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会委员应积极发表自己的意见，必要时可向相关研究方                                物Ⅰ期临床试验质量影响的风险管理研究[J].中国新药
        面的专家进行咨询，确保所提意见被及时讨论解决。                                 杂志，2019，28（3）：319-324.
        5.4 跟踪审查环节                                         [ 6 ]  RAVINDRA BG. Institutional review boards：challenges
            跟踪审查是指医学伦理委员会根据一定的标准操                               and opportunities[J]. Perspect Clin Res，2014，5（2）：
                                                                60-65.
        作规程对通过初始审查的研究项目所进行的持续的监
                                                           [ 7 ]  余中光，冯力，李素娟，等.医学伦理审查管理中存在的问
        督、审查及评价。跟踪审查需注意以下问题：（1）当出现
                                                                题及发展建议[J].中国医学伦理学，2017，30（2）：158-
        方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形时，应及
                                                                161.
        时审查或召开伦理审查会议讨论。在临床试验过程中，
                                                           [ 8 ]  武敏，高敬龙.药物临床试验伦理质量管理持续改进实
        受多方因素影响，可能会出现试验方案修改、知情同意
                                                                践[J].中国医学伦理学，2015，28（5）：769-771.
        修改、严重不良事件、受试者退组等情况，医学伦理委员                          [ 9 ]  王晨，姚铁男，白彩珍.药物临床试验伦理审查中的风险
        会需建立标准操作规程，及时进行审查，对试验的进展、                               与防范[J].中华医院管理杂志，2011，27（9）：684-688.
        风险与受益进行持续性评估，保证研究项目安全、有效                           [10]  白桦，孙燕，宋亚京，等.影响伦理审查速度的因素分
        地开展，并确保受试者的利益不受侵害。（2）建立受试者                              析[J].中国医学伦理学，2016，29（3）：465-468.
        反馈机制。在美国，医学伦理委员会的一项重要工作任                           [11]  胡晋红.医院伦理委员会标准操作规程[M].北京：化学工
                                           [16]
        务就是倾听受试者的抱怨、疑惑、担忧等 。建议我国                                业出版社，2015：54-57.
        可借鉴其经验，构建受试者反馈机制，指派专人负责与                           [12]  訾明杰，翁维良，高蕊，等.试析伦理审查会议中的常见问
        受试者沟通交流，了解受试者现状，及时协助其解决                                 题[J].中国医学伦理学，2013，26（5）：562-564.
        问题。                                                [13]  师明阳，闫冬，任萍.医院伦理委员会会议审查工作实践
        5.5  文件档案的管理环节                                          和启示[J].医学与哲学（A），2018，39（11）：15-16、31.
                                                           [14]  IVOR AP. How do IRB members make decisions：a re-
            档案归档的过程真实地反映了医学伦理委员会的
                                                                view and research agenda[J]. J Empir Res Hum Res，2011，
        运行情况和伦理审查的经过，档案不仅是试验过程中最
                                                                6（2）：31-46.
        真实、最可靠的依据资料，而且也包括受试者的个人信
                                                           [15]  吴柳娟，周建国，柳龚堡.戴明环循环法在医学伦理跟踪
        息和隐私。因此，需健全档案资料管理制度，统一规范
                                                                审查工作中的应用[J].医学与社会，2018，31（6）：43-
        文件的收集、整理、归档、保存、查阅、销毁等步骤，确保                              45、48.
        文件安全完整，符合规范。本研究中，该环节总体权重                           [16]  张雪，尹梅，刘丹茹.伦理审查委员会跟踪审查制度探
        较低，反映了当前文档管理的总体状态良好、风险较低，                               析[J].医学与哲学（A），2012，33（4）：26-27、51.
        但从长远来看，该项工作仍应予以持续关注。                               [17]  郜翀，李红英.机构伦理委员会文件材料“档案化”管理探
        6 结语                                                    讨[J].医学与哲学（A），2018，39（2）：32-34、76.
            本研究运用文献研究法和专家意见法确立了药物                          [18]  柴怡，张馥敏，孙宁生，等.浅谈药物临床试验伦理审查中
        临床试验伦理审查质量的风险因素，运用层次分析法确                                的文件管理[J].中国药物警戒，2011，8（7）：413-415.
        定了各风险因素的权重，并对权重较高的因素提出针对                           [19]  苏勃.浅析如何加强伦理审查工作中档案材料的管理[J].
                                                                兰台世界，2015（17）：78-79.
        性的风险防控建议。本研究所建立的风险指标体系有
                                                           [20]  刘晶晶，武志昂.建立我国药品专利链接制度的专家调查
        助于明确伦理审查工作质量的改进重点，有助于风险管
                                                                研究[J].中国新药杂志，2016，25（11）：1206-1211．
        理效果的提升。但因笔者调查时间以及人脉资源有限，
                                                           [21]  张丁丁.描述性统计分析及SPSS实现[J].协和医学杂志，
        调查问卷数量相对较少，较难向更多权威专家进行咨
                                                                2018，9（5）：447.
        询，可能对调研结果造成一定影响，因此所建风险指标                           [22]  杨再运.信度分析在环境问卷中的应用研究[J].现代工业
        体系有待后续实践进一步验证。                                          经济和信息化，2015，5（21）：101-103.
        参考文献                                               [23]  黄薇，张澜.高中心理健康教育课的实施现状调查量表的
        [ 1 ]  国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规                          编写及应用[J].科技创新导报，2015，12（19）：218-220.
             范[S].2003-09-01.                              [24]  王雷.商业银行操作风险影响性评级模型研究[J].经济问
        [ 2 ]  吕丽娜，熊楠楠，常运立，等.完善医学伦理委员会工作机                       题，2011（7）：100-104、126.
             制的思考[J].医学与社会，2012，25（2）：26-28.               [25]  邵蓉，楼洪刚，杨丹丹，等.临床研究伦理审查现状及其问
        [ 3 ]  肖亮，郑高哲，黄瑜敏.临床试验基于风险的管理研究进                        题探讨[J].中国肿瘤，2015，24（10）：830-833.
             展[J].中国临床药理学与治疗学，2017，22（8）：955-960.                       （收稿日期：2020-01-09   修回日期：2020-04-13）
        [ 4 ]  王周伟.风险管理[M].北京：机械工业出版社，2012：3.                                                   （编辑：孙 冰）
        [ 5 ]  任佳伟，张若明，张象麟.药物临床试验机构备案制对药






        中国药房    2020年第31卷第10期                                            China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 10  ·1157  ·
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