Page 9 - 《中国药房》2026年8期
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主要职责是讨论并确定共识的临床问题，并为初稿的撰                           19家医院的37份有效问卷。（3）由于部分候选问题的重
          写提供意见。证据评价组主要负责对纳入的文献证据                            要性评分未达到预设的高优先级标准，且专家对问题分
          进行质量评估。方法学组主要负责设计共识制定方案，                           类及核心关注点存在一定分歧，因此召开专家组会议，
          确定检索策略以及纳入文献的人群、干预措施、对照和                           结合首轮问卷调研结果及回收的新增问题，对问题的界
          结局。秘书组主要负责撰写共识初稿并收集各组的人                            定及优先级进行讨论与确认，就6个临床问题开展第二
          员名单和讨论结果，确保工作顺利开展。外审专家组主                           轮问卷调研，并对两轮问卷结果进行综合讨论与评估，
          要负责从外部视角对共识草案进行审阅，提供客观、公                           最终确定本共识所关注的7个临床问题。
          正的反馈意见，确保共识的广泛适用性和接受度。                             4.3 证据检索与筛选
          4 共识制定                                                 将7个临床问题按照PICO原则进行结构化。其中，
          4.1 专家组遴选标准                                       “P”为特殊人群（儿童、肝肾功能不全者等）；“I”为使用
              本研究采用目的性抽样法，结合代表性原则遴选咨                         胃肠外DTIs抗凝治疗；“C”指对照组采用肝素类制剂或
          询专家。纳入专家为长期从事特殊人群抗凝、血栓与止                           安慰剂；“O”为抗凝治疗的安全性结局（如大出血、临床
          血管理相关工作的多学科专家、外科专家和药学专业人                           相关非大出血、任何出血事件及全因死亡）及有效性结
          员。其中，多学科专家主要来自心血管内科、肾内科、消                          局（有无新发血栓情况及血栓清除率）。以上述PICO框
          化内科、妇产科及儿科；外科专家来源于普通外科、肝胆                          架为基础，证据评价组系统检索各数据库自建库起至
          外科、心血管外科等手术科室；药学专业人员由临床药                           2025年12月收录的胃肠外DTIs在特殊人群中应用的相
          学（抗凝专业、肾病专业、儿科专业、妇产科专业、消化专                         关文献。中文数据库包括中国期刊全文数据库、中文科
          业药师）专家构成，以确保针对特殊人群复杂抗凝问题                           技期刊数据库、万方医学数据库、中国生物医学文献数
          实施全程管理。                                            据库；英文数据库包括PubMed、Web of Science、Medline
              专家的纳入应符合以下标准中的至少2项：（1）具有                       和Embase。中文检索词包括“直接凝血酶抑制剂”“胃肠
          副高级及以上专业技术职称或同等资历；（2）近 10 年内                       外直接凝血酶抑制剂”“阿加曲班”“比伐芦定”“血栓”
          持续从事特殊人群相关临床实践（抗凝或血栓与止血管                           等；英文检索词包括“parenteral direct thrombin inhibi‐
          理）；（3）在胃肠外DTIs应用或特殊人群抗凝相关领域取                       tors”“argatroban”“bivalirudin”“thrombosis”等。文献类
          得一定学术成果（发表过高质量学术论文、参与过相关                           型 包 括 随 机 对 照 研 究（randomized  controlled  trials，
          指南/共识制定或承担过相关科研课题）；（4）具有特殊人                        RCTs）、队列研究、病例对照研究、系统评价、Meta分析、
          群抗凝管理路径、用药流程设计或质量控制等方面的实                           病例报告等。
          践经验。                                                   文献的纳入标准包括——（1）研究对象：各类疾病
          4.2 临床问题调研与遴选                                      人群（含儿童、肝肾功能不全等特殊人群）；（2）研究内
              本 共 识 以“ 人 群 - 干 预 - 对 照 - 结 局 ”（Population-   容：胃肠外DTIs的选用、药学监护相关循证证据；（3）数
          Intervention-Comparison-Outcome，PICO）框架作为最小        据要求：含明确用药方案、监护指标或疗效/安全性数据。
          分析单元，结合以下4项标准，对候选问题进行系统评分                          文献的排除标准包括——（1）药物类型不符：聚焦口服
          与筛选：（1）临床重要性，即对特殊人群抗凝、血栓与止                         抗凝药、肝素类制剂等非胃肠外DTIs的文献；（2）内容无
          血管理相关临床结局或医疗决策的影响程度；（2）不确                          关：仅探讨药物作用机制、无临床用药/监护数据的基础
          定性，即在临床实践中，现有证据或指南尚未给出明确                           研究；（3）重复发表的文献及存在质量缺陷的文献（无同
          推荐，存在争议或空白；（3）可行性，即拟纳入研究类型                         行评议、数据残缺、结论矛盾的文献）；（4）未报告伦理审
          与证据预期可获得；（4）用户优先级，即临床医师和药师                         批信息或缺乏安全性数据的妊娠期相关文献。由2位证
          投票得分≥4 分（5 分制）的问题视为高优先级。为确保                        据评价组成员独立进行文献筛选；如存在分歧，则通过
          共识的科学价值与临床实用性，本共识最终仅纳入了同                           共同讨论确定。筛除数据来源不全、与特殊人群无关、
          时符合高临床重要性（评分≥4分）、高不确定性、高优先                         重复的文献后，最终纳入 51 篇符合具体临床问题的
          级的候选问题。                                            文献。
              本共识的临床问题按照以下步骤进行遴选：（1）系                        4.4 证据质量评价
          统检索并阅读血栓与抗凝领域相关文献，结合前期针对                               对检索到的文献进行质量评价：对系统评价使用多
          国内从事血栓防治工作的临床医师及药师开展的调研                            系统评价（Assessment of Multiple Systematic Reviews，
          与访谈结果，初步拟定6个临床问题。（2）通过在线问卷                         AMSTAR）工具，对 RCTs 使用 Cochrane 工具，对观察性
          的形式，邀请纳入专家对上述6个临床问题的重要性进                           研究使用 Newcastle-Ottawa 量表    [10―11] 。证据质量评价过
          行评分（专家可在问卷中补充其认为重要但尚未被纳入                           程由2位证据评价组成员独立完成；如存在分歧，则通过
          的临床问题）。首次问卷共收集到来自 13 个省/直辖市                        共同讨论决定。


          中国药房  2026年第37卷第8期                                                 China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 8    · 967 ·
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