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般”“不重要”“非常不重要”等5个选项，并分别以“5、4、 床试验伦理审查质量风险，准则层共计5项风险指标，方
3、2、1 分”为上述 5 个选项计分。通过对影响伦理审查 案层共计31个风险要素。
质量的风险因素进行专家论证，确定风险因素。第2轮 表2 药物临床试验伦理审查质量风险指标体系
运用风险评估方法中的层次分析法，将专家论证过的各 Tab 2 Quality risk indicator system for ethical review
因素进行两两比较，以确定各风险因素的权重。 of drug clinical trials
3.1.1 调查对象 本研究主要选取药品监管部门、医疗 目标层 准则层 权重 方案层 权重 排序
药物临床 医学伦理委 0.263 5 人员组成符合法规要求 0.018 3 24
机构、医药企业、合同研究组织、临床机构管理组织等从
试验伦理 员会的自身 明确伦理审查工作流程及时间并对外公示 0.059 8 3
事伦理审查或药物临床试验工作、本科及以上学历并对 审查质量 建设 制定医学伦理委员会委员及伦理秘书的准入制度 0.040 5 9
伦理审查比较了解或非常了解的专家为调查对象。主 风险 医学伦理委员会委员的独立性 0.038 0 11
加强与其他部门的协作与沟通交流 0.016 0 27
要包括医学伦理委员会委员、研究者、临床监察员、临床 制定医学伦理委员会培训制度，定期接受伦理审查 0.050 4 5
协调员、稽查员等。 知识及相关法律法规培训
硬件设施齐全，设立独立办公室，具备必要办公条件 0.013 4 28
3.1.2 问卷样本量的确定 为确保问卷调查具有统计
制定医学伦理委员会内部的监督管理制度 0.027 1 15
学意义，需要确定问卷调查的样本量大小。样本容量 审查申请的 0.189 2 对伦理审查申请的相关事宜作出明确规定，明确送 0.035 7 12
受理与处理 审渠道及送审文件
2
2
（N）的计算公式为：N＝[Z P（1－P）]/E 。式中，Z为统计
为项目申请人提供涉及伦理事项的咨询服务 0.016 3 26
[20]
量，P为概率值，E为采样误差值 。 确保送审文件的完整性、有效性 0.049 5 6
为保证结果的有效性，令 P＝0.5，则 P（1－P）＝ 根据项目类别和风险大小合理选择伦理审查方式 0.040 5 9
对送审文件进行预审 0.023 7 19
0.25。设定样本置信区间为90％，抽样误差范围在±15％ 形式审查或预审过程中尽可能一次性提出所有修改 0.023 5 21
以内，查询 Z 统计分布表可得 Z＝1.65，带入公式得 N＝ 意见
审查会议的 0.251 4 会议出席人员符合人数规定 0.016 5 25
30.25，因此本研究需要31份问卷，方可使样本置信度达
管理 汇报内容完整且重点突出 0.024 7 18
90％，误差范围小于15％。 统一、规范的审查标准与批准标准 0.052 1 4
3.2 应用专家意见法对风险指标进行确认 对伦理审查意见进行充分讨论 0.046 2 8
讨论投票过程利益冲突人员回避 0.078 7 1
第 1 轮调查共发放问卷 79 份，回收有效问卷 70 份， 有与项目对应的医学伦理委员会审核记录、投票记 0.033 2 13
问 卷 回 收 率 为 88.6％ 。 其 中 ，合 同 研 究 组 织 30 人 录和审核结果记录
跟踪审查 0.194 5 对试验现场进行监督，观察试验及知情同意等过程 0.029 2 14
（42.9％），医 疗 机 构 16 人（22.9％），医 药 企 业 13 人
对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及 0.070 5 2
（18.6％），临床机构管理组织 7 人（10.0％），药品监管部 时审查或召开会议讨论
加强与受试者交流，重视受试者反馈，建立反馈机制 0.049 3 7
门及其他机构 4 人（5.7％）；本科学历 41 人（58.6％），硕
按照初始审查规定的跟踪审查频率定期审查 0.026 8 16
士学历28人（40.0％），博士及以上学历1人（1.4％）。运 跟踪审查的信息化管理 0.018 7 23
用 SPSS 22.0 软件对问卷进行描述性分析及信效度分 文件档案的 0.101 4 专职人员负责档案资料管理 0.008 1 31
管理 档案的信息化管理 0.012 5 29
析。描述性分析结果显示，所有风险指标的评分均值均
档案应保管至临床试验结束后5年或根据相关要求 0.011 0 30
大于4，变异系数均小于0.25，说明各风险指标均是影响 延长保存
制定文件归档参考标准，文件归档有迹可循 0.023 6 20
伦理审查质量的重要风险因素，且各专家对风险指标重
档案的保密性管理 0.025 8 17
要性评价的分歧较小 。信度分析结果显示，问卷的 定期检查文件存档情况，保证伦理资料的安全性、连 0.020 4 22
[21]
续性和完整性
Cronbach’s α系数为 0.956，说明问卷信度良好，具有较
高的稳定性和一致性 。经分析，删除“参与伦理审查 3.3.2 构造判断矩阵 以建立的层次结构模型为依据
[22]
构造判断矩阵，采用九级标度法，取1、3、5、7、9、1/3、1/5、
认证体系项目，如美国人体研究保护项目认证协会认
[24]
1/7、1/9 共 9 个等级标度 ，详见表 3。邀请专家对上述
证、医学伦理审查委员会能力拓展战略方案认证、中医
风险指标的相对重要程度进行评估，计算各风险指标的
药研究受试者保护体系评估认证”这项风险指标，问卷
权重。
的信度得到显著提高，故删除该指标。采用因子分析法
表3 九级标度法中各级标度的含义
计算问卷的效度，结果 KMO 值为 0.824，表明本研究问
Tab 3 Meaning of every level of nine scale method
卷有效性和准确度良好 。后又根据专家意见对风险
[23]
重要性 重要性
指标进行修正，得到药物临床试验伦理审查质量风险指 含义 含义
标度 标度
标体系，详见表2。 1 两个因素同等重要 1/3 后一个因素相较于前一个因素稍微重要
3.3 应用层次分析法对风险指标的权重进行分析 3 前一个因素相较于后一个因素稍微重要 1/5 后一个因素相较于前一个因素明显重要
5 前一个因素相较于后一个因素明显重要 1/7 后一个因素相较于前一个因素强烈重要
3.3.1 层次结构模型构建 采用Yaahp V12.4软件对上 7 前一个因素相较于后一个因素强烈重要 1/9 后一个因素相较于前一个因素极端重要
述风险指标构建层次结构模型。其中，目标层为药物临 9 前一个因素相较于后一个因素极端重要
中国药房 2020年第31卷第10期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 10 ·1155 ·