Page 96 - 《中国药房》2026年10期

表3 3种药物定量分析的精密度与准确度试验结果 2.4.6 稳定性
日内（n＝6） 日间（n＝18） 按“2.2.3”项下方法配制维奈克拉、白消安、伏立康
理论质量浓度/
待测药物 实测质量浓度 实测质量浓度 唑的 LQC、MQC、HQC 血浆样品，分别考察其于室温下
（ng/mL） RSD/% RE/% RSD% RE/%
（x±s）/（ng/mL） （x±s）/（ng/mL） 静置4 h、于自动进样器中静置4 h、反复冻融（－40 ℃～
维奈克拉 50.00 48.85±3.62 7.41 －2.30 48.02±3.04 6.33 －3.96
133.33 130.30±5.07 3.89 －2.27 129.10±5.69 4.41 －3.17 室温）3 次、－80 ℃下放置 15 d 的稳定性。每质量浓度
1 600.00 1 598.28±42.62 2.67 －0.11 1 647.29±61.23 3.72 2.99 样品平行6份。结果（表6）显示，各样品在上述前3种条
8 000.00 7 754.55±364.33 4.70 －3.07 8 233.14±426.73 5.18 2.91 件下的稳定性普遍良好；仅维奈克拉 HCQ 血浆样品
白消安 15.00 13.83±1.28 9.26 －7.80 14.67±1.23 8.38 －2.20
40.00 36.00±1.51 4.19 －10.00 37.79±2.80 7.41 －5.53 在－80 ℃下放置 15 d 的稳定性稍差（RE＝－16.25%），
480.00 433.57±15.62 3.60 －9.67 471.43±43.39 9.20 －1.79 提示在临床实践中，各样品宜现配现用。
2 400.00 2 242.27±95.53 4.26 －6.57 2 431.92±202.74 8.34 1.33 表6 3种药物定量分析稳定性试验结果（n＝6）
伏立康唑 50.00 56.48±2.12 3.75 12.96 54.00±3.00 5.56 8.00
133.33 141.36±4.67 3.30 6.02 135.72±8.38 6.17 1.79 条件 待测药物 理论质量浓度/（ng/mL） 实测质量浓度（x±s）/（ng/mL） 精密度RSD/% 准确度RE/%
1 600.00 1 684.57±78.65 4.67 5.29 1 682.19±83.87 4.99 5.14 室温4 h 维奈克拉 133.33 124.18±3.81 3.07 －6.86
8 000.00 8 464.29±577.82 6.83 5.80 8 538.31±544.46 6.38 6.73 1 600.00 1 491.91±48.65 3.26 －6.76
8 000.00 7 640.88±275.63 3.61 －4.49
度平行6份，按下式分别计算提取回收率和基质效应：提 白消安 40.00 39.19±3.26 8.32 －2.03
取 回 收 率（%）＝A/C×100%，基 质 效 应（%）＝C/B× 480.00 461.05±18.43 4.00 －3.95
2 400.00 2 391.28±114.20 4.78 －0.36
100%。结果（表 4）显示，3 种待测药物的平均提取回收 伏立康唑 133.33 137.91±3.76 2.73 3.44
率 为 92.54%～100.95%，平 均 基 质 效 应 为 89.98%～ 1 600.00 1 694.18±99.27 5.86 5.89
8 000.00 8 649.44±505.82 5.85 8.12
101.49%（n＝6）。
进样器4 h 维奈克拉 133.33 128.73±7.87 6.11 －3.45
表4 3 种药物定量分析的提取回收率与基质效应试验 1 600.00 1 591.53±66.61 4.19 －0.53
结果（n＝6） 8 000.00 7 717.99±478.38 6.20 3.53
白消安 40.00 41.64±3.57 8.57 4.10
理论质量浓度/ 提取回收率试验/% 基效效应试验/%
待测药物 480.00 513.37±14.91 2.91 6.95
（ng/mL） 提取回收率（x±s） RSD 基质效应（x±s） RSD
2 400.00 2 597.04±127.41 4.91 8.21
维奈克拉 133.33 93.44±5.10 5.46 91.10±8.56 9.40 伏立康唑 133.33 140.52±7.06 5.02 5.39
1 600.00 92.54±4.67 5.05 90.34±3.68 4.07 1 600.00 1 686.06±50.29 2.98 5.38
8 000.00 96.91±6.48 6.69 89.98±4.65 5.17
8 000.00 8 786.56±600.93 6.84 9.83
白消安 40.00 93.96±7.48 7.96 101.49±2.06 2.03 冻融3次 维奈克拉 133.33 120.03±5.51 4.59 －9.98
480.00 97.33±4.02 4.13 99.57±4.11 4.13 1 600.00 1 484.16±136.04 9.17 －7.24
2 400.00 100.95±3.44 3.40 95.73±3.41 3.56
8 000.00 7 563.43±186.95 2.47 －5.46
伏立康唑 133.33 94.83±5.96 6.28 100.59±7.60 7.56 白消安 40.00 39.07±2.10 5.39 －2.33
1 600.00 95.54±4.48 4.69 95.77±3.38 3.53 480.00 515.08±21.21 4.12 7.31
8 000.00 99.66±5.39 5.41 92.36±11.36 12.30
2 400.00 2 556.78±89.01 3.48 6.53
2.4.5 稀释效应 伏立康唑 133.33 120.03±5.51 4.59 －9.98
1 600.00 1 484.16±136.04 9.17 －7.24
按“2.2.3”项下方法配制超过线性范围上限的维奈
8 000.00 9 130.54±714.68 7.83 14.13
克拉、白消安、伏立康唑血浆样品，再用空白血浆分别稀 冷冻15 d 维奈克拉 133.33 128.31±7.76 6.05 －3.77
释2、5、10倍，按“2.3”项下方法处理后，再按“2.1”项下条 1 600.00 1427.26±78.38 5.49 －10.80
8 000.00 6 700.29±345.78 5.16 －16.25
件进样分析，记录峰面积。每质量浓度平行6份。结果 白消安 40.00 35.16±0.76 2.16 －12.10
（表 5）显示，稀释后各待测药物实测质量浓度与理论质 480.00 438.51±6.35 1.45 －8.64
2 400.00 2 163.87±41.44 1.92 －9.84
量 浓 度 的 平 均 比 值 为 90.17%～106.54%（RSD≤
伏立康唑 133.33 128.31±7.76 6.05 －3.77
11.24%，n＝6），提示稀释可靠性可覆盖试验样品所用的 1 600.00 1 427.26±78.38 5.49 －10.80
稀释倍数。 8 000.00 8 141.99±167.83 2.06 1.77
表5 3种药物定量分析的稀释效应试验结果（n＝6） 2.5 临床应用
待测药物 稀释倍数 理论质量浓度/（ng/mL） 实测质量浓度与理论质量浓度比值（x±s）/% RSD/% 以2025年5月27日－12月27日在中山大学附属第
维奈克拉 2 5 555.55 92.80±4.62 4.98 七医院（深圳）血液内科和造血干细胞移植中心就诊的
5 2 222.22 93.02±2.17 2.33 15例AML患者为对象，其中10例患者接受维奈克拉联
10 1 111.11 90.17±2.00 2.22
白消安 2 1 666.66 103.17±4.43 4.29 合伏立康唑治疗，5例患者使用白消安进行allo-HSCT预
5 666.66 98.78±1.68 1.70 处 理 。 患 者 所 用 药 品 包 括 维 奈 克 拉 片（国 药 准 字
10 333.33 98.14±4.04 4.12 HJ20200055，规格 100 mg，AbbVie Ireland NL B.V.）、伏
伏立康唑 2 5 555.55 106.54±2.75 2.58
5 2 222.22 102.49±9.40 9.17 立康唑片（国药准字 H20055751，规格 50 mg，北京博康
10 1 111.11 101.72±11.43 11.24 健 基 因 科 技 有 限 公 司）、白 消 安 注 射 液（国 药 准 字

· 1326 · China Pharmacy 2026 Vol. 37 No. 10 中国药房 2026年第37卷第10期