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试者权益具有重要意义。目前，由于各医学伦理委员会                            据、PubMed等数据库进行交叉检索，检索时限均为2009
        对法规、指导文件的理解不一，缺乏标准的操作规程，审                           年 1 月－2019 年 12 月，共检索到相关文献 43 篇。排除
        查的尺度和质量存在较大差异 。因此，本研究拟在风                            与伦理审查质量相关度不高或无关的文献后获得中文
                                   [2]
        险管理理论的指导下，通过对医学伦理委员会的伦理审                            文献12篇、英文文献2篇。运用风险识别分析方法中的
        查流程进行梳理，总结提取影响伦理审查质量的风险因                            流程图分析法，通过文献研读梳理伦理审查工作流程，
        素，以期对提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障                            从医学伦理委员会的自身建设             [6-9] 、审查申请的受理与处
        受试者权益提供参考。                                          理 [10-11] 、审查会议的管理   [12-14] 、跟踪审查 [15-16] 和文件档案
        1 基本理论、概念与研究方法                                      的管理   [17-19] 等5个方面初步提取影响药物临床试验伦理
        1.1 基本理论、概念                                         审查质量的影响因素，结果见表1。
        1.1.1  基本理论     风险管理始于美国，于1930年由美国                  表1 药物临床试验伦理审查质量风险指标体系（草案）
        管理协会首次在保险相关问题的研讨会上正式提出。                             Tab 1 Quality risk indicator system for ethical review
        之后，美国多所大学开始设立风险管理课程，风险管理                                   of drug clinical trials（draft）
        遂逐步在全球范围内流行并迅速发展，目前已被广泛应                            目标层       准则层                方案层
                                                            药物临床试验伦 医学伦理委 参与伦理审查认证体系项目，如美国人体研究保护项目认证协会认证、
        用到政府部门和多个商业领域中，包括保险领域、财务
                                                            理审查质量风险  员会的自身 医学伦理审查委员会能力拓展战略方案认证、中医药研究受试者保护
        管理领域、药物警戒领域、公共健康领域等。2016年，人                                  建设     体系评估认证
        用药物注册技术要求指导委员会（ICH）颁布了新版《药                                          人员组成符合法规要求
                                                                            制定医学伦理委员会委员的准入制度
        物临床试验质量管理规范E6（R2）》，并推荐了采用基于                                         配有专职伦理秘书
        风险管理理论开展临床试验 。                                                      医学伦理委员会委员的独立性
                                [3]
            风险是指在一定条件下，某个不良事件的预期发生                                          加强与其他部门的协作与沟通交流
                                                                            制定医学伦理委员会培训制度，定期接受伦理审查知识及相关法律法规
        概率与实际结果之间不同的频率分布 。风险管理的目                                            培训
                                         [4]
        的在于识别潜在的风险因素并采取相应措施进行有效                                             硬件设施齐全，设立独立办公室并具备必要办公条件
                                                                            制定医学伦理委员会内部的监督管理制度
        控制，降低损失发生的可能性和（或）严重性，其基本过
                                                                     审查申请的 对伦理审查申请的相关事宜作出明确规定，明确送审渠道及送审文件
                                        [5]
        程为风险识别、风险评估和风险控制 。其中，风险识别                                    受理与处理 为项目申请人提供涉及伦理事项的咨询服务
        是指运用风险管理工具对风险因素进行系统和全面的                                             确保送审文件的完整性、有效性
                                                                            根据项目类别和风险大小合理选择伦理审查方式
        识别；风险评估是在对风险识别定性分析的基础上，运
                                                                            对送审文件进行预审
        用统计分析等技术手段对风险主体发生的风险及概率                                      审查会议的 制定会议流程
        进行定量分析；风险控制是对可能面临的风险按照其风                                     管理     会议出席人员符合人数规定
        险发生概率的大小制定相应的风险应对策略，对风险进                                            汇报内容完整且重点突出
                                                                            统一、规范的审查标准与批准标准
        行防范和控制。                                                             聘请独立顾问，对项目审查特定问题提供咨询服务
        1.1.2  主要概念       本研究涉及的主要概念界定如下                                    重视机构外专业委员的参与和发言
        ——伦理审查质量：伦理审查保障受试者安全和权益的                                            对伦理审查意见进行充分讨论
                                                                            讨论投票过程利益冲突人员回避
        程度；伦理审查质量风险：使得伦理审查质量受损的各                                            有与项目对应的医学伦理委员会审核记录、投票记录和审核结果记录
        种因素。                                                         跟踪审查   制定跟踪审查的标准操作规程
        1.2  研究方法                                                           对试验现场进行监督，观察试验及知情同意等过程
                                                                            对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议
            以风险管理理论为指导，通过文献研究和专家意见                                          讨论
        法识别影响伦理审查质量的风险，构建风险指标体系；                                            加强与受试者交流，重视受试者反馈，建立反馈机制
                                                                            按照初始审查规定的跟踪审查频率定期审查
        采用 Yaahp V12.4 软件，应用层次分析法对各风险指标
                                                                            跟踪审查的信息化管理
        进行评估，结合专家问卷咨询结果，计算各风险指标的                                     文件档案的 专职人员负责档案资料管理
        权重，进而提出提升伦理审查质量风险管理水平的具体                                     管理     档案的信息化管理
        建议。                                                                 档案应保管至临床试验结束后5年或根据相关要求延长保存时间
                                                                            制定文件归档参考标准，文件归档有迹可循
            采用SPSS 22.0软件对调查问卷结果进行数据统计                                      档案的保密性管理
        分析，主要包括描述性统计分析、信度分析以及效度                                             定期检查文件存档情况，保证伦理资料的安全性、连续性和完整性
        分析。                                                 3 药物临床试验伦理审查风险因素及权重的确定
        2 临床试验伦理审查风险因素的提取                                   3.1 问卷调查方案
            以“临床试验伦理审查”“质量管理”“风险管理”                             本研究共开展两轮问卷调查，均通过问卷星平台发
       “Clinical trial ethics review”“Quality management”“Risk  放。第1轮采用李克特量表法设计调查问卷，将初步拟
        management”等为中英文关键词，在中国知网、万方数                       定的各风险因素的回答设计为“非常重要”“重要”“一


        ·1154  ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 10                                中国药房    2020年第31卷第10期
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