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“instructed drugs”）as well as patent drugs. The registration management of instructed drugs was implemented in accordance with
the Criteria for the Review of Instructed Drugs. The criteria not only regulated the active ingredients，dosage forms，indications，
usage and dosage，side effects，matters needing attention and warnings of instructed drugs，but also stipulated the requirements for
labeling，instructions and outer-of-the-box printing of instructed drugs. Taiwan area had also established a mechanism for evaluating
drug conversion to expand the variety range of prescription drugs converted to OTC drugs，and had equipped a series of supporting
measures to reduce the safety risks arising from drug conversion. In 2016，Taiwan area also formulated the Format and Relevant
Standards for Outer-of-the-Box of Generic Western OCT Drug，and revised the drug instructions and the outer-of-the-box. The
format was more standardized and the terminology was easier to understand，which made it easier for the public to read. It is
suggested that mainland China should refer to the experience of Taiwan area，set up special registration channels for OTC drugs and
simplify the requirements for examination and approval，pay attention to and improve the matching measures for the conversion of
prescription drugs to OTC drugs，encourage brand building and improve intelligibility of OTC drug instructions，so as to build an
effective OTC drug management system.
KEYWORDS Taiwan area；OTC；Drug conversion；Drug instruction；Consumer；Management system

近年来随着人们生活水平的提高，其自我保健意识 油、撒隆巴斯等 。成药又分为甲、乙两类，其中甲类成
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也在逐渐提升。非处方药因其疗效确切、安全性高、质 药须在驻有药师或药剂师的药店销售，乙类成药则可以
量稳定、使用方便，已成为群众自我药疗与保健的必需 在百货店、杂货店以及餐饮服务店零售。成药较指示药
品。合理使用非处方药，可以有效预防和及时缓解轻微 的使用风险低，民众也可从名称上注意到指示药需在医
病症或慢性疾病，降低患者就医的经济和时间成本，更 药专业人员指导下使用。
能减轻医疗机构的就诊压力以及医疗保险的负担。与 1.2 非处方药的注册管理
此同时，非处方药又具备较强的普通消费品属性，消费 台湾地区的非处方药注册管理类似于美国的“非处
者行为对非处方药使用中的有效性和安全性可产生重 方药专论（OTC monograph）制度”。以指示药为例，
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大影响 。因此，构建一个有效引导消费者的非处方药 1996年，台湾地区“卫生署药政处”[现为“食品药物管理
管理体系有其必要性。我国在2000年颁布了《处方药与 署”（TFDA）]在参考美国、日本和英国审查标准的基础
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非处方药分类管理办法》 ，初步建立了非处方药管理体 上，结合台湾地区指示药的监管现状，制定出《指示药审
系。但无论在非处方药的上市途径、处方药转为非处方 查基准》，该基准收录了10类安全有效的指示药：解热镇
药的药品转类（Switch）配套措施，还是在药品说明书标 痛剂、泻剂、胃肠制剂、综合感冒剂、抗过敏剂、镇晕剂、
签的管理上，现行的管理体系并未突出对普通消费者的 一般皮肤外用剂、眼用制剂、驱虫剂和镇咳祛痰剂，不仅
引导作用。我国台湾地区对非处方药的管理就具有许 对指示药的有效成分、剂型、适应证、用法用量、副作用、
多人性化的做法，值得大陆地区学习借鉴，例如为非处 注意事项以及警示语等内容进行了规范，还规定了指示
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方药设立了单独的注册通道，以减轻药审部门压力，加 药的标签、药品说明书以及包装外盒的刊印要求 。可
速非处方药的上市进程；配备了一系列药品转类的配套 以说，《指示药审查基准》发挥着标准处方集的作用，成
措施，规避药品转类带来的潜在风险；同时加强药品说 为药品有效性和安全性的重要保证。当制药厂商向TF-
明书和包装的引导作用，极大程度地增加了药品说明书 DA 提出指示药注册申请后，TFDA 会委托财团法人医
和包装的易读性，方便患者参考用药。为此，本研究通 药品查验中心（Center for Drug Evaluation，CDE）进行技
过对我国台湾地区非处方药管理体系进行分析，以期为 术审查。在技术审查阶段，对于符合《指示药审查基准》
大陆地区非处方药管理体系的完善提供参考。 的药品无需进行生物利用度、生物等效性等资料的审
1 台湾地区非处方药管理体系 查，只需考察该药品的生产资料能否显示“药品质量管
1.1 非处方药的分类 理良好，不同批次产品具有稳定的质量一致性”。指示
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台湾地区将非处方药分为两类，即医师药师药剂生 药的注册审批流程 见图1。成药的审查基准则参照《成
指示药（以下简称“指示药”）和成药。其中，指示药是指 药及固有成方制剂管理办法》中的“成药基准表”，表中
必须经由医师、药师或药剂生等医药专业人员指导使用 同样规定了成药的类别、主要成分、主要功效、用法用量
的药品，其批准文号为“药制字第××号”，例如胃肠用药、 以及注意事项等。
综合感冒药以及皮肤外用药等。成药是指原料药经加 1.3 药品转类程序及配套措施
工调制，不用其原名称，其含量不超过台湾地区“中央卫 为了给民众在自我药疗时提供更多选择，TFDA 参
生主管机关”规定的限量，作用缓和，无积蓄性，耐久储 考英、美等国家的药品分级管理模式，建立了药品转类
存，使用简便并明确标示其效能、用量、用法，标明成药 评估机制，以扩大处方药转为非处方药的品种范围。
许可证字号，使用时无需医师指导即可治疗疾病的药 TFDA下设“指示药品及成药咨议小组”（以下简称“咨议
品，其批准文号为“成制字第××号”，例如绿油精、万金 小组”）负责审查药品转类的申请。咨议小组由19位委

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