Page 8 - 《中国药房》2026年8期
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Outcome” （PICO）  framework；systematic  searches  were  conducted  in  CJFD，  PubMed，  Embase  and  other  databases.  Relevant
          evidence  from  randomized  controlled  trials，cohort  studies  and  systematic  reviews  were  included  and  synthesized.  Evidence  quality
          was  assessed  using  the  Grading  of  Recommendations  Assessment，Development  and  Evaluation （GRADE）  approach，  and
          recommendations   were  formulated  through  three  rounds  of  Delphi  surveys  and  expert  consensus  meetings.  RESULTS  &
          CONCLUSIONS  Seven  clinical  questions  were  ultimately  selected （with  a  consensus  rate  exceeding  90%），  resulting  in  the
          formulation  of  seven  recommendations  on  the  use  of  parenteral  DTIs  in  special  populations，  including  children，  pregnant  women，
          patients  with  hepatic  or  renal  impairment，  patients  with  mesenteric  venous  thrombosis，  and  individuals  with  thrombophilia.  These
          recommendations  clarify  the  preferred  agents，  dosing  ranges，  monitoring  parameters，  and  safety  management  strategies  for
          parenteral  DTIs  in  these  special  populations.  This  expert  consensus，  which  is  formulated  based  on  the  best  available  evidence，
          provides evidence-based guidance for standardized and individualized use of parenteral DTIs in special populations.
          KEYWORDS     parenteral  direct  thrombin  inhibitors；  special  populations；  thromboembolism；  anticoagulation  therapy；  hemostatic
          strategies； expert consensus



              血栓栓塞性疾病是临床危重及慢性疾病患者的重                           DTIs的剂量优化、监测解读及不良反应防控中具有关键
          要致死致残原因，抗凝治疗是其核心干预手段 。从传                            作用，但目前缺乏聚焦特殊人群的专家共识，难以支撑
                                                  [1]
          统肝素类制剂到新型口服抗凝药，抗凝治疗已历经多代                            标准化临床路径和药学监护。为此，四川省医学科学
          发展，其中胃肠外直接凝血酶抑制剂（direct thrombin in‐                院·四川省人民医院（电子科技大学附属医院）药学部牵
          hibitors，DTIs）因作用直接且高效、无需辅助因子、与凝                    头成立共识制订工作组，在系统检索与评价现有最佳证
          血酶结合可逆，而在抗凝治疗中展现出不可替代的临床                            据的基础上，制定了《胃肠外直接凝血酶抑制剂在特殊
          价值。目前，DTIs 的代表药物阿加曲班、比伐芦定已在                         人群中的临床应用专家共识》。
          我国获批上市，用于肝素诱导的血小板减少症（heparin-                       1 共识目的与适用范围
          induced thrombocytopenia，HIT）、成人择期经皮冠脉介                 本共识聚焦于胃肠外 DTIs 在特殊人群中的临床应
          入术（percutaneous coronary intervention，PCI）等场景。      用问题，针对相关抗凝治疗策略提供指导。通过系统梳
          然而，DTIs 的临床应用仍面临巨大挑战，尤其在特殊人                         理现有循证证据、临床实践经验及用药建议，围绕适应
          群的抗凝管理领域。特殊人群通常指由于年龄、生理状                            证选择、剂量调整、治疗监测及风险管理等关键问题提
          态、器官功能或特定病理状态等因素，在药物选择、剂量                           出推荐意见，旨在为特殊人群使用胃肠外DTIs进行抗凝
          调整及安全性评估等方面与一般成人患者存在明显差                             治疗提供规范化参考，以提升临床胃肠外DTIs应用的合
          异的人群。例如，妊娠期患者需平衡母体抗凝需求与胎                            理性、安全性及有效性。
          儿安全性；肾脏替代治疗（renal replacement therapy，              2 共识的制订单位与注册
                                           [2]
          RRT）患者因排泄途径改变需调整剂量 ；肝功能异常者                              本共识由四川省医学科学院·四川省人民医院（电
                                                 [3]
          因代谢障碍而可能导致DTIs的出血风险增加 ；儿童患                          子科技大学附属医院）药学部发起，由中国心胸血管麻
          者需考虑药动学（pharmacokinetics，PK）/药效学（phar‐              醉学会心血管药学分会和成都药学会血栓与止血专委
                                           [4]
          macodynamics，PD）与成人的显著差异 ；易栓症患者的                    会委员组成指导委员会，提供方法学与证据支持。本共
                                                 [5]
                                                                                                      [7]
          病因异质性强，其使用 DTIs 的实践经验较少 ；肠系膜                        识的制订参考了《世界卫生组织指南制订手册》 、《临床
                                                                                       [8]
          静脉血栓（mesenteric venous thrombosis，MVT）患者病           实践指南的制订方法与步骤》 、《STAR指南评级提高检
                                                                                                      [9]
          情隐匿，确诊时多已合并组织缺血，相对罕见但致命性                            验医学指南与共识的科学性、透明性和适用性》 及其他
                                                                  [10]
          高，且肝素类制剂治疗无效时DTIs替代治疗的证据仍较                          指南 的要求与格式等。本共识制订工作组在制订初
              [6]
          匮乏 。基于此，本共识结合抗凝治疗决策复杂及循证                            期撰写了计划书，并在国际实践指南注册与透明化平台
          证据相对不足的特点，将儿童、妊娠期妇女、肝肾功能异                          （http：//www.guidelines‐registry.cn）进行了注册（注册编
          常患者等传统特殊人群，以及部分具有特殊病理生理背                            号PREPARE-2026CN112）。
          景且临床证据相对匮乏的血栓性疾病患者纳入讨论                              3 共识制订工作组
          范围。                                                     本共识制订工作组由首席专家、指导委员会、共识
              尽管药品说明书与临床试验为胃肠外 DTIs 的使用                       专家组、证据评价组、方法学组、秘书组以及外审专家组
          提供了部分参考，但在妊娠期DTIs停用时机、儿童患者                          构成。首席专家负责统筹共识制订工作，确保共识顺利
          起始剂量、肝肾功能不全者监测频率、易栓症以及MVT                           成稿。指导委员会包含妇科、心脏外科、产科、药学、循
          患者抗凝药物选择等方面仍无定论，故而各临床实践中                            证医学、指南方法学等多个领域的专家，主要职责是确
          不同患者的用药方案差异大，潜在的用药不当可能增加                            定共识主题和范围，组建其他小组，管理相关人员的利
          血栓或出血的发生风险。临床医师及药师在胃肠外                              益声明并最终批准推荐意见与共识全文。共识专家组


          · 966 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 8                               中国药房  2026年第37卷第8期
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