Page 130 - 《中国药房》2026年9期

31 日。在上述检索基础上，进一步采用补充检索策略： 1.5 数据处理
对纳入的参考文献进行追溯，以识别可能遗漏的相关研 采用定性描述方法，汇总纳入文献的研究结果。
究；同时补充纳入 SR 未覆盖的最新临床研究。文献检 2 结果

索由2名研究者独立完成，并交叉核对检索结果。 2.1 文献筛选结果
1.3 文献筛选与资料提取 初步检索后共获得211篇文献，经剔重、阅读标题和摘
提取 SR/Meta 分析的第一作者及发表年份、研究类 要以及全文后，共筛选出21篇符合标准的文献资料 [12―32] ，
型、纳入人群、样本量、干预与对照措施及结局指标等。 包括7篇SR/Meta分析文献 [12―18] 、5篇临床试验 [19―23] 、5篇
提取临床试验（作为补充证据）的第一作者及发表年份、 药物经济学研究 [24―28] 以及4份HTA报告 [29―32] 。
研究类型、样本量、患者年龄、干预与对照措施及结局指 2.2 纳入文献的基本特征与质量
标等。提取经济学研究的第一作者及发表年份、国家/地 纳入的7篇SR/Meta分析文献评估了卡非佐米治疗
区、研究视角、研究模型和结局指标等。提取 HTA 报告 RRMM的疗效与安全性特征。其中，4篇文献 [12，14，16―17] 质
的评价机构、国家/地区、患者人群、结局指标和结论等。 量等级较低，1篇文献 质量等级为极低，其余文献质量
[18]
1.4 文献质量评价 等级为中等 [13，15] 。纳入SR/Meta分析文献的基本特征和
SR/Meta 分析采用系统评价方法学质量评估工具 2 质量评价结果见表1。
（A Measure Tool to Assess Systematic Reviews 2，AMSTAR 5 项临床试验评估了卡非佐米治疗 RRMM 的有效

[21]
2）进行质量评价，根据关键条目的符合情况，将文献评 性和安全性。其中1项为RCT，其偏倚风险较低 ；其余
[7]
价为“高”“中”“低”“极低”4 个质量等级 。RCT 采用 4项为单臂研究，质量等级较高 [19―20，22―23] 。纳入临床试验
Cochrane 偏倚风险评估工具 2（Risk of Bias 2，RoB 2）进 的基本特征和质量评价结果见表2。
行评价，从随机化过程、干预偏离、结局数据缺失、结局 5篇经济学研究均以支付方的视角评价卡非佐米用
测量及结果选择性报告等维度进行评估，判定为“低风 于 RRMM 患者的成本-效果优势。其中，2 篇采用 Ky‐
®
险”“有一定风险”或“高风险”；单臂临床试验采用非随 prolis 全球经济学模型 [24―25] ；1 篇采用卫生经济决策模
[8]
[26]
[27]
机 研 究 方 法 学 指 数（Methodological Index for Non- 型 ；1篇采用分区生存模型 ；1篇采用Markov模型 。
[28]
randomized Studies，MINORS）量表进行评价，该量表包 质量评价结果显示，经济学研究的质量评价总分均高于
含 8 个条目，每项 0～2 分，总分≥12 分视为方法学质量 75%，达到“完全符合”的最高质量等级。纳入经济学研
[9]
较高 。药物经济学研究采用《药物经济学评价报告质 究的基本特征和质量评价结果见表3。
量评估指南》（简称“PEERs”）评估量表进行评价，报告 4 篇 HTA 报告评估了卡非佐米用于 RRMM 患者的
总分≥75% 判定为“完全符合”，总分为 60%～＜75% 视 有效性、安全性和经济性。HTA 质量清单包含 17 项评
[10]
为“基本符合”，总分＜60%则判定为“不太符合” 。HTA 估标准，4 篇 HTA 报告的条目达标数均在 14 条及以上，
报告依据 INAHTA 制定的 HTA 报告清单（HTA check‐ 质量较好。纳入 HTA 报告的基本特征和质量评价结果

list）进行评价，根据条目符合情况判断报告质量 。 见表4、表5。
[11]
表1 纳入SR/Meta分析的基本特征及质量评价结果
第一作者及发表年份 研究类型 研究总数 病例数 干预措施 对照措施 结局指标 质量评价
Chen 2016 [12] Ⅱ期、Ⅲ期临床试验 8 1 446 Kd，KRd，卡非佐米单药 Rd ORR，CR，CBR，安全性 低
王浩2017 [13] Ⅰ～Ⅲ临床试验 18 2 919 Kd，KRd，卡非佐米单药 Vd，Rd，皮质激素±环磷酰胺 PFS，OS，不良反应发生率，QoL 中
Shah 2018 [14] Ⅰ/Ⅱ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验 14 2 906 Kd，KRd，卡非佐米单药 Vd，Rd，皮质激素±环磷酰胺 ORR，CBR，≥VGPR 低
Shah 2018 [15] Ⅰ/Ⅱ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验 27 4 043 Kd，KRd，卡非佐米单药 Vd，Rd，皮质激素±环磷酰胺 心脏毒性 中
Zhao 2018 [16] Ⅱ期、Ⅲ期临床试验 8 2 607 Kd，KRd，卡非佐米单药 Vd，Rd，皮质激素±环磷酰胺 心脏毒性 低
王丹2019 [17] Ⅰ/Ⅱ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验 14 2 906 Kd，KRd，卡非佐米单药 Vd，Rd，皮质激素±环磷酰胺 CR，≥VGPR，ORR，CBR，PFS，OS，不良反应发生率 低
徐彪2020 [18] Ⅰ～Ⅲ期临床试验 19 3 527 Kd，KRd，卡非佐米单药 Vd，Rd，皮质激素±环磷酰胺 ORR，CR，≥VGPR，PR，CBR，DOR 极低
表2 纳入临床试验的基本特征及质量评价结果
第一作者及发表年份 研究类型 病例数 平均年龄/岁 干预措施 对照措施 结局指标 质量评价
Gay 2021 [19] Ⅱ期临床试验 63 66 KBd 无 ORR，CBR，PFS，OS，不良反应发生率 高
Venner 2021 [20] Ⅱ期临床试验 76 66 wKCd 无 ORR，PFS，OS，不良反应发生率 高
Yong 2021 [21] Ⅱ期临床试验 300 68 KCd VCd ≥VGPR，PFS，ORR，OS，DOR，不良反应发生率 低偏倚风险
Ninkovic 2024 [22] Ⅱ期临床试验 93 66.3 KTd 无 PFS，ORR，OS，DOR，不良反应发生率 高
Perrot 2024 [23] Ⅱ期临床试验 52 68 KPd 无 ORR，DOR，PFS，OS，CR，不良反应发生率 高
wKCd：每周一次的卡非佐米联合环磷酰胺和地塞米松。

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