Page 8 - 《中国药房》2026年10期
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治疗药物监测（therapeutic drug monitoring，TDM）         年 3 月 28 日开始，调研周期为 2 周。同期组织 1 次专家
          是通过测定患者体内药物暴露量、药理标志物等指标，                            共识会议，与会专家围绕《指南》研究问题条目逐一发表
          以药物治疗窗为基准，依托定量药理模型，制定适合患                            意见并进行讨论；在讨论结束前，所有专家再次审阅评
          者个体化精准用药方案的技术性工作。TDM作为实现                            价结果，并进行修改。
          个体化给药的核心技术手段，在优化药物治疗方案、提                            1.4 改良德尔菲法达成专家共识
          升疗效、降低不良反应发生风险等方面发挥着关键作                                 所有调研专家通过调研问卷，采用 Likert 5 级评分
          用。但现有研究表明，目前 TDM 工作普遍存在质量管                          法对《指南》研究问题的重要性进行评分。重要性评分
          理缺乏规范、报告解读与临床应用不足、工作流程同质                            设置为1～5分，分别对应“不重要”“不太重要”“一般重
          化有待改进等问题        [1―3] 。                             要”“比较重要”“非常重要”；同时设置“不合理”选项，专
              基于目前存在的问题，天津医科大学总医院、苏州                          家可根据工作经验以填空形式提出建议和补充意见。
          大学第一附属医院共同牵头，制定《治疗药物监测管理                            统计每个研究问题的重要性评分均值、标准差、变异系
          指南》（已在国际实践指南注册与透明化平台注册，注册                           数（coefficient of variation，CV；CV＝标准差/均数）、不重
                                                        [4]
          编码为 PREPARE-2023CN646，以下简称“《指南》”） 。                 要百分比（不重要百分比＝评分为 1～2 分的专家数/有
          该指南拟采用循证研究方法，整合当前可获得的最新、                            效问卷专家数×100%）及满分率（满分率＝评分为 5 分
          最全、最佳的临床证据，结合专家经验和行业实际技术                            的专家数/有效问卷专家数×100%）等。
          条件，以指导 TDM 全技术流程，保障该项工作高质、高                             专家共识会议的召开条件如下：（1）问卷调研周期
          效地规范开展，提升监测结果的临床实践意义和指导价                            内，有效问卷回收率达到 75%，即启动专家共识会议；
          值。在《指南》制定开始时，指南制定组按照世界卫生组                          （2）线上问卷调研完成后，对所有研究问题的重要性评
          织（WHO）标准指南制定方法学要求               [5―6] ，采用改良德尔       分进行统计分析，无论研究问题是否达成共识，均组织
          菲法，构建了《指南》研究问题体系，现将构建过程报道                           召开专家共识会议，实现线上意见收集与线下深度研讨
          如下，旨在为该指南的制定提供方法学支撑。                                的结合；（3）若首轮问卷统计后存在没有形成共识意见
          1 资料与方法                                             的研究问题，需在专家共识会议中对该类问题进行重点
          1.1 专家遴选                                            研讨，充分交换意见后由专家重新评分，尽可能在共识
              结合TDM工作特点，依据WHO指南制定方法学规                         会议中达成共识，以减少后续多轮问卷调研频次。
          范，遴选多学科专家参与本次调研。纳入标准为：（1）拥                              研究问题达成共识的标准如下：（1）重要性评分均
          有5年及以上TDM相关工作或研究经历，熟悉本领域工                           值≥4 分、CV≤0.25、不重要百分比≤50%，即达成共识
          作流程、关键技术环节与行业发展现状；（2）本科及以上                          并纳入；（2）重要性评分均值≤3分、CV≤0.25、不重要百
          学历；（3）具有专业技术高级职称；（4）自愿参与《指南》                        分比≥50%，即达成共识不予纳入；（3）其他情况即未达
          的制定工作。                                              成共识。若首轮调研中存在未达成共识的研究问题，需
          1.2 调研问卷设计                                          要根据专家意见重新整理专家问卷，开展第二轮专家调
              指南制定秘书组通过文献研究方法，调研分析                            研，直至所有研究问题均达成共识。《指南》研究问题体
          TDM的工作技术流程、发展现状及存在的问题，结合专
                                                              系的构建过程见图1。
          家访谈意见，拟定了《指南》研究问题专家调研问卷。调
          研问卷分为3个部分：第一部分为指南研究项目介绍，包                                              专家问卷调研
          括指南的制定背景、调研目的和方法、评分原则和填写                                             拟纳入指南研究问题
          说明。第二部分为调研专家信息，包括专家的姓名、年
          龄、性别、学历、职称、专业、职务、工作年限、工作单位                          重要性评分均值≥4分      重要性评分均值≤3分
          等。第三部分为调研问题，包括《指南》研究问题条目重                           CV≤0.25         CV≤0.25             其他情况
                                                              不重要百分比≤50%
                                                                              不重要百分比≥50%
          要性评分表及专家自评表（包括对各研究问题的判断依
          据、影响程度评分以及对内容的熟悉程度）。该部分主                               达成共识：纳入        达成共识：不纳入         未达成共识
          要以选择题形式进行调研，研究问题围绕 TDM 全流程
          的核心环节进行拟定，包括 TDM 开展指征、TDM 技术                             全部条目达成共识，完成德尔菲专家咨询         根据专家意见调整问卷
          流程、结果解读及临床应用、质量控制4个板块，同时设
                                                                      形成《指南》研究问题体系
          置开放性问题，如“您对该研究问题是否还有其他建议
                                                                     图1 《指南》研究问题体系的构建过程
          或补充”等，以保障专家意见的完整性和全面性。
          1.3 专家咨询的实施                                         1.5 统计学方法
              在“问卷星”平台设置在线问卷，通过微信、电子邮                             采用 Excel 2016 软件对调研结果进行整理，采用
          件等途径进行发放并在线回收。本轮问卷调研自 2025                          SPSS 25.0 软件进行统计分析。计数资料用率表示；计


          · 1242 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 10                            中国药房  2026年第37卷第10期
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