Page 133 - 2019年1月第30卷第2期

·药师与药学服务·

某院ART患者雌二醇制剂超说明书用药情况调查与分析 Δ

2
1＊
2
1
1
1
1
司徒冰 ，陈峦峦 ，刘见桥 ，王 颖 ，张伟良 ，谭湘萍 ，梅峥嵘（1.广州医科大学附属第三医院药学部，广州
510150；2.广州医科大学附属第三医院生殖医学中心，广州 510150）
+
中图分类号 R969.3；R977.1 2 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2019）02-0264-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.02.25
摘 要 目的：为临床雌二醇（E2 ）制剂的合理应用提供参考。方法：收集2016年1月－2017年3月于某院生殖医学中心接受辅助
生殖助孕技术（ART）且使用E2制剂[包括戊酸雌二醇片（EV）、雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（EP）、雌二醇凝胶（EG）]的门
诊患者的病历资料，以药品说明书为标准，从适应证、用药途径、禁忌证、用法用量、疗程等方面对其合理性进行评价；同时通过电
话或门诊等方式对上述患者进行随访，对其妊娠结局和不良反应发生情况进行汇总。结果：共收集处方12 646张，使用EV、EP、
EG、EV+EP的处方分别为7 222、3 912、181、1 331张；涉及超说明书用药的类型包括超适应证、超用药途径、超禁忌证，其超说明书
用药率分别为100％、11.73％、43.60％。共涉及ART患者5 868例，新鲜胚胎移植和冻融胚胎移植者分别为439、5 429例，分别涉
及处方720、11 926张，其上述E2制剂超说明书用药率均为100％（使用EG的新鲜胚胎移植者除外）。截至2018年2月，使用EV、
EP、EG、EV+EP的ART患者的抱婴率分别为85.29％、85.37％、86.36％、85.45％，且未见相关不良反应和出生缺陷的发生。结论：
该院生殖医学中心E2制剂超说明书用药现象普遍，虽未提示相关安全风险，但临床仍需扩大样本量进行循证评价，并谨慎使用。
关键词 雌二醇制剂；辅助生殖助孕技术；超说明书用药；调查；分析
Investigation and Analysis of Off-label Use of Estradiol Preparation in ART Patients of a Hospital
SITU Bing ，CHEN Luanluan ，LIU Jianqiao ，WANG Ying ，ZHANG Weiliang ，TAN Xiangping ，MEI Zhengrong 1
2
1
1
1
1
2
（1. Dept. of Pharmacy，the Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University，Guangzhou 510150，
China；2. Reproductive Medicine Center，the Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University，
Guangzhou 510150，China）
ABSTRACT OBJECTIVE：To provide reference for rational use of estradiol（E2 ）preparation in clinic. METHODS：The medical
records of outpatients receiving assisted reproductive technology （ART） and E2 preparation [Estradiol valerate tablets （EV），
Complex packing estradiol tablets/estradiol and dydrogesterone tablets （EP），Estradiol gel （EG）] were collected from the
reproductive medicine center of a hospital during Jan. 2016-Mar. 2017. Taking drug instruction as standard，the rationality of
medical records was evaluated from aspects of indication，route of administration，contraindication，usage and dosage，treatment
course，etc. At the same time，these patients were followed up by telephone or outpatient service，and their pregnancy outcomes
and ADR were summarized. RESULTS：A total of 12 646 prescriptions were collected，and 7 222，3 912，181 and 1 331
prescriptions used EV，EP，EG and EV + EP，respectively. The types of off-label use included over-indication，over-route and
over-contraindication，and the rates of off-label use rates were 100％，11.73％ and 43.60％，respectively. A total of 5 868 ART
patients were involved；439 patients received fresh embryo transplantation，and 5 429 patients received frozen-thawed embryo
transplantation，involving 720 and 11 926 prescriptions，respectively. The rates of off-label use of above E2 preparations were
100％（except for fresh embryo transplantation patients using EG）. As of Feb. 2018，the infant-holding rates of ART patients using
EV，EP，EG and EV+EP were 85.29％，85.37％，86.36％ and 85.45％，respectively. No relevant ADR and neonatal birth defect
was found. CONCLUSIONS：The phenomenon of off-label use of E2 preparations is widespread in the reproductive medicine center
of the hospital. Although there is no indication of related safety risks，evidence-based evaluation should be carried out by enlarging
the sample size in clinical practice，and careful use.
KEYWORDS Estradiol preparation；Assisted reproductive technology；Off-label use；Investigation；Analysis

据统计，约有20％的不孕患者需要借助辅助生殖助
Δ 基金项目：广东省科学技术厅科技发展专项资金（公益研究与
[1]
能力建设方向）项目（No.2016A020218013）；广州医科大学青年科研项 孕技术（ART）生育下一代 。ART患者可根据胚胎移植
目（No.2014A22） [2]
类型分为新鲜胚胎移植者和冻融胚胎移植者 。在现有
＊主任药师，硕士生导师，硕士。研究方向：临床药学。电话：
临床实践中，雌激素用于ART患者以增加其子宫内膜厚
020-81292050。E-mail：843234573@qq.com

·264 · China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 2 中国药房 2019年第30卷第2期