Page 59 - 《中国药房》2026年6期
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analysis，  entropy  weight-TOPSIS  and  GCA  methods，  this  method  can  be  used  to  evaluate  the  quality  of  the  Heat-clearing  and
          symptom-relieving formula. Ferulic acid， tanshinone ⅡA， baicalin， cryptotanshinone， calycosin-7-O-β-D-glucoside and ononin may be
          the marker components that affect the quality of this formula. The overall quality of 11 batches of the Heat-clearing and symptom-
          relieving formula， including Q17， is relatively superior.
          KEYWORDS    Heat-clearing  and  symptom-relieving  formula；  chemical  pattern  recognition  analysis；  entropy  weight-TOPSIS
          method； grey correlarion analysis method； marker component


              清热消癥方根据国医大师吕仁和教授“肾络癥瘕学                         合，能有效克服传统制剂质量评价过程中多维信息分析
                                                                       [16]
          说”及王耀献教授“内热致癥”理论化裁而成，由黄芪、黄                         困难的问题 。熵权-逼近理想解排序（technique for or‐
          蜀葵花、黄芩、水蛭、土鳖虫、丹参、当归组成，具有益气                         der preference by similarity to ideal solution，TOPSIS）法
          活血、清热解毒、通络消癥之功效。中医认为，“热邪”伏                         能够将多指标变量转化为单个综合变量，从而降低分析
          于肾络、结为癥瘕是糖尿病肾病（diabetic kidney disease，            过程中不同类型指标的干扰，使分析结果更为客观、科
                                                               [17]
          DKD）的核心病机，宜以清热消癥为治法，故清热消癥方                         学 。灰色关联分析（grey correlarion analysis，GCA）法
          被广泛用于 DKD 的临床治疗。研究表明，在西医常规                         可通过分析数据间的关联程度来确定主导因素，从而使
                                                                                  [18]
          治疗的基础上联用清热消癥方，可有效降低 DKD 患者                         质量评价结果更为直观 。基于此，本研究采用HPLC-
          的尿蛋白水平，延缓肾功能进展，显著改善临床症状，提                          MS/MS技术测定清热消癥方中毛蕊异黄酮葡萄糖苷、刺
                        [1]
          高患者生活质量 。现代药理学表明，方中黄芪可调节                           芒柄花苷、金丝桃苷、异槲皮苷、黄芩苷、黄芩素、隐丹参
                                   [2]
          糖脂代谢、保护肾小球基底膜 ；其活性成分毛蕊异黄酮                          酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、阿魏酸、洋川芎内酯A的含量，
          葡萄糖苷为2025年版《中国药典》（一部）规定的黄芪定                        结合化学模式识别分析及熵权-TOPSIS、GCA法对20批
          量指标之一，该成分与刺芒柄花苷均为黄芪发挥免疫调                           清热消癥方的质量进行评价及差异分析，筛选潜在质量
          节作用的潜在质量标志物 。黄蜀葵花能降低尿微量白                           标志性成分，以期为该方的质量控制提供参考。
                                [3]
                                 [4]
          蛋白水平，改善足细胞损伤 ；金丝桃苷为其质控成分，                          1 材料
                                              [5]
          可与异槲皮苷共同发挥抗炎、抗氧化作用 。黄芩可通                           1.1 主要仪器
          过抗炎、抗凋亡等途径来缓解肾损伤 ，其主要有效成分                              本研究所用主要仪器包括 LC-MS/MS 8045 型液相
                                         [6]
                                       [7]
          黄芩苷、黄芩素具有抗炎解热活性 。丹参可改善肾脏                           色谱-串联三重四极杆质谱仪、AUW120D型十万分之一
                                 [8]
          血流、抑制炎症与氧化应激 ，其质控成分丹参酮类（隐                          电子天平（日本 Shimadzu 公司），BSA224S 型万分之一
          丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA ）是该药发挥活血化瘀功                         天平[赛多利斯科学仪器（北京）有限公司]，KQ5200DE
          效的关键物质基础 。当归可通过抗炎、降低尿蛋白及                           型数控超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）等。
                          [9]
                                      [10]
          改善足细胞损伤来延缓DKD病情 ，以阿魏酸和洋川芎                          1.2 主要药品与试剂
          内酯A为主要质控指标：阿魏酸是2025年版《中国药典》                            对照品毛蕊异黄酮葡萄糖苷（批号BWC9099-2016，
         （一部）规定的质量评定标志性成分，具有良好的清除氧                           纯度≥98%）购自北方伟业计量集团有限公司；对照品
          自由基、抑制脂质过氧化的能力；洋川芎内酯 A 作为当                         刺芒柄花苷（批号LB097752，纯度≥98%）、金丝桃苷（批
          归挥发油中主要且稳定的苯酞类成分，其含量与药材品                           号 LB095552，纯度≥98%）、异槲皮苷（批号 LB096652，
          质和药效密切相关        [11―12] 。水蛭和土鳖虫可抗凝血、改善             纯度≥98%）均购自铼博（上海）生化科技有限公司；对
                                                 [13]
          微循环、抗氧化应激，从而缓解 DKD 血瘀状态 。诸药                        照品黄芩苷（批号BWC9019-2016，纯度≥98%）、黄芩素
          合用，可从多靶点、多途径发挥保护肾脏、延缓 DKD 进                       （批号DSTDH002402，纯度≥98%）均购自成都乐美天医
          展的综合作用。                                            药科技有限公司；对照品隐丹参酮（批号 B022652，纯度
              目前，关于清热消癥方的研究主要以药理作用为                          ≥98%）、丹参酮ⅡA （批号 B023552，纯度≥98%）、丹参
          主 ，尚缺乏针对质量控制的相关探索。中药复方的质                           酮Ⅰ（批号B024252，纯度≥98%）均购自上海起发生物科
            [14]
          量控制是保障其临床疗效、用药安全及制剂稳定的关                            技有限公司；对照品洋川芎内酯A（批号LW18050223，纯
          键，因此开展相关质控研究具有重要意义。然而，单一                           度≥98%）购自南京良纬生物科技有限公司；对照品阿
          的多成分含量测定尚不足以全面反映中药复方的质量                            魏酸（批号110773-201614，纯度≥98%）购自中国食品药
          差异，识别影响不同批次样品质量的标志性成分，是提                           品检定研究院；甲醇为色谱纯，甲酸为质谱纯，其余试剂
          升复方整体质量控制水平的核心环节。高效液相色谱-                           均为分析纯或实验室常用规格，水为蒸馏水。
          串 联 质 谱（high-performance  liquid  chromatography-      各组方饮片均购自相关企业，经内蒙古医科大学药
          tandem mass spectrometry，HPLC-MS/MS）技术具有灵敏         学院生药教研室渠弼教授鉴定均为真品（限于篇幅，饮
          度高、专属性强、分析周期短等特点，已被广泛用于中药                          片具体来源信息可扫描本文首页二维码查看“增强出
          复方多组分的定量分析 。化学模式识别分析可对复                            版”板块中的附表 1）。采用随机数表法对不同批次、不
                              [15]
          杂数据进行降维、识别、分类处理，使多变量信息得以整                          同产地饮片进行组合，获得20批清热消癥方样品（编号


          中国药房  2026年第37卷第6期                                                 China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 6    · 741 ·
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