Page 11 - 《中国药房》2026年10期
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表4 “TDM技术流程”各级研究问题的评分结果                          4 结语
          一级研究                            重要性评分  CV  满分率/不重要百    本研究立足我国 TDM 工作规范化发展的现实需
          问题   二级研究问题     三级研究问题          （x±s）/分  %  分比/%   求，采用改良德尔菲法，整合多学科、多地域权威专家意
          样本采集                            4.73±0.45 0.09 73.08  0
               采样前准备                      4.69±0.47 0.10 69.23  0  见，构建了涵盖TDM开展指征、TDM技术流程、结果解
                          临床申请            4.50±0.70 0.16 61.54  0  读及临床应用、质量控制4个板块的研究问题体系。本
                          患者的正确识别         4.60±0.72 0.16 69.23  3.85  研究通过科学的方法设计与严格的质量控制，确保了体
                          送检单的填写与项目复核     4.56±0.73 0.16 67.31  1.92
               样本采集方法                     4.81±0.44 0.09 82.69  0  系的权威性、科学性、系统性与实用性，专家意见高度集
                          临床样本类型          4.63±0.60 0.13 69.23  0  中且一致性与协调性均较好。该研究问题体系精准契
                          采样时间（首次监测时机、采样时间） 4.90±0.30 0.06 90.38  0  合临床实践痛点，既全面规范了 TDM 全流程关键操作
                          监测频率（定期监测时机）    4.69±0.54 0.12 73.08  0  环节，又突出个体化应用与全要素质量保障，对提升我
               样本的运输      样本的运输方法         4.69±0.51 0.11 71.15  0
               样本的接收和保存   样本的接收和保存方法      4.63±0.56 0.12 67.31  0  国不同医疗机构 TDM 工作同质化水平、推动监测结果
          检测分析                            4.77±0.47 0.10 78.85  0  向临床诊疗决策有效转化具有重要的实践价值。
               样本的预处理     样本预处理方法         4.77±0.47 0.10 78.85  0  作为《指南》制定的前期核心工作，本研究构建的问
               检测方法       检测方法的合理选用       4.77±0.51 0.11 80.77  0
               仪器设备的选用    仪器设备的合理选用       4.63±0.56 0.12 67.31  0  题体系为该指南的标准化研制奠定了重要基础，后续
               样本的保存和处理   样本的保存和处理方法      4.65±0.59 0.13 71.15  0  《指南》制定组将基于此针对各层级研究问题开展系统
          报告出具                            4.65±0.48 0.10 65.38  0  的文献检索、证据评价与合成工作，并结合我国TDM临
               检测结果报告流程与发放 检测结果的报告流程和发放方法  4.65±0.48 0.10 65.38  0
                                                             床实践现状及专家经验，形成标准化的指南推荐意见，
          表5 “结果解读及临床应用”各级研究问题的评分结果                          为《指南》的规范制定及落地实施提供科学、系统的循证
                                        重要性评分    满分率/ 不重要百   支撑。
          一级研究问题           二级研究问题             CV
                                        （x±s）/分   %  分比/%
          谷浓度和药物浓度范围 根据TDM结果，结合数据模型，计算药物谷 4.88±0.32 0.07 88.46  0  参考文献
          的计算        浓度和药物浓度范围                               [ 1 ]  刘燕，刘丹，黄亮，等. 近30年治疗药物监测的趋势与热
          给药方案调整     以TDM结果为基础的个体化给药方案调整 4.73±0.49 0.10 75.00  0  点：基于 CiteSpace 的可视化分析[J]. 中国医院药学杂
          特殊病生理人群给药方 以TDM结果为基础的特殊病生理人群给药 4.92±0.27 0.05 92.31  0  志，2022，42（12）：1207-1213.
          案调整        方案调整
                                                             [ 2 ]  宋帅，刘加涛，苏涌，等. 安徽省二级以上医院治疗药物
               表6 “质量控制”各级研究问题的评分结果                               监测工作开展现状的调研分析[J]. 中国医院药学杂志，
          一级研究问题   二级研究问题      重要性评分（x±s）/分 CV  满分率/% 不重要百分比/%    2023，43（22）：2558-2564.
          实验室设计    实验室设计要求        4.67±0.55  0.12  71.15  0  [ 3 ]  ZHOU W Y，DENG Y H，ZHANG C，et al. Current status
          检测方法确认   检测方法的确认        4.83±0.38  0.08  82.69  0
          报告的内容及要求 报告的主要内容及规范要求   4.79±0.54  0.11  82.69  1.92    of therapeutic drug monitoring for methotrexate，imatinib，
          制度建设     制度体系建设要求       4.73±0.45  0.09  73.08  0       paclitaxel in China[J]. Clin Biochem，2022，104：44-50.
          标准操作规程   标准作业程序建设       4.85±0.36  0.08  84.62  0  [ 4 ]  李正翔，缪丽燕，段蓉. 《治疗药物监测技术管理指南》计
          室内质控     室内质控要求         4.92±0.27  0.05  92.31  0       划书[J]. 中国医院药学杂志，2025，45（10）：1089-1093.
          室间质控     室间质控要求         4.83±0.38  0.08  82.69  0  [ 5 ]  杨克虎. 世界卫生组织指南制定手册[M]. 兰州：兰州大
          人员要求                    4.65±0.52  0.11  67.31  0
                   申请人员要求         4.33±0.73  0.17  46.15  1.92    学出版社，2013：41-64.
                   样本采集人员要求       4.38±0.80  0.18  53.85  3.85  [ 6 ]  SINCLAIR  D，ISBA  R，KREDO  T，et  al.  World  Health
                   检测分析人员要求       4.67±0.55  0.12  71.15  0       Organization  guideline  development：an  evaluation[J].
                   报告/解读人员要求      4.81±0.40  0.08  80.77  0       PLoS One，2013，8（5）：e63715.
                   人员培训要求         4.69±0.51  0.11  71.15  0
                                                             [ 7 ]  成梓欣，高颖，秦明臻，等. 改良德尔菲法在中成药专家
          表7 函询专家在《指南》4个板块研究问题上的权威系数                              共识临床问题清单确立中的应用[J]. 现代中医临床，
          板块               C a          C s        C r            2025，32（3）：56-61.
          TDM开展指征          0.95         0.85       0.90      [ 8 ]  段蓉，李正翔. 基于德尔菲法和层次分析法构建《药品临
          TDM技术流程          0.96         0.84       0.90           床综合评价主题遴选指南》研究问题及主题遴选评估指
          结果解读及临床应用        0.96         0.83       0.90
          质量控制             0.96         0.83       0.90           标体系[J]. 中国药房，2025，36（7）：789-793.
                                                             [ 9 ]  刘爽，姜丹，赵荣生. 基于德尔菲法确定霉酚酸治疗药物
          了研究结果的认可度与可操作性。同时，本研究仍存在                                监测指南的临床问题与结局指标[J]. 中国医院药学杂
          一定局限性：部分研究问题条目（如 TDM 开展的经济                              志，2022，42（14）：1479-1482.
          性）满分率较低（30.77%），提示专家对该领域认知存在                                      （收稿日期：2026-01-27  修回日期：2026-05-13）
          差异，相关指标的实操性仍需在实践中进一步验证。                                                                 （编辑：邹丽娟）






          中国药房  2026年第37卷第10期                                              China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 10    · 1245 ·
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