Page 16 - 2019年9月第30卷第17期
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表 4  NEML 与 WHO EMLc 典型抗微生物药剂型的                    企业数见表6。
             比较                                            表 6 NEML 与 WHO EMLc 的儿童专用药的剂型、规
        Tab 4 Comparison of dosage forms of typical antimi-      格及生产企业数
               crobial drugs between NEML and WHO EMLc     Tab 6 Dosage，specification and number of manufac-
        药品名称    NEML剂型                WHO EMLc剂型                  turers child-specific drugs in NEML and WHO
        阿莫西林    片剂、胶囊、颗粒剂、干混悬剂        口服粉剂、固体口服剂、注射用无菌粉末          EMLc
        克林霉素    片剂、胶囊、分散片、注射液、注射用无菌粉末  胶囊、注射液、口服液
        头孢氨苄    片剂、胶囊、颗粒剂             混悬剂、固体口服剂            目录     药品名称            剂型       规格           生产企
        阿奇霉素    片剂、胶囊、肠溶（片剂、胶囊）       胶囊、口服液                                                            业，家
        复方磺胺甲 唑片 片剂                   注射液、口服液、片剂           WHO EMLc 苄星青霉素         注射用粉剂    900 mg青霉素（=120万u）  0
                                                                                           5 mL/瓶
        利福平     片剂、胶囊                 固体口服剂
        环丙沙星    片剂、胶囊、注射液、氯化钠注射液      口服液、静脉输液、片剂                 硫酸锌             固体口服剂    20 mg        ＞10
        甲硝唑     片剂、胶囊、氯化钠注射液          注射液、口服液、片剂                  泼尼松龙            口服液      5 mg/mL        0
        奥司他韦    胶囊、颗粒剂                口服粉剂                 NEML   小儿复方氨基酸（18AA-Ⅰ）  注射液     20 mL∶1.348 g（总氨基酸）  2
        恩替卡韦    片剂、分散片、胶囊             口服液、片剂                      小儿复方氨基酸（18AA-Ⅱ）  注射液     50 mL∶3.0 g（总氨基酸）  1
                                                                  枸橼酸咖啡因          注射液      20 mg/mL       3
        能致使给药剂量难以精确掌握，带来安全隐患。WHO                                  牛肺表面活性剂         注射用冻干粉针剂 70 mg          1
        EMLc 虽然没有纳入螺内酯片的较小规格，但通过补充                                培门冬酶            注射液      2 mL∶1 500 u   1
                                                                                  注射液      5 mL∶3 750 u   1
        口服液，以便于儿童临床分剂量使用。NEML收录对乙
                                                               由此可知，WHO EMLc 推荐的部分儿童专用规格
        酰氨基酚的口服溶液剂、干混悬剂、混悬液亦是同理。
                                                           在我国并未生产，NEML中儿童专用药的独家品种比例
        以克林霉素、螺内酯、对乙酰氨基酚为例，NEML 与
                                                           大，这在一定程度上体现了我国儿童专用药品种少、规
        WHO EMLc中规格的比较见表5。
                                                           格少，直接原因在于企业在儿童药物上获取的利润低。
        表5   NEML与WHO EMLc克林霉素、螺内酯、对乙酰
             氨基酚规格的比较                                      这不利于医疗机构的采购，可能致使儿童用药可及性降
        Tab 5  Comparison of specification of clindamycin，  低。结合2个目录药物的剂型、规格分析，本研究认为，
               spironolactone  and  paracetamol  between   有倾向性和有针对性地增加NEML中儿童品种和规格，
               NEML and WHO EMLc                           同时鼓励企业研发和生产适宜儿童的药物剂型是解决
                                                           该问题的重要途径。
        药品名称    NEML规格             WHO EMLc规格
        克林霉素   （盐酸盐）片剂、胶囊：0.075、0.15 g  （盐酸盐）胶囊：150 mg     3 讨论
               （盐酸盐/棕榈酸盐）分散片：0.075、0.15 g  （磷酸盐）注射液：150 mg/mL
               （盐酸盐）注射液：0.15 g/2 mL  （棕榈酸盐）口服液：75 mg/5 mL      虽然NEML与WHO EMLc在制定时所参考的疾病
               （盐酸盐）注射用无菌粉末：0.15 g
                                                           谱、药物遴选原则、管理制度等诸多方面均存在较大差
        螺内酯     片剂：12、20 mg        口服液：5 mg/5 mL、10 mg/5 mL、25 mg/5 mL  异，且该差异有一定的合理性，也符合现实情况，但同时
                                   片剂：25 mg
        对乙酰氨基酚  片剂：0.5 g           口服液：120 mg/5 mL、125 mg/5 mL  也要看到，WHO EMLc 在药物临床应用方面存在明显
                颗粒剂：0.1 g          栓剂：100 mg               的优势，对提升儿童基本用药可及性、体现儿童用药特
                口服溶液剂：2.4 g/100 mL  片剂：100～500 mg
                干混悬剂、混悬液                                   点提供了良好助力。因此，我国相关部门应借鉴 WHO
        2.5  药品生产企业数目                                      EMLc的成熟经验，在NEML中新增标注符号、扩宽药物
            对 NEML 目录中药品的生产企业数目进行分析。                       剂型、实施抗微生物药分类管理，并适时推出中国版儿
        因儿童用药的规格小，药品生产过程中含量均匀性和准                           童基本药物目录，从而为进一步提升我国儿童基本药物
        确性要求较高、工艺相对复杂，导致生产成本高，生产儿                          的可及性、安全性打下坚实的基础。
        童小规格药品企业数偏少。因此，本研究以儿童专用药                           3.1 新增标注符号，保证儿童用药使用准确
       （NEML）/儿童专用规格（WHO EMLc）为例，对其药品生                         WHO EMLc 在药品名称前缀或后缀使用标注符号
        产企业数目进行分析。WHO EMLc 中苄星青霉素、硫                        对儿童用药临床应用进行限制，包括典范药、替代药、专
        酸锌、泼尼松龙3种药物含有仅限儿童使用的规格。在                           用药或专用剂型、使用年龄及体质量等信息，这对临床
        我国有数十家药品生产企业生产硫酸锌，而 WHO                            合理使用儿童用药具有指导意义。NEML可借鉴WHO
        EMLc 规定的苄星青霉素和泼尼松龙并未有企业生产。                         EMLc 的标注原则，依据临床循证证据，对有年龄、体质
        NEML中4种化学药品与生物制品的儿童专用药入选规                          量等限制使用的药物分别使用特殊符号加以强调，防止
        格为6种，4种为独家产品，另外2种分别有2家和3家企                         不同年龄儿童用药混乱，减少相同年龄儿童体质量差异
        业生产，6 种儿童专用药的平均生产企业数仅为 1.5 家。                      带来的用药风险，提高儿童用药安全性；也可对临床安
        NEML与WHO EMLc的儿童专用药的剂型、规格、生产                       全性、有效性、经济性突出的药物使用特殊符号加以强


        中国药房    2019年第30卷第17期                                             China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 17  ·2315  ·
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