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良反应无明确界定、行政法规也不支持单纯以药品不良 参考文献
反应提起诉讼导致药品不良反应发生后存在责任追溯 [ 1 ] 国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年
困难的情况，药品生产和使用单位有时也陷入了无休止 度报告：2013 年[J].中国药物评价，2014，31（4）：254-
的诉讼案件，浪费了大量的社会资源，也不利于保护药 256.
[13]
品生产企业的创新积极性 。因此，多数企业对于药品 [ 2 ] 国家药品监督管理局.国家药品不良反应监测年度报告：
不良反应损害救济体系构建持赞同态度。 2017年[J].中国药物评价，2018，35（2）：154-160.
3.8 药品不良反应专员对 MAH 制度中涉及药品不良 [ 3 ] 姚慧.利用商业保险做好风险转移[N].中国保险报，
2016-11-09（007）.
反应相关政策的熟悉与否
[ 4 ] Suggested definition and relationships among medication-
药品不良反应专员熟悉MAH制度中涉及药品不良
misadventures，medicationerrors，adverse drug events，and
反应相关政策的药品生产企业更倾向于赞同构建MAH
adverse drug reactions[J]. Am J Health SystePharm，1998，
制度下药品不良反应损害救济体系。近年来，我国药品
55（2）：165-166.
不良反应监测工作快速发展，已建成覆盖国家、省、地市
[ 5 ] 陈云，任磊，颜建周，等. MAH制度下日本药品不良反应
的三级监测体系，国家药品不良反应监测网络拥有药品
损害救济基金制度研究[J].中国药事，2017，31（12）：
生产经营企业和医疗机构等30余万家网络注册用户；但 1395-1403.
同时，也存在药品生产企业药品不良反应报告意识不 [ 6 ] 徐敢，刘听.浅析我国台湾地区药害救济法及制度借鉴
强、报告主体责任尚未完全落实等问题。针对这些问 [J].中国医院管理，2006，26（8）：13-16.
题，在 MAH 试点的过程中，《关于药品上市许可持有人 [ 7 ] 卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[S]. 2011-01-
直接报告不良反应事宜的公告》明确了 MAH 为药品不 17.
良反应监测的主体，企业应健全药品不良反应监测体 [ 8 ] 何道慧.浅析药品上市许可持有人制度试点对我国医药
系，指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备 行业的政策影响[J].北方药学，2017，14（6）：150-151.
[14]
专职人员等来直接报告药品不良反应 。 [ 9 ] 国家统计局.统计上大中小微型企业划分办法[J].轻工标
综上所述，建议药品生产企业从思想上重视药品不 准与质量，2011（5）：24.
[10] 班雅倩.药品上市后安全性评价质量评估指标体系研究
良反应，加强对药品不良反应专职人员及企业负责人员
[D].郑州：河南大学，2014.
关于MAH制度及其中涉及药品不良反应相关知识与政
[11] 张靖，李红颖，耿兴超，等.药品生命周期管理最新指南介
策的培训；合理分配人员，增加具有医学或临床药学专
绍与安全性评价的作用浅析[J].中国药事，2018，32（6）：
业背景的药品不良反应专职人员数量；强化药品生产企
770-774.
业报告意识，提高企业药品不良反应监测上报率，加强
[12] 易彦辰.我国药品不良反应补偿救济制度研究[D].昆明：
对药品不良反应监测数据的分析评价，及时汇总、提取 云南大学，2012.
风险信号并采取应对措施。此外，全面实行 MAH 制度 [13] 黄登笑，盛红彬，孙姬，等.药物不良反应补偿体系国际比
及在MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系应充 较研究[J].医学与哲学，2008，29（10）：23-24.
分参考药品生产企业的意见，对各企业年度营业额、药 [14] 国家药品监督管理局.国家药品监督管理局关于药品上
学技术人员占比、研发能力、取得新药/仿制药批件情况 市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告[S]. 2018-
及药品上市后安全性评价工作进行综合考量，对综合能 09-29.
力较强的企业应重点培养成为 MAH 并首先在这类 （收稿日期：2019-05-27 修回日期：2019-09-13）
MAH 中试点实行药品不良反应损害救济体系。 （编辑：孙 冰）
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中国药房 2019年第30卷第20期 China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 20 ·2751 ·
