Page 83 - 《中国药房》2026年3期

Probabilistic sensitivity analysis validated the robustness of the baseline results. The results of scenario analysis indicated that when
considering the assistance programs for anlotinib and penpulimab， the obtained ICER values were all below the WTP threshold set
at 3 times China’s per capita GDP in 2024. When the price of penpulimab was reduced by 58%， 35%， and 13%， the ICER values
were below the WTP threshold， which was 1， 2 and 3 times the per capita GDP of China in 2024， respectively. CONCLUSIONS
From the perspective of China’s healthcare system， anlotinib combined with penpulimab regimen for first-line treatment of uHCC
lacks cost-effectiveness compared to sorafenib regimen. However， this conclusion would be reversed if the anlotinib and penpulimab
assistance programs are taken into account or if the price of penpulimab is reduced by more than 13% and above.
KEYWORDS anlotinib； penpulimab； sorafenib； hepatocellular carcinoma； cost-utility analysis； cost-effectiveness； partitioned
survival model

原发性肝癌是严重危害人类健康的疾病，是我国常 该联合方案在我国医疗背景下的经济性尚不清楚。因
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见的恶性肿瘤之一 ，主要包括肝细胞癌（hepatocellular 此，本研究从我国卫生体系角度出发，构建分区生存模
carcinoma，HCC）、肝内胆管癌和混合型 HCC-胆管细胞 型，评价安罗替尼联合派安普利单抗相对于索拉非尼作
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癌三大组织病理学亚型，其中 HCC 占 75%～85% 。我 为uHCC一线治疗方案的经济性，以期为临床用药方案
国HCC患者在确诊时大多已处于晚期阶段 ，恶性程度 的合理选择及相关卫生决策提供参考。
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明显，预后相对较差 。其中，不可切除肝细胞癌（unre‐ 1 资料与方法
sectable hepatocellular carcinoma，uHCC）的治疗尤为棘 1.1 目标人群及干预措施
手，传统的手术切除、化疗等手段对其预后改善作用有 本研究的目标人群为 uHCC 患者，具体纳入标准与
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限，治疗效果欠佳 。 APOLLO 研究 （NCT04344158）一致，即 Child-Pugh 分
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索拉非尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，自在我 级 A 或 B（≤7 分），巴塞罗那肝癌临床分期（Barcelona
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国上市以来，一直都是治疗uHCC的一线靶向药物 ，但 Clinic Liver Cancer staging，BCLC staging）为不适合根
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其带来的客观缓解率较低，获益有限 。近年来，抗血管 治性手术和/或局部治疗的B期患者或所有C期患者，美
生成药物（如单抗、小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂）联 国东部肿瘤协作组体力状况评分（Eastern Cooperative
合程序性细胞死亡蛋白1（programmed cell death protein- Oncology Group performance statu score，ECOG PS）为 0
1，PD-1）抑制剂治疗uHCC的方案获得了较好的治疗反 或 1 分，至少有 1 个基于实体瘤临床疗效评价标准（Re‐
应，明显延长了患者的总生存期（overall survival，OS） 。 sponse Evaluation Criteria in Solid Tumor，RECIST）v.1.1
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安罗替尼作为一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具 的可测量病灶，且既往未接受过系统治疗的 uHCC
有抑制肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞增殖的双重抗肿 患者。
瘤效应，已被应用于多个瘤种的治疗。派安普利单抗是 在APOLLO研究中，入组患者共649例，按照2∶1的
全球唯一采用免疫球蛋白 G1 亚型并经过 Fc 段改造的 比例被随机分配至安罗替尼联合派安普利单抗组（试验
PD-1单抗，通过与癌细胞表面的PD-1受体结合，阻断其 组，433例）和索拉非尼组（对照组，216例）。2组患者均
与配体的相互作用，激活 T 淋巴细胞重新发挥抗癌作 以21 d为1个用药周期。试验组患者于每周期第1天静
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用 。APOLLO 研究是一项随机、对照、开放标签、多中 脉注射派安普利单抗注射液[正大天晴康方（上海）生物
心研究，评估了安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗 医药科技有限公司，国药准字 S20210033，规格 100 mg
uHCC 的疗效和安全性，结果证实与上一代的靶向药物 （10 mL）/瓶]200 mg，并于第1～14天每日口服盐酸安罗
索拉非尼相比，采用安罗替尼联合派安普利单抗治疗的 替尼胶囊[正大天晴药业集团股份有限公司，国药准字
患者的中位无进展生存期（progression free survival， H20180003，规格 10 mg（按 C23H22FN3O3计）]10 mg（服药
PFS）（6.9 个月 vs. 2.8 个月，P＜0.000 1）和中位 OS（16.5 14 d后停药7 d）；对照组患者口服甲苯磺酸索拉非尼片
个月 vs. 13.2个月，P＝0.001 4）均显著延长，且整体安全 （德国 Bayer AG 公司，国药准字 HJ20160201，规格 0.2
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性良好，表明该方案临床获益显著 。基于APOLLO研 g），每次 400 mg，每日 2 次。本研究假设所有患者均持
究，安罗替尼联合派安普利单抗方案已于2026年1月获 续用药直至疾病进展（progressive disease，PD）；若出现
得国家药品监督管理局批准用于一线治疗uHCC。虽然 PD，则转入二线治疗。由于 APOLLO 研究未对二线治
该联合方案的临床有效性已获证实，且其组成药物（安 疗方案进行具体说明，故本研究根据《中国临床肿瘤学
罗替尼与派安普利单抗）均已作为单药纳入国家医保目 会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南2024》，假设所有患者均
录，但该联合方案本身尚未被纳入医保报销范围；同时， 选择瑞戈非尼作为二线治疗方案，即瑞戈非尼片 160

中国药房 2026年第37卷第3期 China Pharmacy 2026 Vol. 37 No. 3 · 345 ·