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在确保使用的监测指标中，不仅包含中选药品，还 选同通用名下所有上市药品的法定检测项目、日常抽
把同类可替代药品也分层级纳入了监测范围，分析方案 检、地方创新性检测的全部检测结果，药品安全性监测
中的中选药品同类可替代品种参考范围，除培美曲塞注 指标是采用药品监督管理局监测到的不良反应信息数
射剂、右美托咪定注射剂仅有相同通用名的药品可比 据，信息来源具有权威性。药品有效性监测指标是采用
外，其他中选药品均给出了不同程度的替代药品，扩大 中选药品和同通用名下非中选原研药之间有替换关系
监测范围不仅可保障中选药品的使用，还为下一步与合 的处方数量来测度，这对医疗机构诊断和处方记录的信
理用药监测相结合奠定基础。 息标准化要求较高，需要对同患者同疾病诊断前后处方
需要注意的是，为保持药品数量或价格监测数据的 药品进行比较，考虑目前医疗机构条件约束，此项指标
可比性，建议药品数量监测指标采用相同制剂规格的统 未做强制要求。为保障监测内容的全面性，下一步可依
计口径，药品价格监测指标采用相同包装规格的统计口 托国家医疗信息标准化工作，构建统一的诊断和处方药
径。制剂规格是药品制剂最小使用单元所含主药成分 品信息标准，与合理用药监测信息结合，获取更多的药
或有效成分或原药材的量。2015 年版《中国药典》（四 品有效性信息。
部）凡例第二十条规定：“制剂的规格，系指每一支、片或 2.4 控制费用的监测内容分析
其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含 控制费用方面主要监测中选药品使用带来的费用
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量（％）或装量” 。包装规格是指最小零售包装单元包 节省和用药结构改变情况，监测药品分为三类：一是中
含的单位药品制剂数量或特殊包装材料等能标识产品 选药品，二是通用名下原研药 ，三是通用名下其他药品
特征的信息。相同药品相同制剂规格存在不同的包装 （除原研药、中选品种）。监测指标为各类药品上年度同
规格，包装规格不同的相同药品价格多存在差异，而且 月和本月药品用量及费用，上年度医保报销比例，均为
包装数量与价格之间往往不是简单的倍数关系。如中 定量指标。控制费用的监测指标见表4。
选药品“硫酸氢氯吡格雷片，25 mg×10片，25 mg×20片， 表4 控制费用的监测指标
药用塑料瓶装”中“25 mg”是其制剂规格，“25 mg×10片、 Tab 4 Monitoring indicators of cost control
25 mg×20片，药用塑料瓶装”是其包装规格，中选价格也 指标名称 指标类型 测度标准
分别是 25 mg×10 片/盒为 13.54 元、25 mg×20 片/盒为 中选药品 25个中选药品的43个供应包装规格
本月中选药品用量 定量 汇报月各中选药品的采购剂量-该药品DDD
26.40元。
本月中选药品费用 定量 汇报月各中选药品的采购金额（元）
2.3 确保质量的监测内容分析 通用名下原研药品
确保质量方面的指标是针对与中选药品相同通用 本月原研药品用量 定量 汇报月各原研药品的采购剂量-该药品DDD
本月原研药品费用 定量 汇报月各原研药品的采购金额（元）
名的所有上市药品的稳定性、安全性、有效性而分别设 同比原研药品费用 定量 同比上年度同月原研药品的采购金额（元）
置的，具体指标包括反映药品稳定性的质量不合格药品 通用名下其他药品
批次和项目情况的定性指标，反映安全性的药品不良反 本月其他药品用量 定量 汇报月其他药品各自的采购剂量-该药品DDD
本月其他药品费用 定量 汇报月其他药品各自的采购金额（元）
应、严重不良反应及公众投诉举报事件情况的定量指 同比其他药品费用 定量 同比上年度同月同通用名非原研药品的采购金额（元）
标，有条件地区可增加反映药品有效性的换药人数及二 上年度医保报销比例 定量 上年度医保报销比例=医保支付的药品费用/药品总费用×100％。根
次换药人数定量指标。确保质量的监测指标见表3。 据实际条件，分别填写25个中选药品通用名的上年度医保报销比例，
或汇总填写上年度该医疗机构在用的所有药品的平均医保报销比例
表3 确保质量的监测指标
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药品用量以DDDs测度 ，DDDs＝某药品年采购总
Tab 3 Monitoring indicators of quality guarantee
剂量/该药 DDD 值，DDDs 可反映不同年度的用药动态
指标名称 指标类型 测度标准
和用药结构，DDDs 越大，说明该药的使用频率越高。
药品稳定性 药品的全部法定检测项目、日常抽检、地方创新性检测（如近红外光谱建模
等）的全部检测结果 DDD 值可采用 WHO 推荐的限定日剂量，或根据《中国
质量不合格药品批次 定性 无不合格、汇报月国家药品监督管理局发布的具有不合格检测结果的药品 药典》《中国药典·临床用药须知》及药品说明书并结合
批次号信息
质量不合格药品项目 定性 无不合格、汇报月国家药品监督管理局发布的检测不合格项目结论信息 临床用药的习惯确定，建议在本次监测中统一给定每个
药品安全性 监测范围药品的DDD值，方便医疗机构填报，也使填报
不良反应发生数 定量 汇报月药品不良反应发生数量（件） 信息保持相同测度标准。采购量指采购的一定数量制
严重不良反应发生数 定量 汇报月药品严重不良反应发生数量（件）
公众投诉举报事件数 定量 汇报月公众投诉举报的不良反应事件数量 剂的规格量的和。
药品有效性 上年度医保报销比例监测指标可以为下一步分析
换药人数 定量 汇报月有处方中选药品记录，同疾病诊断有前序处方记录且处方药品为通 试点前后医保支付的变化情况，了解各试点地区集中采
用名下原研药，满足以上两个条件的本月处方张数
购相关药品的医保支付标准与采购价协同的执行情况
二次换药人数 定量 汇报月有处方药品为通用名下原研药处方记录，之前处方记录中发生过原
研药换为中选药，满足以上两个条件的本月处方张数 提供依据，从信息准确性和采集效率来说，此项指标可
药品稳定性监测指标是依据药品监督管理局对中 以考虑由各地医保部门统一填报。

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