Page 116 - 《中国药房》2026年9期
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前置，使其功能从“事后调查”转变为“事前预警与系统                           的一次积极尝试和探索，体现了药师在研究团队中的作
          性诊断”。通过回顾性分析儿童试验用药环节的薄弱                             用和专业价值，同时也为儿童临床试验的试验用药品管
          点，如复杂的给药方案与儿童生活规律的冲突、家庭理                            理提供了可借鉴的药学服务模式。
          解能力的差异、支持工具的缺失，精准识别出导致方案                            参考文献
          违背的三大根源：知识传递碎片化、信任与合作关系薄                            [ 1 ]  肖爽，程金莲，朱雪琦，等. 关于临床试验不依从方案问
          弱以及行为支持体系缺位。药师进而利用基于 KAP 理                               题的探讨[J]. 中药新药与临床药理，2018，29（6）：832-835.
          论的药学服务，首先针对“知识”根源，推行了结构化、可                          [ 2 ]  李吉，漆林艳，毛建华，等 . 儿科临床试验违背方案分析
          视化、情境化的“教育包”，并使用“回授法”确认监护人                               及应对措施[J].中国医学伦理学，2023，36（8）：847-852.
          对施教内容的掌握情况，确保用药教育信息从“传递”到                           [ 3 ]  郑解元，杨嘉永，梁嘉莹. 根因分析法在药库管理中的应用
                                                                   与实践[J].中国医院药学杂志，2023，43（24）：2829-2832.
         “理解”的闭环。针对“态度”根源，药师积极与研究参与
                                                              [ 4 ]  刘艳娜，魏朝辉，田沂凡. 根因分析法结合PDCA循环在
          者及其监护人构建伙伴关系并进行透明化沟通，将家庭
          从被动的“研究对象”转变为主动的“研究伙伴”。针对                                中药调剂工作中的应用效果[J].医药论坛杂志，2023，44
                                                                  （21）：86-89.
         “行为”根源，药师为研究参与者及其监护人提供工具
                                                              [ 5 ]  ZAREI  F，DEHGHANI  A，RATANSIRI  A，et  al.
          化、日程化、持续化的支持，如标准化量具、个性化用药
                                                                   ChecKAP：a checklist for reporting a knowledge，attitude，
          日历和结构化随访。例如，某些药物临床试验要求固定                                 and  practice （KAP）  study[J]. Asian  Pac  J  Cancer  Prev，
          时间给药，药师可先进行可行性评估，给出情景化应对                                 2024，25（7）：2573-2577.
          策略，并与每个家庭共同制定一份“个性化用药计划                             [ 6 ]  郑爽，林晨，侯欢，等. 基于知信行模式对含口服糖皮质
          表”，结合研究参与者的课表、作息，确定最可行的常规                                激素治疗的类风湿关节炎患者的全程管理及效果评价
          服药时间，规划好特殊日期（如体育考试日、郊游日）的                                [J]. 中国医院药学杂志，2022，42（12）：1249-1253.
          服药备用方案，将正确的用药行为融入家庭日常生活，                            [ 7 ]  卢梦妮，张溶津. 基于知信行干预理论的中成药药学服
          降低儿童临床试验的研究参与者及其监护人在规范使                                  务模式对患者依从性的改善作用[J]. 中医药管理杂志，
          用试验用药品方面的执行难度。该药学服务模式的建                                  2024，32（15）：89-91.
          立增加了研究人员、研究参与者及其监护人对试验用药                            [ 8 ]  吴云，段茹，丁蓓，等. 药物临床试验中方案违背事件的
                                                                   原因分析与改进措施[J]. 药学与临床研究，2025，33（6）：
          品的了解（知）、提高了合理规范使用试验用药品的意识
         （信），最终实现了试验用药品规范有序使用（行）。本研                                573-576.
                                                              [ 9 ]  黄明志，罗俊彪，杨俊杰，等. 知信行模式在临床试验中
          究结果显示，由药师主导的基于 RCA 问题导向结合
                                                                   的应用与探索[J]. 转化医学杂志，2014，3（2）：96-98.
          KAP理论的药学服务，可有效降低试验用药品方案违背
                                                              [10]  沙莉莉，刘燕，魏嘉，等. 根因分析在药物临床试验发生方
          发生率，进一步保障儿童研究参与者的安全与权益。                                  案违背后的应用[J]. 西南国防医药，2019，29（8）：885-888.
          3.3 研究的局限性和展望                                       [11]  洪雪，雷雅钦，梁力均，等. 临床试验过程中不依从/违背
              本研究在分析方案违背类型时，主要采用了2020年                             或偏离方案的情况分析与管理探讨[J]. 中华医学科研管
          以前的数据进行归纳总结，这是因为在我院2020年之前                               理杂志，2020，33（4）：315-320.
          和2020年之后承接的药物临床试验中，试验用药品方案                          [12]  谢江川，谢林利，曹丽亚，等. 药物临床试验中常见方案
          违背模式未发生显著变化。相关的文献研究                     [17―18] 及对       偏离及改进措施[J]. 中国药房，2022，33（13）：1554-1558.
          我院 2020 年以后的数据的验证也支持了这一分类的完                         [13]  单娇娇，汤依群，史美祺，等. 临床药师干预对抗肿瘤药
          整性。但因采用历史对照，本研究结果存在一定的局限                                 物临床试验方案偏离的影响[J]. 中国临床药理学与治疗
          性——不同时期医院技术条件、患者群体特征、医护人                                 学，2014，19（1）：33-37.
                                                              [14]  刘治利 . 临床试验中方案偏离的伦理问题研究[D]. 大
          员培训水平等可能存在差异，这些因素也可能影响方案
          违背发生率。未来药学人员可以与申办者共同开发数                                  连：大连医科大学，2021.
          字化支持工具，例如利用智能手机 APP 或电子日记卡，                         [15]  BIERER B E，KOPPELMAN E，CROKER A K，et al. En‐
                                                                   gaging children and adolescents in the design and conduct
          集成用药提醒、视频教育、不良反应报告和线上随访功
                                                                   of paediatric research[J]. Front Pediatr，2024，12：1481754.
          能，使基于KAP理论的药学服务更加智能、可及。另外，                          [16]  TEODORO D，NADERI N，YAZDANI A，et al. A scoping
          未来可构建预测模型，例如基于入组家庭的基线特征                                  review  of  artificial  intelligence  applications  in  clinical
         （如儿童年龄、监护人教育水平、家庭结构等），利用机器                                trial risk assessment[J]. NPJ Digit Med，2025，8：486.
          学习早期识别对临床试验用药认知水平较低或依从性                             [17]  陈云艳，李晓晖，文娱. 药物临床试验815例次方案违背的
                                               [16]
          较差的高风险家庭，从而实现精准药学服务 。                                    帕累托图分析[J]. 现代医药卫生，2024，40（10）：1700-1702.
          4 结语                                                [18]  梁霄，钟慧，何巧玲，等. 某机构试验用药品方案违背情
              在儿童临床试验中，药师主导的基于 RCA 问题导                             况分析及探讨[J]. 中国处方药，2025，23（10）：97-100.
          向结合 KAP 理论的药学服务在降低试验用药品方案违                                        （收稿日期：2025-12-11  修回日期：2026-04-02）
                                                                                                  （编辑：林    静）
          背发生率中取得了显著效果。这是新医改下药师转型


          · 1210 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 9                              中国药房  2026年第37卷第9期
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