Page 10 - 2019年8月第30卷第16期
P. 10

分析与归类，编纂出台我国大陆地区非处方药专论；按                                分析[J].中国新药杂志，2013，22（22）：2596-2599.
        照非处方药的特点开辟独立的注册通道，满足非处方药                           [ 2 ]  国家药品监督管理局.处方药与非处方药分类管理办法：
        专论要求的药品可以通过特殊的注册通道进行上市申                                 试行[EB/OL].（1999-06-18）[2017-02-02]. http：//www.
        请；根据非处方药的特点简化审评审批要求，重点考察                                nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/300625.html.
        药品质量的一致性。                                          [ 3 ]  台湾大林慈济医院.认识药品分级[EB/OL].（2011-07-13）
        3.2 重视并完善处方药与非处方药转换的配套措施                                [2017-01-23]. http：//dalin.tzuchi.com.tw/health/157.
                                                           [ 4 ]  林婉婷，黄嘉惠.台湾与美国非处方药管理制度比较[J].
            我国大陆地区已经完成了几批处方药转为非处方
                                                                药学杂志，2008，24（4）：18-21.
        药的转换评价工作，转换评价工作总体较为科学严谨。
                                                           [ 5 ]  台湾“财团法人医药品查验中心”.指示药品申请查验登
        但是，药品转类只意味着药品管理方式的转变，药品的
                                                                记应参考法规为何？[EB/OL].（2018-05-28）[2018-09-
        使用风险不会自然降低，非处方药地位无法确保这些转
                                                                20]. http：//www.cde.org.tw/faq/faq_more?id=972.
        类品种的安全性，预防风险与科学评价同样重要。因
                                                           [ 6 ]  台湾“医师公会全国联合会”.食品药物管理署函覆本会
        此，处方药转为非处方药后并不意味着药品转类工作的                                就“药品转类”议题之医药相关建议意见[EB/OL].（2016-
        结束，如何保障民众的用药安全，应是后续药品监管部                                04-11）[2017-02-04]. http：//www.tma.tw/meeting/meet-
        门重点开展的工作。在每次开展药品转换评价工作时，                                ing_01_info.asp?meete_id=6322.
        药品监管部门要重视落实相关配套措施，加强药品监督                           [ 7 ]  陈雨鑫.阴道塞剂不需处方，妇科医反对[EB/OL].（2015-
        管理，可尝试借鉴台湾地区的管理经验，建立“双轨并行                               12-27）[2017-02-02]. https：//udn.com/news/index.
        制”的程序，针对转类品种根据其适应证范围区分处方                           [ 8 ]  台湾“食品药物管理署”.药品由处方转类为指示药之作
        药与非处方药；同时，药品说明书也应作出明确的规定，                               业说明[EB/OL].（2016-03-25）[2017-02-02].www.fda.
        限制或减少转类药品包装剂量；注重药师专业知识培养                                gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?mID=133&id.
        与继续教育，提升药师药学服务知识与能力；通过多样                           [ 9 ]  台湾“食品药物管理署”.看得到、听得到、读得懂，非处方
        化的宣传形式以及中小学用药知识普及等教育方式，告                                药 外盒及说明书改版换新装[EB/OL].（2015-12-16）
                                                                [2017-02-02]. http：//www.fda.gov.tw/TC/newsContent.
        知民众非处方药相关资讯，树立民众合理用药观念；在
                                                                 aspx?id=19366&chk=98d211c0-7ad9-42a9-9368-b04a3-
        加强社区药师对于非处方药的用药指导和民众正确用
                                                                272b362#.WMjqjvl4eFE.
        药观念宣传的同时，配合药物安全监测系统，开展对转
                                                           [10]  台湾“卫生福利部食品药物管理署”.西药非处方药仿单
        换后非处方药的动态监测和评价。
                                                                外盒格式及规范：分年分阶段实施时程及方法[EB/OL].
        3.3  鼓励品牌建设，提高非处方药药品说明书标签的易                             （2016-11-16）[2017-02-02]. https：//www.fda.gov.tw/TC/
        懂性
                                                                news.aspx?cid=3.
            考虑到非处方药更多面向的是普通消费者，药品的                         [11]  国家药品监督管理局.关于我国实施处方药与非处方药
        品牌特征、药品信息印刷位置和文字表述的易懂性很大                                分类管理若干意见的通知[EB/OL].（1999-04-19）[2017-
        程度会影响使用者的用药选择。建议应适度放松对药                                 02-02]. http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/323098.
        品商标、商品名的字体、大小、位置和颜色的限制，突出                               html.
        品牌作用，帮助消费者快速识别大品牌、高品质的药品；                          [12]  国家食品药品监督管理局.关于开展处方药与非处方药
        允许突出药品的主要适应证或功能主治，但需要添加相                                转换评价工作的通知[S].2004.
        关疾病知识，尤其是让消费者知道发生副作用或不舒服                           [13]  国家食品药品监督管理局.关于开展处方药与非处方药
        的症状时应采取的应对措施；提高适应证和使用方法等                                转换评价工作的通知[EB/OL].（2004-04-07）[2017-02-
        内容的可读性，在保证科学性的前提下，采用易于理解                                02].http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/323452.html.
        的语言解释以帮助不具备专业医药知识的消费者了解                            [14]  中国非处方药物协会.中国非处方药行业发展蓝皮书：
        药品的治疗功能，避免其用药困扰和错误。                                     2012[M].北京：化学工业出版社，2013：55.
                                                           [15]  国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定
            综上所述，本研究通过分析我国台湾地区的非处方
                                                                [EB/OL].（2006-03-15）[2017-02-02]. http：//www.nmpa.
        药管理的经验，结合大陆地区管理现状及问题，在非处
                                                                gov.cn/WS04/CL2077/300623.html.
        方药注册审评审批环节、完善处方药与非处方药转换的
                                                           [16]  国家食品药品监督管理局.关于印发非处方药说明书规
        配套措施、提高非处方药药品说明书标签易懂性等方面
                                                                范 细 则 的 通 知 [EB/OL].（2006-10-20）[2017-02-02].
        提出了相应建议，以期为大陆地区构建一个有效引导的
                                                                http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/323577.html.
        非处方药管理体系提供借鉴。
                                                                        （收稿日期：2019-01-23   修回日期：2019-07-08）
        参考文献                                                                                    （编辑：孙 冰）
        [ 1 ]  汤韧，王晓燕，郑明节，等.欧美非处方药消费者研究案例





        中国药房    2019年第30卷第16期                                            China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 16  ·2165  ·
   5   6   7   8   9   10   11   12   13   14   15