Page 8 - 2019年8月第30卷第16期
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申请者               审查团队（TFDA&CDE）               表1 2015年台湾地区处方药转为指示药的9个品种
            递交上市申请                收文、受理案件
                                                           Tab 1 Varieties of 9 prescription drugs converted to
                                                                   instructed drugs in 2015
                         否       是否满足《指示药
         通知改为新药申请流程                                        序号   通用名      规格              所属类别       主要适应证
                                   审查基准》
                                                           1  盐酸西替利嗪  1 mg/mL；10 mg/片  口服抗组胺药     皮肤过敏、鼻炎
                                       是                   2  氯雷他定    1 mg/mL；10 mg/片  口服抗组胺药     皮肤过敏、鼻炎
                                                           3  盐酸非索非那定 60、120 mg      口服抗组胺药       皮肤过敏、鼻炎
                       资料不齐
                                  技术资料审查                   4  氟羟氢化泼尼松 0.1％           类固醇口内膏       嘴破、口腔溃疡
            通知补充资料
                                  （质量考察）                   5  苄达明     0.15％          非类固醇之消炎止痛成分 喉咙痛、喉炎
                                                                                     口腔喷剂
                               资料符合         咨询外部专家委员会
             补充资料                                          6  泮托拉唑    20 mg          口服胃肠用药       胃食道逆流、胃溃疡
                                              （必要时）
                                   报告整理                    7  克霉唑     100、200、500 mg/片；2％（软膏） 抗念珠菌感染的阴道制剂 抗微菌感染
            药品咨询小组                                         8
             （必要时）                                            咪康唑     100 mg/片       抗念珠菌感染的阴道制剂 抗微菌感染
                                                           9  氮卓斯汀    0.1％           抗过敏鼻喷液剂      过敏性鼻炎
                                   告知结果
                图1 台湾地区指示药注册审批流程                           善，应立即停药就医”的警示提醒；限制或减少转类药品
        Fig 1 The process of registration and approval of in-  的包装剂量，以避免长期服用产生依赖性和不良反应。
              structed drugs in Taiwan area                在执业药师专业能力管理方面，从大学教育着手，将社
                                                           区药店实习列为大专院校药学系学生的必修课程，以确
        员组成，分别为来自临床、药学领域的专家学者以及消
                                                           保药学系毕业生具备协助民众使用非处方药自我照顾
        费者团体的代表，其中临床代表从皮肤科、家庭医生科、
                                                           的执业能力；对于在岗执业药师，则将“自我照顾药物治
        小儿胃肠科等使用非处方药较多的科室中遴选。如果
                                                           疗学”列入药师继续教育的必修课程，持续提升药师的
        有特殊品种的申请，也会邀请其他相关学科的专家及团
                                                           药学服务知识和能力。在民众教育方面，TFDA 将非处
        体代表参会，共同参与评估和讨论。考虑到咨议小组的
                                                           方药已批准的用途、建议自我照顾病症等相关资讯，编
        工作涉及个别药企的商业机密，因此禁止企业代表成为
                                                           订成标准化的合理用药宣传手册，并公布在政府网站的
        咨议小组的委员。咨议小组的成员构成实行年度动态
                                                           咨询公开栏目中；持续与教育部门开展合作，将自我照
        调整，以防止利益输出、权力“寻租”等现象的发生。
                                                           顾与非处方药使用等知识编入中小学教科书，使用药知
            药品转类的评估工作遵循 3 个指导原则，即要求申
                                                                             [8]
                                                           识在基础教育中普及 。
        请的药品：（1）应在十大医药先进国（德国、美国、英国、
                                                           1.4  非处方药药品说明书和包装管理
        法国、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利时、瑞典）中已有至
                                                               2016年以前，台湾地区上市的非处方药的药品说明
        少三国将其作为非处方药，且达1年以上；（2）应在台湾
                                                           书格式不统一，说明书所用文字表达大多是难懂的专业
        使用达10年以上，且无严重不良反应通报；（3）应用于轻
                                                           术语，药品外盒上的指导信息也较少，非处方药的成分、
        微疾病或症状的缓解。只有同时满足以上3个条件的处                          “怀孕或特殊病患不得使用”等信息仅刊载于说明书中，
        方药才能纳入药品转类程序，咨议小组再根据具体品种                           民众需在购买后拆除原包装才能获得这些信息，这不仅
        提交的药品毒理学、不良反应、依赖性、耐受性、药效学                          不利于民众判断使用，也容易造成消费纠纷。2015 年
        等研究资料展开讨论并得出结果。值得一提的是，提出                           TFDA 进行的“民众用药健康素养”调查发现，40％以上
        药品转类申请的虽然是某个药企的某个品种，但该类                            的民众不会仔细阅读药品外盒上的说明，30％以上的民
        别药品变更的评估结果同样适用于其他具有相同成分                            众无法完整说出药品的用途，高达60％左右的民众说不
              [6]
        的药品 。这种做法有效避免了相同通用名但不同商品                           出自己正在服用药品的药名，从侧面体现出药品说明书
        名药品的多次申请，提高了评估工作的效率。例如，                            和包装缺乏必要的引导作用 。
                                                                                   [9]
        2015年，咨议小组经过近1年的评估与讨论，将9个处方                            为了强化非处方药的安全使用，鼓励民众在使用非
        药（通用名）转为指示药，具体品种见表1（注：表中“口内                        处方药前阅读药品说明书，TFDA 参考了先进国家的相
                                                [7]
        膏”“胃食道逆流”“抗微菌”为台湾地区的提法） 。                          关规定，在考量民众阅读习惯和特殊群体需求的基础
            TFDA 极为重视药品转类带来的潜在风险，并配备                       上，于 2016 年制定了《西药非处方药仿单外盒格式及相
        了一系列配套措施，意在规避药品转类后产生的消极后                           关规范》 ，对药品说明书和外盒进行了改版，使民众更
                                                                   [10]
        果。在药品管理方面，对转类品种采取“双轨并行制”，                          容易阅读。药品说明书的格式根据信息重要程度进行
        即同种成分的药品，高剂量继续作为处方药使用，低剂                           调整，修订后依次标有“成分”“用途”“使用上注意事项”
        量改为指示药；同时，以适应证作区分，即用于治疗时为                         “用法用量”和“警语”等内容。药品外盒也进一步规范
        处方药，用于轻微疾病及症状的缓解时则为指示药。此                           化，增加了“不得使用族群”“咨询电话”甚至二维码等
        外，要求转类品种的药品说明书内容以通俗易懂的语言                           项目，视力不佳人群可通过手机扫描二维码转化成语音
        方式呈现，并强制注明“如果使用 3～7 天后症状没有改                        阅读，以取得药品的重要信息。改版后的非处方药药品


        中国药房    2019年第30卷第16期                                            China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 16  ·2163  ·
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