Page 10 - 《中国药房》2026年10期

表3 “TDM开展指征”各级研究问题的评分结果
一级研究问题 二级研究问题 三级研究问题 重要性评分（x±s）/分 CV 满分率/% 不重要百分比/%
TDM开展的可行性 4.69±0.54 0.12 73.08 0
TDM的药学基础 4.65±0.56 0.12 69.23 0
药物的药动学参数明确：有明确的活性代谢物以及相应的代谢特征 4.79±0.41 0.09 78.85 0
药物的药效学基础数据明确：有明确的临床观测指标 4.77±0.47 0.10 78.85 0
TDM的实施条件 4.58±0.61 0.13 63.46 0
具有可供参考的药物治疗浓度范围 4.71±0.50 0.11 73.08 0
治疗作用、不良反应与体内药物浓度相关 4.65±0.52 0.11 67.31 0
具有快速、灵敏、准确、专属性强且符合方法学验证标准的检测方法 4.69±0.51 0.11 71.15 0
医疗机构具备相应的实验室资质、仪器设备和资质人员（如适用） 4.44±0.61 0.14 50.00 0
TDM开展的必要性 4.77±0.47 0.10 78.85 0
TDM的药物类别 4.44±0.89 0.20 63.46 3.85
治疗窗窄的药物 4.81±0.53 0.11 84.62 1.92
相同剂量可能产生较大体内暴露量差异的药物 4.75±0.44 0.09 75.00 0
具有非线性药动学特性的药物 4.63±0.53 0.11 65.38 0
易产生耐药性的药物 4.38±0.69 0.16 50.00 0
诱导肝药酶的活性变化导致药动学及药效学显著改变的药物 4.65±0.52 0.11 67.31 0
因遗传因素造成药动学、药效学个体差异显著的药物 4.65±0.56 0.12 69.23 0
TDM的患者人群 4.65±0.56 0.12 69.23 0
使用主要经过肝脏代谢或主要以原型经肾脏排泄的药物，且肝肾功能不全的患者 4.56±0.54 0.12 57.69 0
重症感染性疾病患者 4.25±0.81 0.19 46.15 1.92
血浆蛋白异常的患者 4.38±0.66 0.15 48.08 0
行限制性胃肠切除术或其他严重影响药物吸收的手术的患者 4.35±0.68 0.16 46.15 0
用药依从性差或依从性不确定的患者（预防疾病进展或复发） 4.37±0.77 0.18 51.92 1.92
具有不同种族特点的患者（可能存在种族差异性） 4.38±0.77 0.18 53.85 1.92
体重异常的患者 4.35±0.76 0.18 50.00 1.92
特殊人群：孕妇或哺乳期患者、新生儿、儿童和青少年患者、老年患者（＞65岁） 4.65±0.59 0.13 71.15 0
无法正常沟通的患者 4.29±0.85 0.20 50.00 3.85
TDM的诊疗需求 4.56±0.61 0.13 61.54 0
怀疑药物中毒（药物中毒与药物剂量不足的症状相似，临床无更客观的诊断及鉴别指征）或疑似药物过量 4.85±0.41 0.09 86.54 0
联合用药易产生相互作用而影响疗效 4.77±0.43 0.09 76.92 0
推荐剂量下临床疗效不佳或发生药物不良反应 4.67±0.62 0.13 73.08 1.92
同通用名药物的剂型或品规更换的情况 4.38±0.69 0.16 50.00 0
开展药物警戒项目需求 4.29±0.78 0.18 48.08 0
TDM开展的经济性 4.08±0.76 0.19 30.77 1.92
TDM的经济获益 具备开展TDM的经济学获益证据 4.17±0.65 0.16 30.77 0
TDM开展的可接受性 4.27±0.69 0.16 38.46 1.92
患者意愿 患者具有接受TDM的主观意愿 4.19±0.79 0.19 42.31 0
医生意愿 医生具有对患者开展TDM的处方意愿 4.54±0.64 0.14 61.54 0
药师意愿 药师具有对患者开展TDM的干预意愿 4.54±0.70 0.15 63.46 1.92
伦理学审查 TDM项目开展符合伦理学审查要求 4.73±0.49 0.10 75.00 0
专家意见，同步组织专家共识会议进行深度研讨，仅经 用”聚焦谷浓度计算、给药方案调整等核心目标，并强调
一轮调研即达成高度共识，显著提升了研究效率。这一 特殊人群的个体化适配，有针对性地回应了临床实践中
高效性得益于两方面设计：一是问卷条目基于 TDM 全 “监测与应用脱节”的痛点；“质量控制”则涵盖实验室设
流程关键环节梳理，针对性强且覆盖全面；二是共识会 计、方法确认、制度保障、人员资质等全要素管理要求，
议为专家提供了充分交流的平台，有效化解了意见分 构建了多层次质量保障体系，为 TDM 工作的标准化开
歧，规避了传统德尔菲法多轮迭代的耗时问题。 展提供了支撑。
3.2 研究问题体系的构建逻辑与实践价值 3.3 研究优势与局限性
本研究构建的研究问题体系，全面覆盖了 TDM 工 本研究的突出优势在于：一是研究问题体系架构完
作核心环节。其中，“TDM开展指征”明确了TDM实施 整、层级清晰，既涵盖 TDM 技术操作细节，又兼顾管理
的临床意义和开展条件，既包含药物治疗窗特性、检测 规范与监测结果的临床应用转化，实现了“技术-管理-应
技术可行性等客观依据，也兼顾患者个体差异情况和临 用”的全链条覆盖；二是专家构成多元，不仅包含 TDM
床诊疗需求，为医疗机构科学开展 TDM 提供了决策参 核心领域的药学专家，还纳入临床医学、检验学、卫生技
考；“TDM 技术流程”围绕样本采集、检测分析、报告出 术评估、医院管理、循证医学、药物经济学等跨学科人
具等关键步骤，细化操作要点，有助于规范技术实施标 才，确保了研究问题的全面性与前瞻性；三是采用改良
准，提升不同机构间的同质化水平；“结果解读及临床应 德尔菲法，兼顾了意见收集的客观性与沟通效率，提升

· 1244 · China Pharmacy 2026 Vol. 37 No. 10 中国药房 2026年第37卷第10期