Page 128 - 2019年1月第30卷第2期
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显减少，但仍有一些不良反应存在，如放射性皮炎（Radi-                                     表1 RD严重程度分级
        ation dermatitis，RD）。RD 是放射治疗最常见的不良反                          Tab 1 Grading of RD severity
        应，发生率约为95％，严重影响患者的生存质量，也是患                         分级   NCI-CTC               RTOG
                                                            0级  无变化                   无变化
                                [3-4]
        者治疗中断的主要原因之一              。
                                                           Ⅰ级   轻微红斑，干性脱屑             滤泡样暗色红斑，脱发，干性脱屑，出汗减少
            RD 的临床表现主要为皮肤红斑、色素沉着、脱屑、                       Ⅱ级   中到重度红斑，斑片状湿性脱屑，多局限于   触痛性或鲜色红斑，湿性脱屑，中度水肿
        溃疡、出血、坏死及皮肤萎缩等，其发生机制主要为电                                皮肤皱褶处，中度水肿
                                                           Ⅲ级   皮肤皱褶以外的融合性湿性脱屑，轻微创伤   皮肤皱褶以外的融合性湿性脱屑，凹陷性水肿
        离辐射产生的自由基和活性氧导致皮肤基底层细胞损                                 或磨损引起的出血，凹陷性水肿
        伤 。目前，RD 尚未有标准的防治方法，临床多采用三                         Ⅳ级   危及生命，皮肤坏死或全层真皮溃烂，自发   溃疡，出血，坏死
          [5]
                                                                性部位出血，需要皮肤移植
        乙醇胺预防RD，但其有效性存在争议               [6-12] 。有部分研究
                                                           Ⅴ级   死亡                    死亡
        认为，三乙醇胺对 RD 无预防作用            [6-8] ；也有部分研究认
                                                           否分配隐藏；是否采用盲法；结果数据是否完整；是否无
        为，三乙醇胺可降低 RD 的发生率和严重程度                   [9-12] 。为
                                                           选择性报告研究结果；有无其他偏倚来源。每项情况按
        此，本研究采用Meta分析系统评价了三乙醇胺防治RD
                                                          “是”“否”“不清楚”进行划分，分别表示“低偏倚风险”
        的有效性，并评价了结局指标的证据质量，旨在为临床
                                                          “高偏倚风险”“偏倚风险不确定”。
        治疗提供参考。
                                                           1.5 GRADE证据质量评价
        1 资料与方法
                                                               采用GRADE证据质量分级系统对结局指标的证据
        1.1 纳入与排除标准
                                                           质量进行评价 。GRADE 证据质量分级系统中，RCT
                                                                        [15]
        1.1.1  研究类型      国内外公开发表的随机对照试验
                                                           被设定为最高等级证据，以 5 个降级条件和 3 个升级条
       （RCT）。语种限定为中文和英文。
                                                           件评估证据质量等级的高低，详见表 2。
        1.1.2 研究对象      接受放射治疗的肿瘤患者。
                                                                     表2 GRADE证据质量分级方法
        1.1.3  干预措施     试验组患者给予常规护理+三乙醇胺
                                                            Tab 2 Methods of GRADE evidence quality grading
        软膏；对照组患者给予常规护理。
        1.1.4  结局指标     ①RD 总发生率；②Ⅰ级 RD 发生率；               研究   证据初  降级条件      升级条件                  证 据 质 量 等
                                                           类型   始质量                                  级
        ③Ⅱ级RD发生率；④Ⅲ级RD发生率；⑤Ⅳ级RD发生率。                        RCT  高    研究的局限性    大效应量                  高级（++++）
        1.1.5  排除标准     ①重复检出或发表的文献；②非放射                              +1，无       +1，大                中级（+++）
                                                                      －1，严重      +2，非常大              低级（++）
        治疗的文献；③未预防性使用三乙醇胺的文献；④研究
                                                                      －2，非常严重  量效关系                  极低级（+）
        结果不完整的文献；⑤非RCT。                                              研究的不一致性     +1，梯度量效证据
        1.2  文献检索策略                                                   +1，无     所有混杂因素影响
                                                                      －1，严重      +1，降低所展示的效应
            计算机检索 PubMed、Cochrane 图书馆、Embase、中                        －2，非常严重    +1，如未观察到效应意味着是一种假效应
        国知网数据库、万方数据库和维普数据库。中文检索词                                     研究结果的间接性
                                                                      +1，无
        为“三乙醇胺”“比亚芬”“放射性皮炎”；英文检索词为
                                                                      －1，严重
       “Trolamine”“Biafine”“Radiation dermatitis”。同时以“随               －2，非常严重
        机对照试验”为关键词对引用文献的相关文献进行二次                                     研究的不准确性
                                                                      +1，无
        检索。检索时限均为各数据库建库起至2018年7月。                                     －1，严重
        1.3 文献筛选与数据提取                                                 －2，非常严重
                                                                     发表偏倚
            由 2 位研究者按照纳入与排除标准进行筛选，若文
                                                                      +1，无
        献提供的信息不全，可通过与作者联系获得相关信息，                                      －1，严重
        经阅读后再决定是否纳入该文献。若遇分歧，由第3位                                      －2，非常严重
        研究者协助解决。资料提取包括第一作者、发表年份、                           1.6 统计学方法
        例数、性别、年龄、肿瘤类型、干预措施、结局指标等。采                             采用Rev Man 5.3软件对数据进行Meta分析。计数
        用美国国家癌症研究所常见毒性判定标准（NCI-CTC）                   [13]  资料采用比值比（OR）及其95％置信区间（CI）表示。纳
        或放射治疗肿瘤学协作组（RTOG）放疗毒性标准 对                          入研究间的异质性采用χ 检验，检验水准α＝0.05。若各
                                                                                 2
                                                    [14]
                                                                                          2
        RD严重程度进行分级，详见表1。                                   研究间无统计学异质性（P≥0.05，I ≤50％），采用固定
        1.4  文献质量评价                                        效应模型进行分析；反之，则采用随机效应模型进行分
            采用 Cochrane 偏倚风险评估工具 5.0.2 对纳入研究               析。采用倒漏斗图分析潜在的发表偏倚。P＜0.05为差
        的质量进行评价，主要包括：随机分配方法是否正确；是                          异有统计学意义。


        中国药房    2019年第30卷第2期                                               China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 2  ·259  ·
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