Page 106 - 2019年9月第30卷第17期
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the control group，with statistical significance. The results of TSA were reliable. CONCLUSIONS：In the treatment of PCOS，
        Compound xuanju capsules combined with chemical medicine is better than chemical medicine alone in improving total response
        rate，pregnancy rate，ovulation rate and endometrial thickness，and reducing serum hormone levels.
        KEYWORDS     Polycystic ovarian syndrome； Chemical medicine； Compound xuanju capsule； Therapeutic efficacy； Meta-
        analysis；Trial sequential analysis


            多 囊 卵 巢 综 合 征（Polycystic ovarian syndrome，     ④非RCT；⑤没有明确的诊断标准和不包括或缺少疗效
        PCOS）是临床上常见的内分泌系统疾病，主要表现为月                         指标的文献；⑥文献的主要数据不全或混乱，无法提取
        经失调、性激素水平紊乱等，是导致女性不孕的重要原                           数据的研究。以上6项只要符合一项即排除。
               [1]
        因之一 ，流行病学数据表明，PCOS 的发病率高达                          1.2 检索策略
                 [2]
        5％～10％ ，不仅严重影响着患者的生活质量和生殖功                             检索应用的电子数据库包括 PubMed、Embase、Co-
        能，还给社会带来了巨大的经济负担。目前 PCOS 的发                        chrane 图书馆、中国生物医学文献数据库、维普网、中国
                                                   [3]
        生机制尚未明晰，临床上主要使用化学药对症治疗 ，虽                          期刊全文数据库、万方数据。中文检索词：“多囊卵巢综
        有一定疗效，但难以避免药物副作用大和患者易产生药                           合征”“克罗米芬”“来曲唑”“氯米芬”“达英-35”“炔雌醇
        物依赖性等缺点，因此治疗时如何使用最小、最安全的                           环丙孕酮片”“他莫昔芬”“复方玄驹胶囊”等；英文检索
        剂量而提高临床疗效成为临床研究的热点。                                词：“Polycystic ovarian syndrome”“Clomiphene”“Letro-
            目前，中医中药治疗 PCOS 因其疗效确切且副作用                      zole”“Clomiphene”“Ethinylestradiol   cyproterone”
        少逐渐受到临床医师和患者的关注，祖国医学认为肾阳                          “Tamoxifen”“Compound xuanju capsule”等。检索时限
        亏虚是 PCOS 发病的重要因素，故治疗时常使用温肾壮                        为自建库起至2019年4月5日。
        阳法，已有众多研究表明温肾壮阳中成药复方玄驹胶囊                           1.3  资料提取及质量评价
        联合化学药治疗PCOS疗效远优于单用化学药                   [4-6] ，然而      根据PRISMA流程图，两位独立研究者阅读题目和
        单个研究难以有效反映该治疗方案对 PCOS 的临床价                         摘要，去除明显不符合纳入标准的文献后，对余下的检
        值。本研究通过数据库检索，收集复方玄驹胶囊联合化                           索结果进行再筛选和提取数据，有争议或无法提取数据
        学药治疗 PCOS 的文献，系统评价该治疗方案的临床疗                        的文献需与第 3 位研究人员讨论。提取数据的内容包
        效，以期为临床治疗PCOS提供循证医学指引。                             括：纳入文献的基本信息、患者的基本情况、干预措施
        1 资料与方法                                            （试验组和对照组的样本量、治疗方法及疗程）、疗效判
        1.1  纳入与排除标准                                       定指标、文献的质量评价以及研究方法学信息等。
        1.1.1  研究类型     国内外公开发表的治疗PCOS的随机                      采用改良后的 Jadad 量表评价标准，对纳入的文献
        对照试验（RCT），语种限于中文和英文。                               进行质量评分，总分为 7 分，评分≤3 分为低质量文献，
        1.1.2  研究对象     符合欧洲人类生殖协会（ESHRE）和                 评分≥4～7分为高质量文献。
        美国生殖协会（SHMR）2003年于荷兰鹿特丹PCOS研讨                      1.4  统计学方法
        会制定的标准 ，被明确诊断为PCOS的患者（年龄及病                             使用STATA 14.0 软件对所收集的数据进行Meta分
                    [7]
        程均不限）。                                             析，使用 TSA 0.9 软件进行试验序贯分析。结局指标采
        1.1.3  干预措施     试验组患者给予复方玄驹胶囊联合                    用相对危险度（RR）或合并标准化均数差（SMD）及其
        化学药 [克罗米芬、来曲唑、氯米芬、炔雌醇环丙孕酮（达                        95％置信区间（CI）进行分析。异质性检验运用q检验和
                                                                                     2
                                                            2
        英-35）、他莫昔芬] 治疗，对照组为单用化学药治疗，两                       χ 检验方法进行，若P＞0.05，I ＜50％，表明各研究间无
        组患者的给药剂量和疗程均有明确说明。                                 统计学异质性，采用固定效应模型进行Meta分析；反之，
        1.1.4  结局指标     主要指标：①总有效率，总有效率＝                   则采用随机效应模型进行Meta分析。对于二分类数据
       （显效例数+有效例数）/总例数×100％[显效为月经周                         结局指标，采用Harbord检验定量检测发表偏倚；对于连
        期、排卵与血清性激素水平恢复正常；有效为异常月经                           续型数据结局指标，则采用 Egger 检验定量检测发表偏
        情况改善明显、排卵正常、血清性激素水平轻度异常；无                          倚，对漏斗图进行附加轮廓分析，直观地判断纳入研究
        效为上述临床症状、体征及相关指标无显著变化]；②排                          的发表偏倚。若 P＜0.05 时，表明研究之间具有显著的
        卵率，排卵率＝排卵例数/总例数×100％；③妊娠率，妊                        发表偏倚，此时需进行敏感性分析，检验结果的稳健
        娠率＝妊娠例数/总例数×100％。次要指标：血清雌激                         性。最终，对总有效率进行试验序贯分析。
        素水平[④血清卵泡刺激素（FSH）、⑤血清促黄体生成                         2 结果
        素（LH）、⑥睾酮]；⑦子宫内膜增厚程度。                              2.1 纳入研究者基本信息
        1.1.5  排除标准     ①非中文和英文文献；②重复发表的                       根据检索式，共检出相关文献 203 篇，其中中文数
        文献；③非临床研究，例如动物实验、综述、个案报道等；                         据库203 篇，英文数据库0 篇。剔除重复文献112 篇后，


        中国药房    2019年第30卷第17期                                             China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 17  ·2405  ·
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