Page 13 - 2019年9月第30卷第17期
P. 13

timely launch Chinese Essential Medicines List for Children so as to lay a solid foundation for further improving the accessibility
        and safety of essential medicines for children in China.
        KEYWORDS     Children；National Essential Medicine List；WHO Essential Medicine List for Children；Comparison


            为保障儿童用药，世界卫生组织（WHO）于 2007 年                     定了儿童使用年龄及体质量。然而，NEML中的药物适
        制定了第1版《儿童基本药物标准清单》（WHO Essential                    用于各年龄人群（含儿童），但未解释其对应年龄和体质
        Medicines List for Children，WHO EMLc）。该清单纳入         量。WHO EMLc 共收录有使用年龄及体质量限制的药
        了一些儿童死亡率和发病率高的疾病的治疗药物，纳入                            物24种（2种为联合用药），其中8种收录于NEML。以2
        清单的药物可供各国纳入其相关药物目录参考，以减轻                            个药物为例，由于多西环素易导致8岁以下儿童形成永
        全球儿童疾病负担，并为各个国家和地区提供借鉴。此                            久性牙齿变色黄染，磺胺嘧啶银会增加2个月以下婴儿
        后，每两年，WHO 都会根据全球疾病负担、药物的有效                          核黄疸发生的危险性，因此，WHO EMLc规定多西环素
        性、安全性及成本-效益等对清单进行更新，现行版为                            年龄限制为 8 岁以上儿童，磺胺嘧啶银年龄限制为 2 个
        2017年3月公布的第6版。但我国迄今没有制定中国版                          月以上儿童，而NEML中则无相关规定。
        儿童基本药物目录。                                               鉴于处于不同生长发育阶段儿童用药特点不同，对
            据国家统计局数据显示，2017年我国儿童人口数为                        药物的吸收、分布、代谢和排泄与成人差别较大，因此科
        2.33 亿人，占总人口的 16.8％ 。随着医疗保障体系的                      学严谨地细化儿童用药的使用年龄及体质量不容忽
                                  [1]
        建立和完善，儿童医疗需求亦不断高涨，诊疗人次以每                            视。鉴于此，2013 年 CNFc 出版发行，为 NEML 中适于
        年 400 万～500 万人次递增，2016 年儿科门急诊量的年                    儿童使用的药品提供临床应用依据。通过对比 WHO
                                                [2]
        诊疗人次4.71亿，占全国门急诊总量的9.84％ 。然而，                       EMLc 与 CNFc 中收录于 NEML 中的 8 种药物的使用年
        2012年版《国家基本药物目录》（National Essential Medi-           龄限制发现，WHO EMLc对儿童药物的使用更加谨慎，
        cine List，NEML）中的儿童用药已无法满足儿科临床用                     而CNFc对NEML中使用药物适宜儿童的年龄及体质量
        药的医疗需求       [3-4] 。鉴于此，国家相关部门于 2018 年发             限制略显宽松。如婴幼儿对阿托品的毒性反应极其敏
        布了修订版 NEML 目录，并重点修订了儿童用药类别、                         感，因此，WHO规定＞3个月的儿童方可使用阿托品，而
        品种、剂型、规格。因此，本文旨在通过对比我国NEML                          CNFc未限制阿托品的使用者年龄。WHO EMLc与CNFc
        目录中儿童用药与 WHO EMLc 药物的异同，找出我国                        共同收录的有患者年龄使用限制的8种药物见表1。
        目前NEML目录中儿童用药方面的欠缺与不足，同时介                           表 1  WHO EMLc 与 CNFc 共同收录的有患者年龄使
        绍 WHO 针对儿童用药的相关要求，为完善我国 NEML                             用限制的8种药物
        目录中儿童用药以及建立适合我国儿童的基本药物目                             Tab 1  8 kinds of drugs with age limit included in both
        录提供参考。                                                     WHO EMLc and CNFc
        1 资料来源与方法                                                                    年龄限制
                                                            药品名称
        1.1  资料来源                                                  WHO EMLc          CNFc
                                                            阿托品    ＞3个月              未限制年龄
                              [5]
            （1）2018年版NEML ；（2）2017年版WHO EMLc ；
                                                      [6]
                                                            昂丹司琼   ＞1个月              规定了4岁以上儿童的用法用量
        （3）2013年版《中国国家处方集：化学药品与生物制品卷                        布洛芬    ＞3个月（除静脉注射用于动脉导管未闭）＞6个月（抗风湿治疗）
        儿童版》（Chinese National Formulary：Chemicals and Bi-   多西环素   ＞8岁（除非严重感染，如霍乱）   规定了8岁以上儿童的用法用量
        ological Products for Children，CNFc）；（4）国家药品监督      氟西汀    ＞8个月              CNFc中未包含该药，且在我国已上市的该药药
                                                                                     品说明书中亦未规定该药的年龄限制
        管理局官网；（5）NEML 中药品的说明书。在比较时均                         磺胺嘧啶银 ＞2个月               ＞2个月
        采用本文成稿时可获取到的最新版本。                                   甲氧氯普胺 不用于新生儿             规定了婴儿（10 kg以下）、1～3、3～5、5～9、9～12
                                                                                     岁儿童的用法用量
        1.2 方法
                                                            头孢曲松   ＞41周（折算胎龄）        不得用于高胆红素血症的新生儿和早产儿的治
            采用描述性分析方法，比较 NEML 和 WHO EMLc                                             疗；≤28 d新生儿如果需要（预期需要）使用含钙
        的目标人群、标注符号、收录类别及品种、剂型及规格的                                                    的静脉输液营养液治疗，则禁止使用头孢曲松
        异同。同时，查阅相关文献，找出 NEML 目录中儿童用                             综上所述，尽管NEML未限制药物对应儿童使用年
        药的欠缺与不足。因 WHO EMLc 只有化学药，本研究                        龄 ，CNFc 对 该 点 不 足 进 行 了 补 充 说 明 ，但 较 WHO
        仅比较2个目录化学药部分的异同，未分析中成药和中                            EMLc 的规定，CNFc 仍有改进的空间。2013 年版 CNFc
        药饮片部分。                                              收录的药品亦收录于《国家基本药物目录（基层医疗机
        2 结果与分析                                             构配备使用部分）（2009 年版）》和《国家基本医疗保险、
        2.1  目标人群                                           工商保险和生育保险目录（2009 年版）》中。自 2013 年
            WHO EMLc 明确适用对象为 12 岁以下儿童，并规                    起经历数年，NEML 和医保目录不断扩充药品品种，我


        ·2312  ·  China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 17                                中国药房    2019年第30卷第17期
   8   9   10   11   12   13   14   15   16   17   18