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理总局发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批                            报下的“优先审评公示”专栏，上述56种药品按照纳入优
        的意见》（以下简称“《意见》”），再次明确优先审评审批                         先审评的理由分为 6 类，详见表 1（注：表中首仿药是指
        药物的范围、程序和工作要求 。根据《意见》，优先审评                          国内首先仿制生产并上市销售的仿制药品；同步申报药
                                  [2]
        药物是指具有明显临床价值、防治重大疾病且具有明显                            是指申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床
        临床优势等三大类 18 种情形范围内并在药品注册审评                          试验的新药，下同）。
        过程中纳入优先审评通道的药物。优先审评药物上市                             表 1  截至 2017 年底完成审评建议批准上市的优先审
        后，需要通过各省市的采购环节才能进入医疗机构，满                                 评药品分类
        足临床需求。因此，采购环节是连接优先审评药物从研                            Tab 1 Classification of priority reviewed drugs that
        发上市到使用的关键环节。基于此，笔者对我国优先审                                   have passed through marketing authorization
        评药物采购管理政策及采购具体情况进行研究，以发现                                   by the end of 2017
        优先审评药物采购管理中的不足，并提出相应政策建                             分类/理由            优先审评药品数量，种      优先审评药品的占比，％
                                                            具有明显临床价值的新药          34               60.71
        议，以提高优先审评药物可及性。
                                                            首仿药                   9               16.07
        1 优先审评药物采购管理政策                                      儿童用药                  4               7.14
        1.1 国家总体要求                                          同步申报药                 4               7.14
                                                            专利到期药                 3               5.36
            2015 年 2 月 28 日，国务院办公厅出台《关于完善公                  临床急需药                 2               3.57
        立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7                            由表 1 可见，具有明显临床价值的新药品种有 34
        号，以下简称“7号文”），明确坚持以省（区、市）为单位的                        种，约占 60.71％，居于首位，说明优先审评审批更为关
                                           [3]
        网上药品集中采购方向，实行分类采购 。2015 年 6 月                       注药品的临床价值，以满足患者的临床需求。
        19 日，国家卫生和计划生育委员会发布《国家卫生计生                          3 优先审评药物采购的具体实践
        委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见                             3.1  采购总体情况
        的通知》（国卫药政发〔2015〕70号，以下简称“70号文”），
                                                                通过药智数据（https：//db.yaozh.com，下同）查询截
                              [4]
        进一步落实药品分类采购 。                                       至2017年底批准上市的优先审评药物相关中标信息，结
        1.2  地方要求                                           果主要有阿达木单抗注射液、利伐沙班片等16种药品通
            各省市以7号文和70号文为基础，陆续出台了药品                         过各省药品采购平台进行交易。通过查询上述相应省
        集中采购改革文件。辽宁、黑龙江、江苏等省在集中采                            药品采购平台，上述 16 种药品中有 13 种已明确具体采
        购相关文件中提到备案采购这一区别于招标采购、直接                            购方式，分别为阿达木单抗注射液、阿舒瑞韦软胶囊、来
        挂网采购等的特殊采购形式，并出台相关文件                    [5-7] 。作为   那度胺胶囊、利伐沙班片、洛索洛芬钠凝胶膏、瑞戈非尼
        药品集中分类采购的补充形式，备案采购用于弥补药品                            片、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用培美曲塞二钠、托珠单
        集中采购结果挂网执行后，医疗机构对新上市的药品、                            抗注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、富马酸替诺
        无企业投标或落标且无其他挂网品种可替代的药品、或                            福韦二吡呋酯片、吉非替尼片、达比加群酯胶囊。
        者不能保证供应的药品的需求，是针对医疗机构自身特                                梳理优先审评药物的具体采购方式，结果目前已纳
        殊用药需求采取的补救措施。                                       入采购范围的优先审评药物主要以6种方式进行采购，
            优先审评药物主要依据各省出台的集中采购和备                           即直接挂网采购、限价挂网采购、竞价采购、议价采购、
        案采购文件进行采购。此外，部分省（如浙江、辽宁）针                           招标采购、备案采购，其中直接挂网采购使用频次最高。
        对特定种类药品专门出台了相关公告，以明确采购事                             3.2 优先审评药物的具体采购方式
        项。通过比较和归纳，专门出台的采购公告主要针对新                                目前已明确具体采购方式的13种优先审评药物，依
        批准上市的药品和通过质量和疗效一致性评价的仿制                             据其纳入优先审评的理由，主要分为以下5类：具有明显
        药，这两类药品属于优先审评药物范围，可通过采购平                            临床价值的新药、临床急需药品、儿童用药、首仿药、同
        台直接挂网采购       [8-10] 。                              步申报药。通过对不同类别优先审评药物在各省的采
        2 已批准上市的优先审评药物                                      购方式进行总结，并对使用同一采购方式的省份及数量
                                       [11]
            根据《2016年度药品审评报告》 和《2017年度药品                     进行统计和分析，以发现优先审评药物采购管理中存在
        审评报告》 ，截至2017年底，共有110种药品注册申请                        的不足。
                  [12]
        通过优先审评程序得以加快批准上市（以通用名计算，                            3.2.1  具有明显临床价值的新药            根据药智数据，优先
        共涉及56个品种）。根据国家食品药品监督管理总局药                           审评范围中目前已明确采购方式的具有明显临床价值
        品审评中心（CDE）网站（www.cde.org.cn）“信息公开”版                 的新药有利伐沙班片、达比加群酯胶囊、阿达木单抗注


        ·2172  ·  China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 16                                中国药房    2019年第30卷第16期
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