开展的基本保障，其中，应                            中和结题后各环节的统一、规范的审查标准，使伦理审
        特别关注以下问题：（1）规范医学伦理委员会工作流程                           查过程有据可依，尽量避免因不同医学伦理委员会标准
        及时间并对外公示。规范的医学伦理委员会工作流程                             不一所致的审查结果不同的现象。（3）对伦理审查意见
        及时间将有助于伦理审查工作的有序进行并提高审查                             进行充分讨论。申请人在汇报研究项目后，会议主持人
        效率，便于申请人能够及时掌握伦理审查动态，如建立                            应组织各委员积极发言；当出现审查意见不一致时，与


        ·1156  ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 10                                中国药房    2020年第31卷第10期
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