Page 110 - 2019年1月第30卷第2期
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肺癌为临床常见的呼吸系统肿瘤之一，具有高发病                                  表1 两组患者基本资料比较（x±±s）
        率、高病死率的特点，且其发病人群数量不断增加 。                           Tab 1 Comparison of general information of patients
                                                     [1]
        肺 癌 可 分 为 小 细 胞 肺 癌（SCLC）和 非 小 细 胞 肺 癌                    between 2 groups（x±±s）
       （NSCLC），其中 NSCLC 约占肺癌患者总数的 75％～                     项目          对照组（n＝36）  观察组（n＝36）     χ /t 2  P
                                                           男性/女性，例       24/12      22/14      1.046 2  0.329 9
        80％，因早期诊断率较低，以致患者的 5 年生存率仅为                        年龄（x±s），岁    53.34±7.52  54.13±7.38  1.219 5  0.184 7
        10％～15％。肺腺癌为 NSCLC 中的一种，临床治疗主                      病变部位，例                              0.385 7  0.983 5
                                                             左肺上叶         10         8
        要以化疗为主，但效果欠佳 。近年来，随着小分子靶向
                               [2]
                                                             左肺下叶          8         8
        药物的不断研发，该类药物已逐渐被应用于晚期肺腺癌                             右肺上叶          6         8
        的治疗中，并对预后具有明显改善作用。有研究发现，                             右肺中叶          8         10
                                                             右肺下叶          4         2
        间变淋巴瘤激酶（Anaplastic lymphoma kinase，ALK）基
                                                           临床分期，例                              1.193 9  0.253 7
        因融合突变是为 NSCLC 常见的一种驱动基因，而克唑                          Ⅲa期          10         12
        替尼为ALK /甲硫氨酸（MET）/活性氧1（ROS-1）的多靶                     Ⅲb期          16         16
                                                             Ⅳ期           10         8
        点选择性抑制剂，可特异性靶向抑制 ALK 。克唑替尼                         KPS评分（x±s），分  81.38±5.28  84.03±6.21  1.008 7  0.353 4
                                            [3]
        于2011年经美国FDA批准用于治疗ALK基因阳性肺腺
                                                           司，批准文号：国药准字 H10970079，规格：0.4 mg）0.4
                                        [4]
        癌，疗效较好，且副反应发生风险较低 。但该药在我国
                                                           mg，至最后1次顺铂给药后21 d；用药前7 d肌内注射维
        的上市时间较晚，为此，本研究观察了克唑替尼治疗ALK
                                                           生素 B12注射液（遂成药业股份有限公司，批准文号：国
        基因阳性晚期肺腺癌的疗效和安全性，旨在为临床提供
                                                           药准字 H41021261，规格：1 mL∶ 0.5 mg）1 mg，顺铂用药
        参考。
                                                           后每 3 周肌内注射 1 次（也可与培美曲塞同一天用药）；
        1 资料与方法
                                                           用药前 1 d 静脉滴注等渗葡萄糖注射液（山东华鲁制药
        1.1  纳入与排除标准
                                                           有限公司，批准文号：国药准字 H37022754，规格：250
            纳入标准：（1）病理学检查证实为晚期肺腺癌，实时
        荧光定量聚合酶链式反应（PCR）检测 ALK 基因表达为                       mL∶ 12.5 g）100 g，化疗当日静脉滴注等渗氯化钠注射液
        阳性；（2）既往未接受过相关治疗，如放疗、化疗等；（3）                       （安徽双鹤药业有限责任公司，批准文号：国药准字
        经电子计算机断层扫描检查（CT）提示至少存在 1 个可                        H34023607，规格：100 mL∶0.9 g）或葡萄糖注射液3 000～
        测量病灶；（4）年龄≥18岁，预期生存期＞3个月。                          3 500 mL，同时静脉滴注氯化钾注射液（河北天成药业
            排除标准：（1）伴有其他恶性肿瘤者；（2）有精神病                      股份有限公司，批准文号：国药准字 H13022128，规格：
        史者；（3）伴有心、肺、肾、肝功能严重不全者；（4）妊娠                       10 mL∶1 g）0.5 g、甘露醇注射液（上海百特医疗用品有限
        期、哺乳期妇女；（5）对治疗药物不耐受者。                              公司，批准文号：国药准字H20003300，规格：250 mL∶ 50
        1.2  研究对象                                          g）50 g、静脉注射呋塞米注射液（广东南国药业有限公
            选取 2015 年 8 月－2017 年 5 月我院收治的 72 例             司，批准文号：国药准字H44022506，规格：2 mL∶ 20 mg）
        ALK基因阳性晚期肺腺癌患者，按简单随机抽样法分为                          20 mg，保证每日尿量2 000～3 000 mL；每21 d为1个疗
        对照组和观察组，每组36例。两组患者性别、年龄、病变                         程，共治疗2个疗程。观察组患者在对照组治疗的基础
        部位、临床分期、健康功能状态评分（KPS）等基本资料
                                                           上 给 予 克 唑 替 尼 胶 囊（德 国 Pfizer Manufacturing
        比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，详
                                                           Deutschland GmbH，Betriebsstatte Freiburg，注 册 证 号 ：
        见表 1。本研究方案经医院医学伦理委员会审核批准，
                                                           H20140701，规格：250 mg）250 mg，口服，早晚 7 点各 1
        所有患者及其家属均知情同意并签署了知情同意书。
                                                           次，整粒吞服，不可嚼碎或溶解服用，连用 42 d；治疗期
        1.3 治疗方法
                                                           间定期复查两组患者血常规、肝、肾功能。
            对照组患者给予注射用培美曲塞二钠[德州德药制
                                                           1.4 疗效判定标准
        药有限公司，批准文号：国药准字 H20080230，规格：0.5
                                                               采用WHO实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版分
                                 2
        g（以 C20H19N5O6计）]500 mg/m ，d1，静脉滴注+注射用顺
        铂（齐鲁制药有限公司，批准文号：国药准字H37021358，                     为——完全缓解（CR）：病灶完全消失；部分缓解（PR）：
        规格：10 mg）75 mg/m ，d1～3，静脉滴注；用药前 1 d 口服             病灶最长直径总和较治疗前减少≥30％；疾病稳定
                           2
        醋酸地塞米松片（天津力生制药股份有限公司，批准文                           （SD）：病灶最长直径总和较治疗前减少＜30％，或较治
        号：国药准字 H12020122，规格：0.75 mg）0.75 mg，早晚             疗前增加＜20％；疾病进展（PD）：病灶最长直径总和较
                                                                            [5]
        各1次；用药前7 d口服叶酸片（北京斯利安药业有限公                         治疗前增加≥20％ 。总有效率＝（CR 例数+PR 例数）/

        中国药房    2019年第30卷第2期                                               China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 2  ·241  ·
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