Page 12 - 2019年8月第30卷第16期

定》由国家食品药品监督管理局于 2005 年制定，制定时 品，经营企业自身须具备药品配送条件等。2007年5月
间较早，约束与责罚的力度较弱，已不能适应当今互联 1 日施行的《药品流通监督管理办法》，以规章的形式明
网药品经营发展的需要，亟需完善相关法规。虽然自 确了药品生产企业、经营企业、医疗机构不得采用邮售、
2018年8月31日《电子商务法》通过以来，互联网电子商 互联网交易等方式直接向公众销售处方药 。
[8]
务监管在整体上有了法律层面的依据，但在互联网药品
1.3 网络药品经营监管改革探索时期
销售这一具体领域，相关监管活动的法规仍然有待完
国家食品药品监督管理总局分别于 2014 年 5 月 28
善。药品流通监管并入了大市场监管，在机构改革后的
日、2017 年 11 月 14 日、2018 年 2 月 9 日，相继对《互联网
大环境下，如何提升监管部门的监管能力，利用有限的
食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》《网络药品
人力物力资源来应对网络药品经营监管问题，已成为眼
经营监督管理办法（征求意见稿）》《药品网络销售监督
下亟需解决的课题 [1-3] 。因此，探索完善“互联网+”背景
管理办法（征求意见稿）》挂网征求意见，而是否放开处
下的药品经营监管政策，将有助于促进医药产业的健康
方药销售、零售单体药店是否可以参与网络经营等再次
发展，更好地保护消费者用药安全。
成为了争论的焦点。
1 我国网络药品经营监管的制度流变 1.4 “互联网+医疗健康”时代对网络药品经营监管的
由于药品能直接影响人民群众生命健康，具有较高 挑战时期
的风险性，因此我国药品监管部门对网络药品经营始终 2017年，国务院公布取消互联网药品交易资格A证
保持审慎的态度。 （第三方交易平台）、B证（企业与企业间的交易平台）、C
1.1 禁止网络药品经营时期 证（企业与消费者间的交易平台）的审批 [9-10] ，合法的经
国家药品监督管理局从 2000 年 1 月 1 日起施行的 营企业都可以自由开展互联网药品服务平台、B2B（企
《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，明确禁止了处 业与企业）、B2C（企业与消费者）业务。随着互联网药
[4]
方药、非处方药采取网上销售的方式 。 品经营的高速发展和我国监管体制改革的推进，药品监
1.2 网络药品经营试点时期 管也逐渐从许可类的事前监管向事中/事后监管转型。
国家药品监督管理局于 2000 年 6 月 26 日发布并施 2018 年 4 月 12 日，国务院确定发展“互联网+医疗健康”
行《药品电子商务试点监督管理办法》，并以广东、福建、 措施，确定了“允许医疗机构开展部分常见病、慢性病复
[5]
北京、上海等4个省市为试点进行网络非处方药零售 。 诊等互联网医疗服务”“探索医疗机构处方与药品零售
2004 年 7 月 8 日，国家食品药品监督管理局公布并施行 信息共享”“利用跨境电商渠道解决抗癌药物的不合理
《互联网药品信息服务管理办法》，该办法对《互联网药 加价”等意见。2018 年 8 月，国务院批准在北京等 22 个
品信息服务资格证书》赋予了法律定位，并对禁止提供 城市设立跨境电子商务综合试验区，使药品跨境电商业
药品信息直接撮合药品网上交易，禁止超出审核同意的 务变为可能 。2018 年 9 月，国家卫生健康委员会发布
[11]
[6]
范围提供互联网药品信息服务等作出了明确的表述 。 的《互联网医院管理办法（试行）》中明确了“医师应当掌
2005 年 12月1日施行的《互联网药品交易服务审批暂行 握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为
[7]
规定》 ，明确了互联网药品交易服务机构资格证书为同 某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断的
[12]
意企业从事互联网药品交易的行政许可，有条件地许可 疾病在线开具处方” 。国家监管部门政策的明确也为
药品连锁零售企业向个人消费者销售药品但只能销售 网络药品经营的进一步发展创造了可能。网络药品经
非处方药，医疗机构只能通过网络购买而不得销售药 营监管相关法规、文件见表1。

表1 网络药品经营监管相关法规和文件
Tab 1 Related laws and documents of online drug trading regulation
施行时间 法律法规名称 法律层级 发布单位 备注
1985年7月1日 药品管理法 法律 全国人民代表大会 全国人民代表大会1984年9月20日颁布，2001年2月28日修订，2013年12月28日、2015年4月24日两次修正
2000年1月1日 处方药与非处方药流通管理暂行规定 规范性文件 国家药品监督管理局
2000年6月26日 药品电子商务试点监督管理办法 规范性文件 国家药品监督管理局 已被国家药品监督管理局2004年8月17日发布的《关于继续深化行政审批制度改革的通知》废止
2002年9月15日 药品管理法实施条例 行政法规 国务院 国务院2016年2月6日修订
2004年7月8日 互联网药品信息服务管理办法 部门规章 国家食品药品监督管理局 国家药品监督管理局2017年11月7日修正
2005年12月1日 互联网药品交易服务审批暂行规定 规范性文件 国家食品药品监督管理局
2007年5月1日 药品流通监督管理办法 部门规章 国家食品药品监督管理局 废止了1999年8月1日实施的《药品流通监督管理办法（暂行）》
2018年7月17日 互联网医院管理办法（试行） 规范性文件 国家卫生健康委员会、国家中医药管理局
2019年1月1日 电子商务法 法律 全国人民代表大会

中国药房 2019年第30卷第16期 China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 16 ·2167 ·