Page 9 - 2019年8月第30卷第16期

说明书和外盒格式分别见图2、表2。 2004年4月，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布《关
[13]
【成分】 于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》 ，标
有效成分及含量（以粗体字表示） 志着非处方药品种准入由遴选进入转换评价的阶段。
其他成分（赋形剂）
【用途（适应证）】 SFDA先后颁布多项指导开展处方药与非处方药转换评
【使用上注意事项】 价工作的技术性原则，为非处方药转换工作提供了法定
●有下列情形者，请勿使用 指南。截至 2012 年底，SFDA 共批准了 561 个品种由处
●有下列情形者，使用前请洽医师诊治 方药转为非处方药 。但目前的转换评价工作存在忽
[14]
●有下列情形者，使用前请先咨询医师、药师、药剂生
●其他使用上注意事项 略事后风险管控的问题，药监部门没有对这些转类后的
【用法用量】（以表格方式呈现） 药品作出特殊规定和提醒，也没有开展对非处方药使用
【警语】 的动态监测和评价。
●服用本药后，若发生以下副作用，请立即停止使用，并持此说明书咨询医师、药师、药剂生（以表
格方式呈现） 除了药品转换这条途径，非处方药还能通过药品注
●服用本药后，若发生以下症状时，请立即停止使用，并接受医师诊治 册准入。但现行《药品注册管理办法》并没有对非处方
【包装】
药的注册流程和审评要求给予单独规定，非处方药与处
图2 非处方药说明书格式
方药面临相同的准入门槛，客观上加重了药品审评部门
Fig 2 Format of OTC drug instructions
的压力，延缓了非处方药的上市进程，更抑制了非处方
表2 非处方药外盒格式
药产业的创新发展。
Tab 2 Outer-of-the-box format of OTC drugs
2.2 非处方药说明书标签管理
项目 药物资讯 备注 “科学、规范、标准”是当前大陆地区非处方药药
1 品名及许可证字号 除二维码外，其他自由放置
2 二维码 品说明书标签的管理特点。标志性的文件为 2006 年
3 厂商名称及地址 SFDA 发布的《药品说明书和标签管理规定》 和《关于
[15]
4 批号 印发非处方药说明书规范细则的通知》 。前者对药品
[16]
5 制造日期及有效期或保质期
6 有效成分及含量、其他成分（赋形剂） 格式化 说明书标签格式、内容、书写要求、药品名称、注册商标
7 用途（适应证） 使用作出了详细的规定，后者则给出了非处方药药品说
8 不得使用族群 明书格式的范本。但这种管理方式对商标、商品名、通
9 剂量与用法
10 类别 用名的字体、大小、位置甚至颜色的限制过多，弱化了非
11 咨询电话（如：0800xxxxx） 处方药的品牌效应；标签不允许突出主要的适应证或功
除了格式上的统一规范，非处方药药品说明书和外 能主治，削弱了标签本身的引导性和便捷性；药品说明
盒上的文字表达也增加了易读性，体现出非处方药的普 书标签的语言仍然缺乏必要的易懂性，给消费者自我诊
通商品属性。除有效成分、药理学特性、药动学、临床前 断和自主选择带来了理解上的困难。
安全性资料等部分内容仍采用专业性学术解释外，适应 3 完善我国大陆地区非处方药管理体系的建议
证、剂量与用法等与消费者使用直接相关的内容则采用 我国现行的非处方药管理体系在方便民众使用、降
通俗易懂的文字表达方式。以药品商品名为“疗微舒” 低用药风险、培养自我药疗意识等方面发挥了重要的作
（通用名：盐酸特比萘芬）的非处方药为例，其药品说明 用，但仍然存在非处方药的市场准入方式较为陈旧、忽
书和外盒上的用途“适应证”一栏均写作“治疗足癣（香 视品种转换配套措施的重要性、药品说明书标签对消费
港脚）”，药品说明书上的“剂量与用法”一栏写道“由脚 者缺乏亲和性等方面的不足。非处方药管理体系作为
趾间开始，在脚趾和脚趾间以及脚掌和脚侧边上 1.5 公 用药风险管控的手段，应当与时俱进，真正起到引导和
分处，均匀涂上薄薄的一层，另一只脚也是同样的方式， 帮助消费者的作用，并依据我国不断变化发展的社会习
即使另一只脚没有任何症状……”。可见，指导用药的 惯和医疗环境进行自我完善与发展，以让民众可以安
资讯在不失科学准确性的基础上大大增加了易理解性 全、有效地使用非处方药。
和可操作性。 3.1 为非处方药设置专门注册渠道，简化审评审批要求
2 大陆地区非处方药管理的现状与问题 在长期使用非处方药的实践中，人们已经积累了丰
2.1 非处方药分类与准入管理 富的临床使用经验。非处方药作为药品有效性和安全
大陆地区根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙 性的事实保证，对其制定过高的审批标准并无必要。为
两类，乙类较甲类安全性更高。非处方药最早是通过遴 了营造一个鼓励非处方药创新和发展的法律法规环境，
选的方式产生，遴选标准为“应用安全、疗效确切、质量 加速非处方药上市进程，增加市场丰富性，同时提高消
稳定、使用方便” 。从1999年到2004年，国家先后遴选 费者自我保健意识，建议国家药品注册管理部门对上市
[11]
和公布了 6 批国家非处方药目录，共计 4 326 个品种 。 时间久、安全性良好的非处方药进行活性成分、剂型的
[12]

·2164 · China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 16 中国药房 2019年第30卷第16期