Page 114 - 《中国药房》2026年9期

表1 试验用药品方案违背类型及其发生原因
序号 方案违背类型 发生原因
A 药品或药品包装丢失 （1）人：监护人疏忽，丢失药品；研究参与者误玩或丢弃药品包装。（2）机：药品包装不牢固，易破损或丢失。（3）料：药品包装标签不清晰，易混淆。（4）法：药品保管流程不明确，缺乏安全存储指导。
（5）环：研究参与者的家庭环境混乱，药品存放不当；运输过程中丢失。（6）测：库存记录不准确，导致误以为药品包装丢失
B 药品超温 （1）人：监护人未按要求储存（如未放冰箱）；研究人员运输时疏忽。（2）机：冰箱或温控设备故障；温度监控器失效。（3）料：药品对温度敏感，药品包装保温性能差。（4）法：温度监控流程不健全；应急
计划缺失。（5）环：环境温度波动（如夏季高温）；停电。（6）测：温度记录不连续；测量工具校准错误
C 日记卡记录错误/缺失 （1）人：监护人忘记记录；研究参与者年龄小，无法准确告知用药时间、不良反应等用药相关信息；研究人员未及时核对。（2）机：日记卡设计复杂，难以填写；电子设备故障（如“电子日记卡”APP出现
问题）。（3）料：日记卡纸质质量差，易损坏；笔迹模糊。（4）法：培训不足，监护人不懂如何记录；记录流程繁琐。（5）环：研究参与者监护人的家庭事务繁忙，导致遗漏。（6）测：缺乏定期检查机制；数据
录入错误
D 药品发放/回收表中未记录（1）人：研究人员忙碌，忘记记录；研究参与者未归还药品。（2）机：记录表格设计不合理；电子系统故障。（3）料：药品包装难以计数；残留药品无法准确测量。（4）法：回收流程不清晰；未规定记录时间
或还药量记录错误 点。（5）环：临床现场混乱，记录中断。（6）测：缺乏核对机制；计量工具不精准
E 漏用/少用/多用药品 （1）人：监护人忘记给药；研究参与者拒绝服药；监护人误解剂量说明。（2）机：给药工具（如滴管、药杯）刻度不清、精度不足或不适宜；提醒设备失效。（3）料：药品剂型复杂（如需分割的药片）。（4）法：
给药说明不清晰；培训不足。（5）环：家庭日程变化，错过给药时间。（6）测：缺乏服药确认机制；记录错误
F 违背方案合并用药/疫苗等 （1）人：监护人不知情，给予其他药品；研究参与者生病需紧急用药。（2）机：药品交互检查系统缺失。（3）料：合并用药易获得（如非处方药）。（4）法：未就方案限制的合并用药与监护人进行充分沟通；
合并用药报告流程复杂。（5）环：社区医疗事件（如疫苗接种活动）。（6）测：未定期审查用药记录
G 未按要求调整药品剂量 （1）人：研究人员剂量计算错误；未及时关注研究参与者体重/年龄变化。（2）机：剂量计算工具错误；电子健康记录系统故障。（3）料：剂量调整指南复杂。（4）法：剂量调整流程不明确；培训不到位。
（5）环：临床工作负荷大，导致疏忽。（6）测：缺乏剂量核查步骤
H 给药时间不符合要求 （1）人：监护人忙碌，错过给药时间；研究参与者不配合服药。（2）机：计时工具不准；提醒系统（如手机闹钟）失效。（3）料：药品的服药时间窗口要求严格。（4）法：给药时间定义模糊；培训不足。（5）环：
旅行或其他活动干扰。（6）测：时间记录不精确
I 给药介质不符合要求 （1）人：监护人为了方便，使用错误介质（如果汁）；研究参与者偏好。（2）机：给药工具不兼容。（3）料：介质（如水、食物）选择不当。（4）法：介质使用说明不详细；未强调介质重要性。（5）环：进食时间不
固定。（6）测：缺乏介质检查
J 给药部位不符合要求 （1）人：研究人员操作错误；研究参与者移动导致部位偏差。（2）机：注射设备故障；给药部位标记工具失效。（3）料：外用药包装指示不清。（4）法：培训不足；标准操作程序缺失。（5）环：临床环境光线
不足。（6）测：给药部位检查不严格
表2 基于KAP理论的药学服务措施
干预层面 干预措施
知识干预 （1）制作标准化培训材料：涵盖试验用药品的剂量、时间、流速、剂量调整、食物影响及储存条件等关键信息，供研究人员使用
（2）制作可视化用药指南：为研究参与者监护人提供图文并茂的“用药指导卡”，清晰地展示药品外观、用法、用量、用药时间、喂服方法及储存要求
（3）实施个性化用药教育：药师在发药时采用“讲解-演示-复述-确认”4步法及回授法确保研究参与者监护人能理解试验用药方案、给药操作及安全监测要点，并根据研究参与者的年龄、病情及家庭环境对其监护人进行
针对性补充教育。该工作的具体做法为：药师在讲解用药知识后，使用教具演示药物量取和喂服方法；要求监护人当场复述药师讲解的关键步骤；最后使用回授法提问（请您演示一下明天您会怎么喂这个药？），并进行
确认
态度干预 （1）分级强调重要性：①针对研究人员——强调用药依从性关乎试验数据质量与研究参与者安全，研究参与者用药不依从可能导致疗效误判、安全性数据失真及伦理风险。②针对研究参与者监护人——以研究参与者
为中心，阐明用药依从性对于准确评估其个体疗效与安全性的直接关系
（2）获取研究参与者监护人的信任与支持：①在研究允许范围内，将研究信息与研究参与者监护人共享。②充分肯定并支持监护人在研究参与者照护与用药记录中的作用。③提供超越研究本身的关怀与支持——关心
研究参与者的整体状况并解决其家庭的实际困难（如因访视产生的交通问题）。④定期提供容易理解的参与总结，感谢研究参与者及其家庭的贡献，并说明他们的参与对疾病研究的整体进程推进有何意义。⑤鼓励研
究参与者监护人在遇到问题（如研究参与者漏服、吐出药物、出现不良反应或其他意外情况）时，立即联系研究人员
（3）对研究参与者实施正向激励：对依从性良好的研究参与者给予口头表扬或适当小奖励（如贴纸、证书）
行为干预 （1）优化系统流程：采用试验用药品信息系统与药品追溯二维码，通过系统自动核对以及记录药品的发放量和回收量、储存温湿度、剩余量等，减少人工记录遗漏、错记等情况；为复杂给药的情形（如需精确量取、分剂量）
提供专用给药器具
（2）提供辅助工具：为研究参与者监护人发放用药日记卡，为其推荐用药提醒APP；在方案允许条件下，为研究参与者提供分格式药盒；为需特殊储存的药品提供便携保温袋
（3）加强随访与提醒：药师定期对研究参与者监护人进行电话或视频随访，确认研究参与者的用药情况，及时解答用药疑问。该工作具体包括：①分层级随访——首次用药后24～48 h内进行随访；之后按方案设定常规
周期（如每周/每2周/每月）进行随访；在旅行等特殊事件前进行预防性沟通。②随访核心内容——核对研究参与者用药依从性并与其监护人探讨解决方案；采用系统询问与开放提问的方式，收集研究参与者的不良反
应信息；确认药品储存与给药器具的使用情况
等、未按要求调整药品剂量）发生率（重大方案违背发生 为24.08%；各类型方案违背发生率在0.12%～11.41%之
率＝发生重大方案违背的研究参与者总例数/研究参与 间，其中重大方案违背发生率为 4.72%。统计分析结果
者总入组数×100%）。 显示，观察组试验用药品方案违背总体发生率、重大方
1.6 统计学方法 案违背发生率、轻微方案违背发生率均显著降低（P＜
采用SPSS 25.0统计学软件进行数据处理。计数资 0.001）。两组研究参与者发生的方案违背类型主要为漏
2
料以例数（百分比）表示，组间比较采用χ 检验。检验水 用/少用/多用药品和给药时间不符合要求。两组研究参
准α＝0.05。 与者试验用药品方案违背发生率最高和最低的类型均
2 结果 相同，分别是漏用/少用/多用药品和药品发放/回收表中
2.1 两组研究参与者试验用药品方案违背发生情况 未记录或还药量记录错误。结果见表3、表4。
比较 2.2 不同责任主体导致的试验用药品方案违背发生情
对照组共计发生试验用药品方案违背 441 例，总体 况比较
发生率为 71.47%；各类型方案违背发生率在 1.78%～ 对照组因研究参与者及其监护人为责任主体导致
22.37% 之间，其中重大方案违背发生率为 21.72%。观 的方案违背发生率最高，为 49.59%；其次是研究人员为
察组共计发生试验用药品方案违背 209 例，总体发生率 责任主体导致的方案违背发生率，为 18.96%；偶发性因

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