Page 113 - 《中国药房》2026年9期
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0.025）. However， there were no statistically significant differences in the incidences of protocol violations caused by sponsor-related
          reasons  between  the  two  groups （P＞0.05）.  CONCLUSIONS  Pharmaceutical  services  led  by  pharmacists，  based  on  problem-
          oriented  RCA  and  combined  with  KAP  theory，  can  effectively  reduce  the  protocol  violations  of  investigational  medicinal  products
          rate in pediatric clinical trials， thereby safeguarding the safety and rights of study participants.
          KEYWORDS    protocol  violations；  investigational  medicinal  product；  pediatric  clinical  trials；  root  cause  analysis；  knowledge-
          attitude-practice theory model； pharmaceutical services


              在药物临床试验领域，方案违背是指任何有意或无                         主任药师3名、主管药师2名、药师3名），医师3名（主任
          意偏离或违反《药物临床试验质量管理规范》原则以及                           医师1名、副主任医师1名、主治医师1名），护士2名（副
          伦理委员会批准的试验方案的行为。其中，试验用药品                           主任护师1名、主管护师1名），临床研究协调员2名。所
          的规范使用是临床试验的关键环节，其使用的准确性与                           有研究成员均有多年临床试验经验并熟知《药物临床试
          依从性直接关乎研究参与者的安全与研究数据的科学                            验质量管理规范》内容，接受过系统的 RCA 知识培训，
                [1]
          可靠性 。相比于成人临床试验，在儿童临床试验中，试                          具备一定的分析能力；此外，药师还需接受过 KAP 药学
          验用药品的使用面临更多挑战：药物剂量常需根据体重/                          服务相关培训。
          体表面积个体化计算、给药操作依赖监护人执行、儿童                           1.3 原因分析
          配合度不一以及不同家庭对复杂方案的理解存在差异                                根据文献方法      [10―11] ，研究成员对对照组69个药物临
            [2]
          等 。这些因素共同导致儿童试验用药品方案违背（如                           床试验项目发生的 441 例试验用药品方案违背进行
          漏服、错服、剂量偏差、储存不当等）的发生率相对较高。                         RCA，确定了 10 种方案违背类型及其发生原因，并从
          因此，急需采用一套根本性、预防性且以人为本的综合                           人、机、料、法、环、测6个方面进行了汇总，详见表1。
          干预策略，来减少儿童临床试验用药品方案违背的发生。                          1.4 干预措施
              根因分析（root cause analysis，RCA）是一种回溯性            1.4.1 常规药学服务
          不良事件分析工具，主要功能是明确造成问题的各种原                               对照组开展药物临床试验常规药学服务，即按照
          因并分析其关系，确定造成问题的根本原因并进行整                           《药物临床试验质量管理办法》开展试验用药品的药学
          改，从而有效规避类似不良事件的发生，近年来已被广                           服务工作。
          泛 应 用 于 医 疗 领 域   [3―4] 。 知 信 行（knowledge-attitude-  1.4.2 基于RCA问题导向与KAP理论的药学服务
          practice，KAP）理论则是一个高度结构化、逻辑清晰的行                        观 察 组 在 常 规 药 学 服 务 基 础 上 ，参 考 相 关 文
          为改变框架，强调了教育和信息传递在健康促进中的基                           献 [12―14] ，基于 RCA 发现的造成问题的根本原因，结合
                  [5]
          础性地位 。有研究表明，基于KAP理论的药学服务在                          KAP理论模式，从知识、态度、行为3个层面实施精准药
          慢性病的防治和管理中效果显著               [6―7] 。另有研究表明，        学服务，具体措施详见表2。
          在药物临床试验质量控制中，应用基于 RCA 问题导向                         1.5 观察指标
          与KAP理论的干预模式，可构建从“问题诊断”到“问题                             收集对照组和观察组发生的试验用药品方案违背
          解决”的完整闭环管理体系，从而有效提升临床试验质                           例数并进行归类；同一研究参与者因同一责任主体导致
          量 [8―9] 。然而，目前尚未有研究将该干预模式应用于儿                      的同一类型试验用药品方案违背，记作1例。例如，001
          童临床试验用药品管理，也未明确其在减少儿童试验用                           号研究参与者体重增加，但研究人员未按方案要求调整
          药品方案违背发生中的具体效果。鉴于此，本研究旨在                           药品用量；且在后续几次访视时，发现其均按错误剂量
          构建基于 RCA 问题导向与 KAP 理论的药学服务，并与                      用药，这种情况仅记作1例方案违背，即“未按要求调整
          常规药学服务进行比较，评估其对儿童试验用药品方案                           药品剂量”。计算并比较两组研究参与者试验用药品方
          违背的改善作用，从而为儿童临床试验用药品规范化管                           案违背的总体发生率（总体发生率＝发生方案违背的研
          理提供参考。                                             究参与者总例数/研究参与者总入组数×100%）、不同类
          1 资料与方法                                            型以及由不同责任主体（研究人员、研究参与者及其监
          1.1 研究对象                                           护人、申办者、偶发性因素）引起的轻微方案违背（药品
              选取我院2016年1月－2020年12月开展的69个药                    或药品包装丢失、药品超温、日记卡记录错误/缺失、药品
          物临床试验项目的617名研究参与者（均为儿童，下同）                         发放/回收表中未记录或还药量记录错误、给药时间不符
          作为对照组，2022 年 1 月－2025 年 12 月开展的 72 个药              合要求、给药介质不符合要求、给药部位不符合要求）发
          物临床试验项目的868名研究参与者作为观察组。                            生率（轻微方案违背发生率＝发生轻微方案违背的研究
          1.2 组建研究小组                                         参与者总例数/研究参与者总入组数×100%）和重大方
              研究小组共有研究成员 15 名。其中，药师 8 名（副                    案违背（漏用/少用/多用药品、违背方案合并用药/疫苗


          中国药房  2026年第37卷第9期                                                China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 9    · 1207 ·
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