Page 31 - 2020年1月第31卷第2期

香砂和中丸的质量标准改进研究 Δ

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王晓伟 ，王艳伟 ，王海波 ，宋汉敏 ，刘瑞新 ，石 岩 （1.河南省食品药品检验所，郑州 450008；2.河南中医
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药大学第一附属医院药学部，郑州 450099；3.中国食品药品检定研究院，北京 100050）
中图分类号 R917 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）02-0153-07
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.02.06
摘 要 目的：提高香砂和中丸的药品质量标准。方法：在香砂和中丸原质量标准的基础上，修订性状观察和显微鉴定项目；建立
组方药材姜厚朴、广藿香、苍术（土炒）的薄层色谱法（TLC）鉴定方法；建立橙皮苷、厚朴酚、和厚朴酚的高效液相色谱法（HPLC）含
量测定方法。结果：香砂和中丸的外观性状描述修改为“黄棕色或棕褐色的水丸”。对显微鉴别项目的表述进行了少量调整。姜
厚朴、广藿香、苍术（土炒）的 TLC 图谱均与相应的对照品或对照药材在相同位置上显现相同颜色的斑点，且阴性样品无干扰。
HPLC法采用色谱柱为Phenomenex Luna C18柱，柱温为30 ℃，流动相分别为甲醇-水（40∶60，V/V，橙皮苷）、乙腈-1％冰醋酸（52∶48，
V/V，厚朴酚、和厚朴酚），流速为1.0 mL/min，检测波长分别为284 nm（橙皮苷）、294 nm（厚朴酚、和厚朴酚）。橙皮苷、厚朴酚、和厚
朴酚进样量分别在0.201 8～2.018、0.035 7～0.357 4、0.028 2～0.282 4 μg范围内线性关系良好（r均为0.999 9）；检测限分别为2.0、
0.72、0.45 ng，定量限分别为7.0、2.45、1.61 ng；精密度、重复性、稳定性、耐用性试验的RSD均小于3％；平均回收率分别为99.92％、
100.49％、102.08％，RSD均小于3％。结论：本研究在香砂和中丸原质量标准基础上修订了性状观察、显微鉴别项目的表述，增加
了姜厚朴、苍术（土炒）、广藿香的TLC鉴别方法，并采用HPLC法测定了橙皮苷、厚朴酚、和厚朴酚的含量，能够有效地提高该制剂
的质量控制标准。
关键词 香砂和中丸；鉴别；含量测定；薄层色谱法；高效液相色谱法；质量标准

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＊主管药师，硕士。研究方向：中药材及饮片质量控制。电话：
（收稿日期：2019-05-08 修回日期：2019-09-02）
0371-65566039。E-mail：wxw0357@163.com
（编辑：张元媛）
# 通信作者：研究员，博士。研究方向：中药质量控制。电话：
010-67095995。E-mail：san0373@163.com

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