Page 6 - 2019年8月第30卷第16期

·药事管理——卫生健康事业发展70年巡礼专栏·

编者按：2019年是新中国成立70周年，是决胜小康的关键之年。今天，中国已经迈入新的阶段，14亿人民在实现“中华民族伟
大复兴梦”的感召下，迸发出极大的热情和力量，正在努力实现中华民族的全面崛起。70年来，我国经济建设、政治建设、文化建
设、社会建设以及生态文明建设和党的建设等各方面事业蓬勃发展、蒸蒸日上。而经过70年的发展，医药卫生事业更是取得了突
破性的进展，随着服务体系的不断健全、基本医疗保险制度建设的不断完善以及深化医药卫生体制改革的稳步推进等，城乡居民
医疗保障水平不断提高、获得服务的可及性明显改善。
本期“药事管理”栏目刊登的4篇文章，分别从国家和省级层面关注国家医药卫生政策在制定和实施过程中存在的问题和不
足，并提出相应政策性建议。《基于消费者引导视角的我国台湾地区非处方药管理体系研究》一文通过借鉴我国台湾地区在非处方
药上市途径、药品转类配套措施及药品说明书标签管理方面的经验，提出完善大陆地区非处方药管理体系的措施，旨在为满足人
民群众日益增强的保健和自我药疗需求提供药品安全管理政策保障。《“互联网+”背景下完善我国网络药品经营监管的探索》一文
是基于当前互联网电子商务高速发展的背景下，梳理我国药品网络经营监管制度流变并分析监管过程中存在的问题和不足，探索
适应当前互联网模式的市场需求的监管政策完善方向，以促进医药销售领域的健康发展，保护患者用药安全。《我国优先审评药物
采购管理研究》一文是为了提高具有明显临床价值、防治重大疾病且具有明显临床优势的“优先审评药物”可及性，规范统一其采
购环节管理，旨在为连接优先审评药物从研发上市到使用的中间通道，为满足临床“特需”“急需”类药物的使用搭建关键性政策桥
梁。《基于协同度的山西省医药产业创新政策研究》一文是着眼于陕西省2003－2018年间出台的促进医药产业创新发展的相关政
策文本，从各类政策的效力和协同程度进行量化分析，以促成不同政策间的相互结合，形成功能互补、相互配合的协同效应，为政
府部门制定激励新药研发、技术创新、成果转化等政策措施提供量化参考。

基于消费者引导视角的我国台湾地区非处方药管理体系研究 Δ

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颜建周 ，葛其南，朱梓荣，邵 蓉（中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心，南京 211198）
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中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2019）16-2161-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.16.01

摘 要 目的：为我国大陆地区完善非处方药管理体系提供参考。方法：通过分析我国台湾地区非处方药分类、注册管理、药品转
类程序与配套措施、药品说明书和包装管理等措施，结合目前我国大陆地区非处方药管理的现状及问题，提出完善我国大陆地区
非处方药管理体系的建议。结果与结论：台湾地区非处方药分为医师药师药剂生指示药（以下简称“指示药”）和成药，指示药须经
由医师、药师或药剂生等医药专业人员指导使用。指示药的注册管理按照《指示药审查基准》实施，该基准不仅对指示药的有效成
分、剂型、适应证、用法用量、副作用、注意事项以及警示语等内容进行了规范，还规定了指示药的标签、药品说明书以及包装外盒
的刊印要求。台湾地区还建立了药品转类评估机制，以扩大处方药转为非处方药的品种范围，并配备了一系列配套措施以降低药
品转类之后产生的安全风险。此外，台湾地区还于2016年制定了《西药非处方药仿单外盒格式及相关规范》，对药品说明书和外
盒进行了改版，不仅使其格式更为规范，用语也更通俗易懂，使民众更容易阅读。建议我国大陆地区可借鉴台湾地区的经验，为非
处方药设置专门的注册渠道并简化审评审批要求，重视并完善处方药与非处方药转换的配套措施，鼓励药品生产企业在品牌建设
的同时提高非处方药药品说明书标签的易懂性，从而构建一个有效引导的非处方药管理体系。
关键词 台湾地区；非处方药；药品转类；药品说明书；消费者；管理体系

Study on the Management System of OTC Drug in Taiwan Area of China Based on Consumer Guidance
Perspective
YAN Jianzhou，GE Qinan，ZHU Zirong，SHAO Rong（Research Center of National Drug Policy & Pharmaceutical
Industry Economics，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China）

ABSTRACT OBJECTIVE：To provide reference for the improvement of OTC drug management system in mainland China.
METHODS： By analyzing the classification， registration management， conversion procedures and supporting measures，
instructions and packaging management of OTC drugs in Taiwan area of China，and considering the current situation and problems
of OTC drug management in mainland China，suggestions for
Δ 基金项目：国家社会科学基金重大项目（No.15ZDB167）
improving OTC drug management system in mainland China
＊讲师，硕士。研究方向：医药政策与法规。E-mail：cpuqqyan@
were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS：OTC drugs
163.com
of Taiwan area could be divided into drugs instructed by
# 通信作者：教授，博士生导师，博士。研究方向：医药政策与法
规。电话：025-86185193。E-mail：shaorong118@163.com physicians and pharmacists （hereinafter referred to as

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